Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​afatinib i avanceret lungepladecellecarcinom med EGFR-følsom mutation

25. oktober 2019 opdateret af: Lu Shun, Shanghai Chest Hospital

Et åbent, enkeltarms klinisk studie for at evaluere effektiviteten af ​​afatinib i avanceret lungepladecellecarcinom med EGFR-følsom mutation

Dette er et åbent, sing-arm, single site, fase IV klinisk studie. Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​afatinib hos LSQC-patienter med EGFR-følsom mutation og at udforske de kliniske faktorer, der kan være forudsigende for effektiviteten i LSQC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, sing-arm fase IV klinisk studie, som vil rekruttere omkring 20 patienter i Kina.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​afatinib hos LSQC-patienter med EGFR-følsom mutation og at udforske de kliniske faktorer, som kan være forudsigende for effektiviteten i LSQC.

Målpatientpopulation: Lokalt fremskreden (IIIB) eller metastatisk (stadium IV) immunhistokemi (IHC)-verificeret lungepladecellecarcinom (LSQC) med EGFR-følsomme mutationspatienter, som tidligere var ubehandlet eller modtog platinbaseret dublet-kemoterapi som førstelinjebehandling med efterfølgende sygdomsprogression, og skulle være berettiget til andenlinjebehandling.

Undersøgelsesprodukt, dosis og administrationsmetode: Afatinib er medlem af anden generation af TKI'er, som binder sig irreversibelt til erbB-familien af ​​receptorer. Afatinib vil blive administreret oralt med startdosis på 40 mg tabletter én gang dagligt. Hvis patienterne ikke kan tolerere lægemiddelrelaterede bivirkninger med 40 mg, kan patienterne få 30 mg én gang dagligt, efter at de er genvundet til grad 0-1 (CTCAE 5.0).

Undersøgelsesvurdering: De indsamlede data inkluderer patientens demografiske karakteristika, oplysninger, der er nødvendige for at afgøre, om patienten er kvalificeret (herunder sygehistorie, egenskaber ved tidligere og nuværende sygdom og EGFR-mutationsstatus i tumorvæv), effektiviteten af ​​objektiv responsrate (ORR) , progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed (herunder alvorlige bivirkninger og dosisændringsinducerede bivirkninger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
          • Yongfeng Yu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvalgte patienter skal opfylde alle følgende standarder:

    1. Patientens eller hans/hendes juridiske repræsentant har underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke før enhver specifik undersøgelsesprocedure.
    2. Patienten er over 18 år.
    3. Lokalt fremskreden (IIIB) eller metastatisk (stadium IV) immunhistokemi (IHC)-verificeret lungepladecellecarcinom (LSQC) med EGFR-følsomme mutationspatienter, som tidligere var ubehandlet eller modtog platinbaseret dublet kemoterapi som førstelinjebehandling med efterfølgende sygdomsprogression, og skulle være berettiget til andenlinjebehandling.
    4. Patienten har IKKE tidligere modtaget EGFR-TKI behandling.
    5. ECOG Performance Status Score er 0~2.
    6. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion bevist ved baseline fuldstændigt plasmatælling, plasmabiokemi og urinbiokemiske test.
    7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmidler, og amning er ikke tilladt.

    8. Mandlige patienter skal frivilligt bruge præventionsmidler.

      Eksklusionskriterier

  • Udvalgte patienter kan ikke opfylde nogen af ​​følgende standarder:

    1. Patienten har modtaget EGFR-TKI behandling.
    2. Patienten har alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomstegn, herunder ukontrolleret hypertension, aktiv letblødningskonstitution, aktiv infektion eller væsentligt nedsat funktion af knoglemarv eller organer, som forskerne mener kan ændre patientens risiko/benefit-balance væsentligt.
    3. Patienten har symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
    4. Patienten har tidligere haft interstitiel lungebetændelse eller strålingslungebetændelse, som har behov for steroidbehandling.
    5. Patienten har stadig uoprettet toksisk reaktion med ≥ grad 3 (CTCAE5.0) forårsaget af tidligere modtaget behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afatinib-behandlingsgruppe
Dette er et åbent, sing-arm fase IV klinisk studie
Medicin: Afatinib
Afatinib er medlem af anden generation af TKI'er, som binder irreversibelt til erbB-familien af ​​receptorer. Afatinib vil blive administreret oralt med startdosis på 40 mg tabletter én gang dagligt. Hvis patienter ikke kan tolerere lægemiddelrelaterede bivirkninger med 40 mg, kan patienterne modtage 30 mg én gang dagligt, efter at de er kommet sig til Grad 0-1.
Andre navne:
  • GIOTRIF®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
PFS refererer til tiden fra den første ordination af afatinib til tidspunktet for sygdomsprogression eller død registreret i CRF i denne undersøgelse, uanset om patienten trækker sig fra behandlingen før sygdomsprogression eller modtager anden anti-cancerbehandling eller ej. For patienten uden progression eller død på analysetidspunktet vil den seneste vurderingsdato blive brugt som interpolation (censur). (Eller, hvis der ikke er nogen tumorvurdering efter baseline-besøg, vil baseline-besøgsdatoen blive brugt
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR refererer til forekomsten af ​​fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) (bestemt i henhold til RECIST1.1-standarder)
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
OS refererer til tiden fra patientens indtræden i gruppen til dødstidspunktet. Når det kommer til analysen af ​​patienter med ukendt overlevelsesstatus, vil sidste dato for indlæring af patientens overlevelse blive brugt som interpolation (censurering)
Op til 12 måneder
Hyppighed af SAE'er, dosisændringsinducerede AE'er og AE'er af særlige bekymringer.
Tidsramme: Op til 12 måneder
Alvorlige bivirkninger [SAE'er], dosisændringsinducerede AE'er og AE'er af særlige bekymringer.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XK-LS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungepladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Afatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner