Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavkoncentrerede vaskemidler versus hypertonisk glukose til behandling af telangiektasi

7. oktober 2023 opdateret af: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinisk effektivitet af lavkoncentrerede vaskemidler versus hypertonisk glukose til behandling af telangiektasi: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Brug af lavkoncentreret natriumtetradecylsulfat til skleroterapi af telangiektasier bør ikke være mindre effektiv end hypertonisk glukose og have en sammenlignelig frekvens af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til skleroterapi af telangiektasier bruges rengøringsmidler. Disse er aggressive stoffer, som har en høj frekvens af bivirkninger. Ifølge histologiske undersøgelser er den sikreste koncentration til behandling af telangiektasier mindre end den, der er angivet i de officielle instruktioner. Koncentrationen af ​​natriumtetradecylsulfat på 0,15 % var effektiv og forårsagede ingen bivirkninger ved behandling af telangiektasier fra 0,8 til 1 mm i diameter. Små telangiektaser (0,5 mm eller mindre) kræver behandling med det mindre aggressive skleroserende middel. Måske kan natriumtetradecylsulfat 0,15%, 0,1% eller endda 0,05% og hypertonisk glucose være mere effektive og sikre i denne situation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder over 18
  • enkelt primære eller sekundære telangiektasier, der ikke er relateret til de retikulære vener
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • telangiektasier forbundet med retikulære vener
  • diabetes mellitus
  • graviditet eller amning
  • ondartede neoplasmer
  • patientens manglende evne eller vilje til at bære kompressionsstrømper
  • overfølsomhed over for et af stofferne
  • samtidige sygdomme: bronkial astma, alvorlig lever- og nyresygdom, akut trombose og tromboflebitis, infektion i hud og/eller blødt væv, infektionssygdomme, arteriosklerose, diabetisk angiopati, hjertefejl, der kræver operation, feber, toksisk hyperthyroidisme, tuberkulose, tuberkulose, fedme , krænkelse af blodets cellulære sammensætning, alle sygdomme, der kræver sengeleje, hjertesygdomme med dekompensationsfænomener, kendt arvelig trombofili.
  • periode efter behandling af alkoholisme
  • modtagelse af orale præventionsmidler
  • stillesiddende livsstil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hypertonisk glukose
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 75 % glucose med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,05% natriumtetradecylsulfat
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 0,05 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,1% natriumtetradecylsulfat
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 0,1 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,15% natriumtetradecylsulfat
  • at tage foto af problemområde i patientens stående stilling i rummet med kunstig belysning ved hjælp af iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og derover fra en afstand på 20 cm.
  • at måle den maksimale diameter af telangiectasia ved hjælp af Dermatoscope-skalaen.
  • at injicere 0,15 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøjte gennem 30 G nål i telangiektasi, indtil karret forsvinder.
Procedure: Skleroterapi
Undersøgelse, fotografering, inklusion i undersøgelsen, underskrivelse af informeret samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi iht. randomiseringsgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​telangiektasien
Tidsramme: 2 måneder
Rydning af karrene på seks-punkts skalaen (fra 0 til 5 point): 5 - total forsvinden af ​​måtten (100% effektivitet), 4 - forsvinden på omkring 80%, 3 - forsvinden på omkring 60%, 2 - forsvinden på omkring 40%, 1 - forsvinden på omkring 20%, 0 - ingen ændringer.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren: visuel analog skala
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Estimat af smerten på visuel analog skala. Visuel analog skala [VAS] er et mål for smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala bestående af en vandret 10 cm længde: "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10).
umiddelbart efter proceduren
Patienttilfredshed efter behandling
Tidsramme: 2 måneder

Vurdering af patienttilfredshed på 3-trins skalaen:

  • intet resultat (0 point),
  • ufuldstændig tilfredshed (1 point),
  • fuld tilfredshed (2 point)
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A001203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene er tilgængelige for alle efterforskere i registret for kroniske venesygdomme.

IPD-delingstidsramme

Fra 25. oktober 2019 til 25. december 2021

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner