Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera effektiviteten av afatinib vid avancerad lungskivecellscancer med EGFR-känslig mutation

25 oktober 2019 uppdaterad av: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

En öppen, enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av afatinib vid avancerad lungskivecellscancer med EGFR-känslig mutation

Detta är en öppen klinisk fas IV-studie på ett ställe med singelarm. Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av afatinib hos LSQC-patienter med EGFR-känslig mutation och att utforska de kliniska faktorer som kan vara prediktiva för effektiviteten vid LSQC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen klinisk fas IV-studie som kommer att rekrytera cirka 20 patienter i Kina.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av afatinib hos LSQC-patienter med EGFR-känslig mutation och att utforska de kliniska faktorer som kan vara prediktiva för effektiviteten i LSQC.

Målpatientpopulation: Lokalt avancerad (IIIB) eller metastatisk (stadium IV) immunhistokemi (IHC)-verifierad lung skivepitelcancer (LSQC) med EGFR-känsliga mutationspatienter, som tidigare obehandlat eller fått platinabaserad dublettkemoterapi som förstahandsbehandling med efterföljande sjukdomsprogression och måste vara berättigad till andrahandsbehandling.

Undersökningsprodukt, dos och administreringsmetod: Afatinib är en medlem av andra generationens TKI, som binder irreversibelt till erbB-receptorfamiljen. Afatinib kommer att administreras oralt med startdosen på 40 mg tabletter en gång per dag. Om patienter inte kan tolerera läkemedelsrelaterade biverkningar med 40 mg, kan patienter få 30 mg en gång per dag efter att biverkningar återhämtat sig till grad 0-1 (CTCAE 5.0).

Studiebedömning: De insamlade uppgifterna inkluderar patientens demografiska egenskaper, information som behövs för att avgöra om patienten är berättigad (inklusive medicinsk historia, attribut för tidigare och aktuell sjukdom och EGFR-mutationsstatus i tumörvävnader), effektiviteten av objektiv svarsfrekvens (ORR) , progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) och säkerhet (inklusive allvarliga biverkningar och dosändringsinducerade biverkningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utvalda patienter måste uppfylla alla följande standarder:

    1. Patientens eller hans/hennes juridiska ombud har undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke innan någon specifik studieprocedur.
    2. Patienten är över 18 år.
    3. Lokalt avancerad (IIIB) eller metastaserad (stadium IV) immunhistokemi (IHC)-verifierad lungskivepitelcancer (LSQC) med EGFR-känsliga mutationspatienter, som tidigare obehandlat eller fått platinabaserad dublettkemoterapi som förstahandsbehandling med efterföljande sjukdomsprogression, och måste vara berättigad till andra linjens behandling.
    4. Patienten har INTE tidigare fått EGFR-TKI-behandling.
    5. ECOG Performance Status Poäng är 0~2.
    6. Patienten har tillräcklig benmärgs- och organfunktion bevisad genom fullständigt plasmaräkning vid baslinjen, plasmabiokemi och urinbiokemi.
    7. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda adekvata preventivmedel, och amning är inte tillåten.

    8. Manliga patienter måste frivilligt använda preventivmedel.

      Exklusions kriterier

  • Utvalda patienter kan inte uppfylla någon av följande standarder:

    1. Patienten har fått EGFR-TKI-behandling.
    2. Patienten har några allvarliga eller okontrollerade systemiska tecken på sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiv lättblödande konstitution, aktiv infektion eller avsevärt försämrad funktion av benmärg eller organ, som forskare tror kan väsentligt förändra patientens risk/nytta-balans.
    3. Patienten har symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
    4. Patienten har en historia av interstitiell lunginflammation, eller strålningslunginflammation som behöver steroidbehandling.
    5. Patienten har fortfarande oåterhämtad toxisk reaktion med ≥ grad 3 (CTCAE5.0) orsakat av tidigare mottagen behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Afatinib behandlingsgrupp
Detta är en öppen klinisk fas IV-studie
Läkemedel: Afatinib
Afatinib är en medlem av andra generationens TKI, som binder irreversibelt till erbB-receptorfamiljen. Afatinib kommer att administreras oralt med startdosen på 40 mg tabletter en gång per dag. Om patienter inte kan tolerera läkemedelsrelaterade biverkningar med 40 mg, kan patienter få 30 mg en gång per dag efter att biverkningar återhämtat sig till grad 0-1.
Andra namn:
  • GIOTRIF®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 12 månader
PFS avser tiden från initial förskrivning av afatinib till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall som registrerats i CRF i denna studie, oavsett om patienten avbryter behandlingen före sjukdomsprogression eller får annan anti-cancerbehandling eller inte. För patienten utan progression eller död vid analystillfället kommer det senaste bedömningsdatumet att användas som interpolering (censur). (Eller, om det inte finns någon tumörbedömning efter baslinjebesöket, kommer baselinebesöksdatumet att användas
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 12 månader
ORR hänvisar till förekomsten av fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) (bestäms enligt RECIST1.1-standarder)
Upp till 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
OS avser tiden från det att patienten går in i gruppen till dödstillfället. När det gäller analysen av patienter med okänd överlevnadsstatus kommer det sista datumet då man lär sig patientens överlevnad att användas som interpolering (censurering)
Upp till 12 månader
Frekvens av SAE, dosförändringsinducerade biverkningar och biverkningar av särskilda problem.
Tidsram: Upp till 12 månader
Allvarliga biverkningar [SAE], dosförändringsinducerade biverkningar och biverkningar av särskild oro.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XK-LS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lung skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Afatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera