Detergentes de baixa concentração versus glicose hipertônica para o tratamento de telangiectasia
7 de outubro de 2023 atualizado por: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University
Eficácia clínica de detergentes de baixa concentração versus glicose hipertônica para o tratamento de telangiectasia: um ensaio clínico randomizado prospectivo
O uso de tetradecil sulfato de sódio de baixo concentrado para escleroterapia de telangiectasias não deve ser menos eficaz do que a glicose hipertônica e ter uma frequência comparável de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para escleroterapia de telangiectasias são utilizados detergentes.
São substâncias agressivas, que apresentam alta frequência de eventos adversos.
De acordo com estudos histológicos, a concentração mais segura para o tratamento de telangiectasias é menor do que a especificada nas instruções oficiais.
A concentração de tetradecil sulfato de sódio 0,15% foi eficaz e não causou reações adversas no tratamento de telangiectasias de 0,8 a 1 mm de diâmetro.
Telangiectasias pequenas (0,5 mm ou menos) requerem o tratamento com o agente esclerosante menos agressivo.
Talvez o tetradecil sulfato de sódio 0,15%, 0,1% ou mesmo 0,05% e a glicose hipertônica possam ser mais eficazes e seguros nessa situação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tambov, Federação Russa, 392014
- Bukina Oksana Vasilyevna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos
- telangiectasias únicas primárias ou secundárias não relacionadas com as veias reticulares
- consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- telangiectasias associadas a veias reticulares
- diabetes melito
- gravidez ou lactação
- Neoplasias malignas
- incapacidade ou falta de vontade do paciente em usar meias de compressão
- hipersensibilidade a um dos medicamentos
- doenças concomitantes: asma brônquica, doença hepática e renal grave, trombose aguda e tromboflebite, infecção da pele e/ou tecidos moles, doenças infecciosas, arteriosclerose, angiopatia diabética, defeitos cardíacos que requerem cirurgia, febre, hipertireoidismo tóxico, obesidade, tuberculose, sepse , violação da composição celular do sangue, todas as doenças que requerem repouso no leito, doença cardíaca com fenômenos de descompensação, trombofilia hereditária conhecida.
- período após o tratamento do alcoolismo
- recepção de anticoncepcionais orais
- estilo de vida sedentário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: glicose hipertônica
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Exame, fotografia, inclusão no estudo, assinatura do consentimento informado, randomização, medição do diâmetro, escleroterapia de acordo com o grupo de randomização
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Comparador Ativo: 0,05% de tetradecil sulfato de sódio
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Exame, fotografia, inclusão no estudo, assinatura do consentimento informado, randomização, medição do diâmetro, escleroterapia de acordo com o grupo de randomização
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Comparador Ativo: 0,1% de tetradecil sulfato de sódio
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Exame, fotografia, inclusão no estudo, assinatura do consentimento informado, randomização, medição do diâmetro, escleroterapia de acordo com o grupo de randomização
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Comparador Ativo: 0,15% de tetradecil sulfato de sódio
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Exame, fotografia, inclusão no estudo, assinatura do consentimento informado, randomização, medição do diâmetro, escleroterapia de acordo com o grupo de randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desaparecimento da telangiectasia
Prazo: 2 meses
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A limpeza dos vasos na escala de seis pontos (de 0 a 5 pontos): 5 - desaparecimento total do tapete (100% de eficácia), 4 - desaparecimento de cerca de 80%, 3 - desaparecimento de cerca de 60%, 2 - desaparecimento de cerca de 40%, 1 - desaparecimento de cerca de 20%, 0 - sem alterações.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante o procedimento: escala analógica visual
Prazo: logo após o procedimento
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Estimativa da dor na escala analógica visual.
A escala visual analógica [VAS] é uma medida da intensidade da dor.
É uma escala contínua composta por uma extensão horizontal de 10 cm: "sem dor" (escore 0) e "a pior dor possível" ou "pior dor imaginável" (escore 10).
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logo após o procedimento
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Satisfação do paciente após o tratamento
Prazo: 2 meses
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Avaliação da satisfação do paciente na escala de 3 pontos:
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bush R, Bush P. Evaluation of sodium tetradecyl sulfate and polidocanol as sclerosants for leg telangiectasia based on histological evaluation with clinical correlation. Phlebology. 2017 Aug;32(7):496-500. doi: 10.1177/0268355516673768. Epub 2016 Oct 12.
- Rabe E, Schliephake D, Otto J, Breu FX, Pannier F. Sclerotherapy of telangiectases and reticular veins: a double-blind, randomized, comparative clinical trial of polidocanol, sodium tetradecyl sulphate and isotonic saline (EASI study). Phlebology. 2010 Jun;25(3):124-31. doi: 10.1258/phleb.2009.009043.
- Parlar B, Blazek C, Cazzaniga S, Naldi L, Kloetgen HW, Borradori L, Buettiker U. Treatment of lower extremity telangiectasias in women by foam sclerotherapy vs. Nd:YAG laser: a prospective, comparative, randomized, open-label trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):549-54. doi: 10.1111/jdv.12627. Epub 2014 Jul 28.
- Munia MA, Wolosker N, Munia CG, Chao WS, Puech-Leao P. Comparison of laser versus sclerotherapy in the treatment of lower extremity telangiectases: a prospective study. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):635-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02226.x. Epub 2011 Dec 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A001203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo estão disponíveis para todos os investigadores no registro de doenças venosas crônicas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
De 25 de outubro de 2019 a 25 de dezembro de 2021
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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