Ocena skuteczności afatynibu w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym płuc z mutacją wrażliwą na EGFR
Otwarte, jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność afatynibu w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym płuca z mutacją wrażliwą na EGFR
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, jednoramienne badanie kliniczne fazy IV, które obejmie około 20 pacjentów w Chinach.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności afatynibu u pacjentów z LSQC z mutacją EGFR wrażliwą oraz zbadanie czynników klinicznych, które mogą być predykcyjne dla skuteczności w LSQC.
Docelowa populacja pacjentów: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym (IIIB) lub przerzutowym (stadium IV) rakiem płaskonabłonkowym płuca (LSQC) potwierdzonym metodą immunohistochemiczną (LSQC) z mutacją EGFR wrażliwą, którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymywali podwójną chemioterapię opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu z późniejszej progresji choroby i musiał kwalifikować się do leczenia drugiego rzutu.
Produkt badawczy, dawka i sposób podawania: Afatynib należy do TKI drugiej generacji, wiążąc się nieodwracalnie z rodziną receptorów erbB. Afatynib będzie podawany doustnie z dawką początkową 40 mg tabletki, raz dziennie. Jeśli pacjenci nie tolerują AE związanych z lekiem w dawce 40 mg, pacjenci mogą otrzymywać 30 mg raz dziennie po powrocie AE do stopnia 0-1 (CTCAE 5,0).
Ocena badania: Zebrane dane obejmują charakterystykę demograficzną pacjenta, informacje potrzebne do ustalenia, czy pacjent się kwalifikuje (w tym historię medyczną, cechy przebytej i obecnej choroby oraz status mutacji EGFR w tkankach nowotworowych), skuteczność wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) , przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), przeżycie całkowite (OS) i bezpieczeństwo (w tym poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane wywołane zmianą dawki).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yongfeng Yu, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wybrani pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe standardy:
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny podpisali i opatrzyli datą pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek określoną procedurą badania.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Miejscowo zaawansowany (IIIB) lub przerzutowy (stadium IV) potwierdzony metodą immunohistochemiczną (IHC) rak płaskonabłonkowy płuca (LSQC) z mutacją EGFR wrażliwą, którzy wcześniej nie byli leczeni lub otrzymywali podwójną chemioterapię opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszego rzutu z późniejszą progresją choroby, i musiał kwalifikować się do leczenia drugiego rzutu.
- Pacjent NIE był wcześniej leczony EGFR-TKI.
- Wynik stanu wydajności ECOG wynosi 0~2.
- Czynność szpiku kostnego i narządów u pacjenta jest wystarczająca, co potwierdzono na podstawie wyjściowej pełnej morfologii osocza, biochemii osocza i testów biochemicznych moczu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i nie wolno karmić piersią.
Pacjenci płci męskiej muszą dobrowolnie stosować środki antykoncepcyjne.
Kryteria wyłączenia
Wybrani pacjenci nie mogą spełniać żadnego z poniższych standardów:
- Pacjent otrzymał leczenie EGFR-TKI.
- U pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie lub niekontrolowane ogólnoustrojowe objawy choroby, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, aktywna, łatwo krwawiąca struktura, aktywna infekcja lub znacznie upośledzona czynność szpiku kostnego lub narządów, co zdaniem badaczy może znacząco zmienić stosunek korzyści do ryzyka u pacjenta.
- Pacjent ma objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjent ma historię śródmiąższowego zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc, które wymaga leczenia sterydami.
- U pacjenta nadal występuje nieuleczalna reakcja toksyczna stopnia ≥ 3 (CTCAE5.0) spowodowane uprzednio zastosowanym leczeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona afatynibem
Jest to otwarte badanie kliniczne fazy IV z pojedynczą grupą
|
Afatynib jest członkiem TKI drugiej generacji, który wiąże się nieodwracalnie z rodziną receptorów erbB.
Afatynib będzie podawany doustnie z dawką początkową 40 mg tabletki, raz dziennie.
Jeśli pacjenci nie tolerują AE związanych z lekiem w dawce 40 mg, pacjenci mogą otrzymywać 30 mg raz dziennie po ustąpieniu AE do stopnia 0-1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
PFS odnosi się do czasu od pierwszego przepisania afatynibu do czasu progresji choroby lub zgonu odnotowanego w CRF w tym badaniu, niezależnie od tego, czy pacjent wycofał się z leczenia przed progresją choroby lub otrzymał inne leczenie przeciwnowotworowe, czy nie.
W przypadku pacjenta bez progresji lub zgonu w momencie analizy jako interpolację (cenzurowanie) zostanie użyta ostatnia data oceny.
(Lub, jeśli nie ma oceny guza po wizycie wyjściowej, zostanie zastosowana data wizyty wyjściowej
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
ORR odnosi się do częstości występowania całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) (określonej zgodnie ze standardami RECIST1.1)
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
OS odnosi się do czasu od wejścia pacjenta do grupy do momentu zgonu.
Jeśli chodzi o analizę pacjentów o nieznanym statusie przeżycia, jako interpolację (cenzurowanie) zostanie wykorzystana ostatnia data poznania przeżycia pacjenta
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość SAE, AE wywołanych zmianą dawki i AE budzących szczególne obawy.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane [SAE], zdarzenia niepożądane wywołane zmianą dawki oraz zdarzenia niepożądane budzące szczególne obawy.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XK-LS-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .