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毛細血管拡張症の治療のための低濃度洗剤と高張性グルコース

2023年10月7日 更新者：Oksana Bukina、Derzhavin Tambov State University

毛細血管拡張症の治療のための低濃度洗剤と高張性グルコースの臨床的有効性：前向き無作為化臨床試験

毛細血管拡張症の硬化療法に低濃度のテトラデシル硫酸ナトリウムを使用することは、高張性グルコースと同等の効果があり、有害事象の頻度も同等であるはずです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

毛細血管拡張症の硬化療法には、洗剤が使用されます。 これらは攻撃的な物質であり、有害事象の頻度が高いです。 組織学的研究によると、毛細血管拡張症の治療に最も安全な濃度は、公式の指示で指定されている濃度よりも低い. ０．１５％のテトラデシル硫酸ナトリウムの濃度は有効であり、直径０．８ｍｍから１ｍｍまでの毛細血管拡張症の治療において有害反応を引き起こさなかった。 小さな毛細血管拡張症 (0.5 mm 以下) は、攻撃性の低い硬化剤による治療が必要です。 おそらく、テトラデシル硫酸ナトリウム 0.15%、0.1%、または 0.05% と高張ブドウ糖は、この状況ではより効果的で安全かもしれません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Tambov、ロシア連邦、392014
        • Bukina Oksana Vasilyevna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 網状静脈とは無関係の単一の原発性または続発性毛細血管拡張症
  • -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 網状静脈に関連する毛細血管拡張症
  • 糖尿病
  • 妊娠または授乳
  • 悪性新生物
  • 患者が圧迫ストッキングを着用できない、または着用したくない
  • 薬の1つに対する過敏症
  • 付随疾患：気管支喘息、重度の肝臓および腎臓疾患、急性血栓症および血栓性静脈炎、皮膚および/または軟部組織の感染症、感染症、動脈硬化症、糖尿病性血管症、手術を必要とする心臓の欠陥、発熱、中毒性甲状腺機能亢進症、肥満、結核、敗血症、血液の細胞組成の侵害、安静を必要とするすべての疾患、代償不全現象を伴う心臓病、既知の遺伝性血栓症。
  • アルコール依存症の治療後の期間
  • 経口避妊薬の受け入れ
  • 体を動かさない生活

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：高張ブドウ糖
  • iPhone 6s 以上、Samsung Galaxy S7 以上を使用して人工照明のある部屋で患者の立ち位置で問題のある領域の写真を 20 cm の距離から撮影します。
  • ダーマトスコープスケールを使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。
  • 血管が消えるまで、毛細血管拡張症の30 Gの針を介して2ミリリットルのルアーロック注射器で、75％のグルコースを注入する。
手順：硬化療法
検査、写真撮影、研究への組み入れ、インフォームドコンセントの署名、無作為化、直径測定、無作為化グループに応じた硬化療法
アクティブコンパレータ：0.05% テトラデシル硫酸ナトリウム
  • iPhone 6s 以上、Samsung Galaxy S7 以上を使用して人工照明のある部屋で患者の立ち位置で問題のある領域の写真を 20 cm の距離から撮影します。
  • ダーマトスコープスケールを使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。
  • 血管が消えるまで、毛細血管拡張症で30 Gの針を介して2ミリリットルのルアーロック注射器で0.05％テトラデシル硫酸ナトリウムを注入する。
手順：硬化療法
検査、写真撮影、研究への組み入れ、インフォームドコンセントの署名、無作為化、直径測定、無作為化グループに応じた硬化療法
アクティブコンパレータ：0.1% テトラデシル硫酸ナトリウム
  • iPhone 6s 以上、Samsung Galaxy S7 以上を使用して人工照明のある部屋で患者の立ち位置で問題のある領域の写真を 20 cm の距離から撮影します。
  • ダーマトスコープスケールを使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。
  • 容器が消えるまで毛細血管拡張症で30 Gの針を介して2ミリリットルのルアーロック注射器で0.1％テトラデシル硫酸ナトリウムを注入する。
手順：硬化療法
検査、写真撮影、研究への組み入れ、インフォームドコンセントの署名、無作為化、直径測定、無作為化グループに応じた硬化療法
アクティブコンパレータ：0.15% テトラデシル硫酸ナトリウム
  • iPhone 6s 以上、Samsung Galaxy S7 以上を使用して人工照明のある部屋で患者の立ち位置で問題のある領域の写真を 20 cm の距離から撮影します。
  • ダーマトスコープスケールを使用して毛細血管拡張症の最大直径を測定します。
  • 血管が消えるまで、毛細血管拡張症で30 Gの針を介して2ミリリットルのルアーロック注射器で0.15％テトラデシル硫酸ナトリウムを注入する。
手順：硬化療法
検査、写真撮影、研究への組み入れ、インフォームドコンセントの署名、無作為化、直径測定、無作為化グループに応じた硬化療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛細血管拡張症の消失
時間枠：2ヶ月
6 段階スケール (0 から 5 ポイント) での血管の除去: 5 - マットの完全な消失 (100% の有効性)、4 - 約 80% の消失、3 - 約 60% の消失、2 -約 40% の消失、1 - 約 20% の消失、0 - 変化なし。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処置中の痛み: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：手続き直後
ビジュアル アナログ スケールでの痛みの推定。 ビジュアル アナログ スケール [VAS] は、痛みの強さの尺度です。 これは、水平 10 cm の長さで構成される連続尺度で、「痛みなし」(0 点) と「可能な限りひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」(10 点) です。
手続き直後
治療後の患者満足度
時間枠：2ヶ月

3 点尺度での患者満足度の評価 :

  • 結果なし (0 点)、
  • 不完全な満足 (1 ポイント)、
  • 完全に満足 (2 点)
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Derzhavin Tambov State University

捜査官

  • 主任研究者：Oksana Bukina, PhD、Derzhavin Tambov State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月25日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A001203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、慢性静脈疾患レジストリですべての研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

2019 年 10 月 25 日から 2021 年 12 月 25 日まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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