Détergents à faible concentration versus glucose hypertonique pour le traitement de la télangiectasie
7 octobre 2023 mis à jour par: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University
Efficacité clinique des détergents à faible concentration par rapport au glucose hypertonique pour le traitement de la télangiectasie : un essai clinique randomisé prospectif
L'utilisation de sulfate de tétradécyle de sodium à faible concentration pour la sclérothérapie des télangiectasies ne devrait pas être moins efficace que le glucose hypertonique et avoir une fréquence comparable d'événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour la sclérothérapie des télangiectasies, on utilise des détergents.
Ce sont des substances agressives, qui ont une fréquence élevée d'effets indésirables.
Selon des études histologiques, la concentration la plus sûre pour le traitement des télangiectasies est inférieure à celle spécifiée dans les instructions officielles.
La concentration de tétradécylsulfate de sodium à 0,15 % a été efficace et n'a provoqué aucun effet indésirable dans le traitement des télangiectasies de 0,8 à 1 mm de diamètre.
Les petites télangiectasies (0,5 mm ou moins) nécessitent le traitement avec l'agent sclérosant le moins agressif.
Peut-être que le tétradécylsulfate de sodium à 0,15 %, 0,1 % ou même 0,05 % et le glucose hypertonique peuvent être plus efficaces et sûrs dans cette situation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tambov, Fédération Russe, 392014
- Bukina Oksana Vasilyevna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- femmes de plus de 18 ans
- télangiectasies primaires ou secondaires uniques sans rapport avec les veines réticulaires
- consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- télangiectasies associées aux veines réticulaires
- diabète sucré
- grossesse ou allaitement
- Néoplasmes malins
- incapacité ou refus du patient de porter des bas de contention
- hypersensibilité à l'un des médicaments
- maladies concomitantes : asthme bronchique, maladie grave du foie et des reins, thrombose et thrombophlébite aiguës, infection de la peau et/ou des tissus mous, maladies infectieuses, artériosclérose, angiopathie diabétique, malformations cardiaques nécessitant une intervention chirurgicale, fièvre, hyperthyroïdie toxique, obésité, tuberculose, septicémie , violation de la composition cellulaire du sang, toutes les maladies nécessitant le repos au lit, cardiopathie avec phénomènes de décompensation, thrombophilie héréditaire connue.
- période après le traitement de l'alcoolisme
- réception de contraceptifs oraux
- mode de vie sédentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: glucose hypertonique
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Examen, photographie, inclusion dans l'étude, signature du consentement éclairé, randomisation, mesure du diamètre, sclérothérapie selon le groupe de randomisation
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Comparateur actif: 0,05 % de sulfate de tétradécyle de sodium
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Examen, photographie, inclusion dans l'étude, signature du consentement éclairé, randomisation, mesure du diamètre, sclérothérapie selon le groupe de randomisation
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Comparateur actif: 0,1 % de tétradécylsulfate de sodium
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Examen, photographie, inclusion dans l'étude, signature du consentement éclairé, randomisation, mesure du diamètre, sclérothérapie selon le groupe de randomisation
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Comparateur actif: 0,15 % de sulfate de tétradécyle de sodium
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Examen, photographie, inclusion dans l'étude, signature du consentement éclairé, randomisation, mesure du diamètre, sclérothérapie selon le groupe de randomisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disparition des télangiectasies
Délai: 2 mois
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Le dégagement des vaisseaux sur l'échelle en six points (de 0 à 5 points) : 5 - disparition totale du matage (100% d'efficacité), 4 - disparition d'environ 80%, 3 - disparition d'environ 60%, 2 - disparition d'environ 40 %, 1 - disparition d'environ 20 %, 0 - aucun changement.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant l'intervention : échelle visuelle analogique
Délai: immédiatement après la procédure
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Estimation de la douleur sur échelle visuelle analogique.
L'échelle visuelle analogique [EVA] est une mesure de l'intensité de la douleur.
Il s'agit d'une échelle continue composée d'une longueur horizontale de 10 cm : « aucune douleur » (score de 0) et « la douleur la plus intense possible » ou « la pire douleur imaginable » (score de 10).
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immédiatement après la procédure
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Satisfaction des patients après le traitement
Délai: 2 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients sur l'échelle en 3 points :
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bush R, Bush P. Evaluation of sodium tetradecyl sulfate and polidocanol as sclerosants for leg telangiectasia based on histological evaluation with clinical correlation. Phlebology. 2017 Aug;32(7):496-500. doi: 10.1177/0268355516673768. Epub 2016 Oct 12.
- Rabe E, Schliephake D, Otto J, Breu FX, Pannier F. Sclerotherapy of telangiectases and reticular veins: a double-blind, randomized, comparative clinical trial of polidocanol, sodium tetradecyl sulphate and isotonic saline (EASI study). Phlebology. 2010 Jun;25(3):124-31. doi: 10.1258/phleb.2009.009043.
- Parlar B, Blazek C, Cazzaniga S, Naldi L, Kloetgen HW, Borradori L, Buettiker U. Treatment of lower extremity telangiectasias in women by foam sclerotherapy vs. Nd:YAG laser: a prospective, comparative, randomized, open-label trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):549-54. doi: 10.1111/jdv.12627. Epub 2014 Jul 28.
- Munia MA, Wolosker N, Munia CG, Chao WS, Puech-Leao P. Comparison of laser versus sclerotherapy in the treatment of lower extremity telangiectases: a prospective study. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):635-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02226.x. Epub 2011 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2019
Première publication (Réel)
18 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2023
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A001203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude sont disponibles pour tous les investigateurs du registre des maladies veineuses chroniques.
Délai de partage IPD
Du 25 octobre 2019 au 25 décembre 2021
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .