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Niedrigkonzentrierte Detergenzien im Vergleich zu hypertoner Glukose zur Behandlung von Teleangiektasien

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinische Wirksamkeit von niedrig konzentrierten Detergenzien im Vergleich zu hypertoner Glukose zur Behandlung von Teleangiektasien: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Verwendung von niedrig konzentriertem Natriumtetradecylsulfat zur Sklerotherapie von Teleangiektasien sollte nicht weniger wirksam sein als hypertone Glucose und eine vergleichbare Häufigkeit von Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Sklerotherapie von Teleangiektasien werden Reinigungsmittel verwendet. Dies sind aggressive Substanzen, die eine hohe Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen aufweisen. Nach histologischen Studien ist die sicherste Konzentration zur Behandlung von Teleangiektasien geringer als in den offiziellen Anweisungen angegeben. Die Konzentration von Natriumtetradecylsulfat von 0,15 % war wirksam und verursachte keine Nebenwirkungen bei der Behandlung von Teleangiektasien mit einem Durchmesser von 0,8 bis 1 mm. Kleine Teleangiektasien (0,5 mm oder weniger) erfordern die Behandlung mit dem weniger aggressiven Sklerosierungsmittel. Vielleicht sind das Natriumtetradecylsulfat 0,15 %, 0,1 % oder sogar 0,05 % und hypertonische Glukose in dieser Situation effektiver und sicherer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • einzelne primäre oder sekundäre Teleangiektasien, die nichts mit den retikulären Venen zu tun haben
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Teleangiektasien im Zusammenhang mit retikulären Venen
  • Diabetes Mellitus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bösartige Neubildungen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, Kompressionsstrümpfe zu tragen
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Medikamente
  • Begleiterkrankungen: Asthma bronchiale, schwere Leber- und Nierenerkrankung, akute Thrombose und Thrombophlebitis, Infektion der Haut und/oder Weichteile, Infektionskrankheiten, Arteriosklerose, diabetische Angiopathie, chirurgische Herzfehler, Fieber, toxische Hyperthyreose, Fettleibigkeit, Tuberkulose, Sepsis , Verletzung der zellulären Zusammensetzung des Blutes, alle Krankheiten, die Bettruhe erfordern, Herzerkrankungen mit Dekompensationserscheinungen, bekannte erbliche Thrombophilie.
  • Zeitraum nach der Behandlung von Alkoholismus
  • Empfang von oralen Kontrazeptiva
  • sitzende Lebensweise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: hypertone Glukose
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • um die 75%ige Glukose mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe
Aktiver Komparator: 0,05 % Natriumtetradecylsulfat
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • 0,05 % Natriumtetradecylsulfat mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe
Aktiver Komparator: 0,1 % Natriumtetradecylsulfat
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • das 0,1 % Natriumtetradecylsulfat mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe
Aktiver Komparator: 0,15 % Natriumtetradecylsulfat
  • Problemstelle im Stehen des Patienten im Raum mit Kunstlicht mit dem iPhone 6s und höher, Samsung Galaxy S7 und höher aus 20 cm Entfernung zu fotografieren.
  • um den maximalen Durchmesser der Teleangiektasie mit der Dermatoskop-Skala zu messen.
  • das 0,15 % Natriumtetradecylsulfat mit einer 2-ml-Luer-Lock-Spritze durch eine 30-G-Nadel bei Teleangiektasien zu injizieren, bis das Gefäß verschwindet.
Verfahren: Sklerotherapie
Untersuchung, Fotografieren, Einschluss in die Studie, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Randomisierung, Durchmessermessung, Sklerotherapie entsprechend der Randomisierungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden der Teleangiektasie
Zeitfenster: 2 Monate
Die Reinigung der Gefäße auf der Sechs-Punkte-Skala (von 0 bis 5 Punkten): 5 – vollständiges Verschwinden der Verfilzung (100 % Wirksamkeit), 4 – Verschwinden um etwa 80 %, 3 – Verschwinden um etwa 60 %, 2 – Verschwinden von etwa 40 %, 1 - Verschwinden von etwa 20 %, 0 - keine Änderungen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während des Eingriffs: visuelle Analogskala
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Einschätzung des Schmerzes auf visueller Analogskala. Die visuelle Analogskala [VAS] ist ein Maß für die Schmerzintensität. Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala, die eine horizontale Länge von 10 cm umfasst: „keine Schmerzen“ (Wertung 0) und „Schmerzen so schlimm wie sie sein könnten“ oder „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (Wertung 10).
unmittelbar nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit nach der Behandlung
Zeitfenster: 2 Monate

Bewertung der Patientenzufriedenheit auf der 3-Punkte-Skala:

  • kein Ergebnis (0 Punkte),
  • unvollständige Zufriedenheit (1 Punkt),
  • volle Zufriedenheit (2 Punkte)
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A001203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten stehen allen Untersuchern im Register für chronische Venenerkrankungen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 25. Oktober 2019 bis 25. Dezember 2021

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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