Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalakonsentraattiset pesuaineet versus hypertoninen glukoosi telangiektasian hoitoon

lauantai 7. lokakuuta 2023 päivittänyt: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Pienikonsentraattisten pesuaineiden kliininen tehokkuus verrattuna hypertoniseen glukoosiin telangiektasian hoidossa: tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus

Matalakonsentraattisen natriumtetradekyylisulfaatin käytön telangiektasiaan skleroterapiassa ei pitäisi olla vähemmän tehokasta kuin hypertonisen glukoosin, ja haittatapahtumien esiintymistiheys on sama.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Telangiectasiasin skleroterapiaan käytetään pesuaineita. Nämä ovat aggressiivisia aineita, joilla on usein haittavaikutuksia. Histologisten tutkimusten mukaan turvallisin pitoisuus telangiektasiaan hoidossa on pienempi kuin virallisessa ohjeessa on ilmoitettu. Natriumtetradekyylisulfaatin pitoisuus 0,15 % oli tehokas eikä aiheuttanut haittavaikutuksia halkaisijaltaan 0,8-1 mm olevien telangiektasiaen hoidossa. Pienet telangiektaasit (0,5 mm tai vähemmän) vaativat käsittelyn vähemmän aggressiivisella sklerosoivalla aineella. Ehkä natriumtetradekyylisulfaatti 0,15 %, 0,1 % tai jopa 0,05 % ja hypertoninen glukoosi voivat olla tehokkaampia ja turvallisempia tässä tilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat naiset
  • yksittäiset primaariset tai sekundaariset telangiektasiat, jotka eivät liity verkkolaskimoihin
  • allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • verkkolaskimoihin liittyvät telangiektasiat
  • diabetes mellitus
  • raskaus tai imetys
  • pahanlaatuiset kasvaimet
  • potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää kompressiosukkia
  • yliherkkyys jollekin lääkkeestä
  • samanaikaiset sairaudet: keuhkoastma, vaikea maksa- ja munuaissairaus, akuutti tromboosi ja tromboflebiitti, ihon ja/tai pehmytkudosten infektio, infektiotaudit, arterioskleroosi, diabeettinen angiopatia, leikkausta vaativat sydänvauriot, kuume, toksinen hypertyreoosi, liikalihavuus, tuberkuloosi, sepsis , veren solukoostumuksen rikkominen, kaikki vuodelepoa vaativat sairaudet, sydänsairaus, johon liittyy dekompensaatioilmiöitä, tunnettu perinnöllinen trombofilia.
  • alkoholismin hoidon jälkeinen ajanjakso
  • suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vastaanotto
  • istuva elämäntapa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: hypertoninen glukoosi
  • kuvaamaan ongelma-aluetta potilaan seisoma-asennossa keinovalaistuksella varustetussa huoneessa iPhone 6s:lla ja uudemmilla, Samsung Galaxy S7:llä ja uudemmilla puhelimilla 20 cm etäisyydeltä.
  • mitata telangiektasian enimmäishalkaisija Dermatoscope-asteikolla.
  • ruiskuttaaksesi 75 % glukoosia 2 ml:n luer-lock-ruiskulla 30 G:n neulan läpi telangiektasiaan, kunnes suoni katoaa.
Menettely: Skleroterapia
Tutkimus, valokuvaus, tutkimukseen osallistuminen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, satunnaistaminen, halkaisijan mittaus, skleroterapia satunnaistusryhmän mukaan
Active Comparator: 0,05 % natriumtetradekyylisulfaattia
  • kuvaamaan ongelma-aluetta potilaan seisoma-asennossa keinovalaistuksella varustetussa huoneessa iPhone 6s:lla ja uudemmilla, Samsung Galaxy S7:llä ja uudemmilla puhelimilla 20 cm etäisyydeltä.
  • mitata telangiektasian enimmäishalkaisija Dermatoscope-asteikolla.
  • injektoimaan 0,05 % natriumtetradekyylisulfaattia 2 ml:n luer-lock-ruiskulla 30 G:n neulan läpi telangiektasiaan, kunnes suoni katoaa.
Menettely: Skleroterapia
Tutkimus, valokuvaus, tutkimukseen osallistuminen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, satunnaistaminen, halkaisijan mittaus, skleroterapia satunnaistusryhmän mukaan
Active Comparator: 0,1 % natriumtetradekyylisulfaattia
  • kuvaamaan ongelma-aluetta potilaan seisoma-asennossa keinovalaistuksella varustetussa huoneessa iPhone 6s:lla ja uudemmilla, Samsung Galaxy S7:llä ja uudemmilla puhelimilla 20 cm etäisyydeltä.
  • mitata telangiektasian enimmäishalkaisija Dermatoscope-asteikolla.
  • injektoimaan 0,1 % natriumtetradekyylisulfaattia 2 ml:n luer-lock-ruiskulla 30 G:n neulan läpi telangiektasiaan, kunnes suoni katoaa.
Menettely: Skleroterapia
Tutkimus, valokuvaus, tutkimukseen osallistuminen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, satunnaistaminen, halkaisijan mittaus, skleroterapia satunnaistusryhmän mukaan
Active Comparator: 0,15 % natriumtetradekyylisulfaattia
  • kuvaamaan ongelma-aluetta potilaan seisoma-asennossa keinovalaistuksella varustetussa huoneessa iPhone 6s:lla ja uudemmilla, Samsung Galaxy S7:llä ja uudemmilla puhelimilla 20 cm etäisyydeltä.
  • mitata telangiektasian enimmäishalkaisija Dermatoscope-asteikolla.
  • injektoimaan 0,15 % natriumtetradekyylisulfaattia 2 ml:n luer-lock-ruiskulla 30 G:n neulan läpi telangiektasiaan, kunnes suoni katoaa.
Menettely: Skleroterapia
Tutkimus, valokuvaus, tutkimukseen osallistuminen, tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, satunnaistaminen, halkaisijan mittaus, skleroterapia satunnaistusryhmän mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Telangiektasian katoaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Verisuonten tyhjennys kuuden pisteen asteikolla (0-5 pistettä): 5 - mattapinnan täydellinen häviäminen (100 % teho), 4 - katoaminen noin 80 %, 3 - katoaminen noin 60 %, 2 - katoaminen noin 40%, 1 - katoaminen noin 20%, 0 - ei muutoksia.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu toimenpiteen aikana: visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
Arvio kivusta visuaalisella analogisella asteikolla. Visuaalinen analoginen asteikko [VAS] on kivun voimakkuuden mitta. Se on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta 10 cm:n pituudesta: "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 10).
heti toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Potilastyytyväisyyden arviointi 3 pisteen asteikolla:

  • ei tulosta (0 pistettä),
  • epätäydellinen tyytyväisyys (1 piste),
  • täydellinen tyytyväisyys (2 pistettä)
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Derzhavin Tambov State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A001203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat kaikkien kroonisten laskimosairauksien rekisterissä olevien tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

25.10.2019–25.12.2021

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa