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Detergenti a bassa concentrazione contro glucosio ipertonico per il trattamento della telangiectasia

7 ottobre 2023 aggiornato da: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Efficacia clinica dei detergenti a bassa concentrazione rispetto al glucosio ipertonico per il trattamento della teleangectasia: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'uso di tetradecil solfato di sodio a bassa concentrazione per la scleroterapia delle teleangectasie non dovrebbe essere meno efficace del glucosio ipertonico e avere una frequenza comparabile di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la scleroterapia delle teleangectasie vengono utilizzati detergenti. Si tratta di sostanze aggressive, che presentano un'alta frequenza di eventi avversi. Secondo gli studi istologici la concentrazione più sicura per il trattamento delle teleangectasie è inferiore a quella specificata nelle istruzioni ufficiali. La concentrazione di sodio tetradecil solfato 0,15% è risultata efficace e non ha provocato reazioni avverse nel trattamento delle teleangectasie da 0,8 a 1 mm di diametro. Piccole teleangectasie (0,5 mm o meno) richiedono il trattamento con l'agente sclerosante meno aggressivo. Forse, il sodio tetradecil solfato 0,15%, 0,1% o anche 0,05% e il glucosio ipertonico possono essere più efficaci e sicuri in questa situazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sopra i 18 anni
  • singole teleangectasie primarie o secondarie non correlate alle vene reticolari
  • firmato il consenso informato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • teleangectasie associate a vene reticolari
  • diabete mellito
  • gravidanza o allattamento
  • neoplasie maligne
  • incapacità o riluttanza del paziente a indossare calze a compressione
  • ipersensibilità a uno dei farmaci
  • malattie concomitanti: asma bronchiale, grave malattia epatica e renale, trombosi acuta e tromboflebite, infezione della pelle e/o dei tessuti molli, malattie infettive, arteriosclerosi, angiopatia diabetica, difetti cardiaci che richiedono intervento chirurgico, febbre, ipertiroidismo tossico, obesità, tubercolosi, sepsi , violazione della composizione cellulare del sangue, tutte le malattie che richiedono riposo a letto, malattie cardiache con fenomeni di scompenso, nota trombofilia ereditaria.
  • periodo dopo il trattamento dell'alcolismo
  • ricezione di contraccettivi orali
  • stile di vita sedentario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: glucosio ipertonico
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare il glucosio al 75%, con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione
Comparatore attivo: 0,05% di sodio tetradecil solfato
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare lo 0,05% di tetradecil solfato di sodio con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione
Comparatore attivo: 0,1% sodio tetradecil solfato
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare lo 0,1% di tetradecil solfato di sodio con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione
Comparatore attivo: 0,15% di sodio tetradecil solfato
  • scattare foto dell'area problematica nella posizione eretta del paziente nella stanza con illuminazione artificiale utilizzando iPhone 6s e versioni successive, Samsung Galaxy S7 e versioni successive da una distanza di 20 cm.
  • per misurare il diametro massimo delle teleangectasie utilizzando la scala del dermatoscopio.
  • iniettare lo 0,15% di tetradecil solfato di sodio con una siringa luer-lock da 2 ml attraverso un ago da 30 G nella teleangectasia fino alla scomparsa del vaso.
Procedura: Scleroterapia
Visita, fotografia, inclusione nello studio, firma del consenso informato, randomizzazione, misurazione del diametro, scleroterapia secondo il gruppo di randomizzazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scomparsa delle teleangectasie
Lasso di tempo: Due mesi
Lo schiarimento dei vasi sulla scala a sei punti (da 0 a 5 punti): 5 - scomparsa totale della stuoia (100% di efficacia), 4 - scomparsa di circa l'80%, 3 - scomparsa di circa il 60%, 2 - scomparsa di circa il 40%, 1 - scomparsa di circa il 20%, 0 - nessun cambiamento.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura: scala analogica visiva
Lasso di tempo: subito dopo la procedura
Stima del dolore su scala analogica visiva. La scala analogica visiva [VAS] è una misura dell'intensità del dolore. È una scala continua composta da una lunghezza orizzontale di 10 cm: "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "dolore così grave come potrebbe essere" o "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 10).
subito dopo la procedura
Soddisfazione del paziente dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due mesi

Valutazione della soddisfazione del paziente sulla scala a 3 punti:

  • nessun risultato (0 punti),
  • soddisfazione incompleta (1 punto),
  • completa soddisfazione (2 punti)
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A001203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio sono a disposizione di tutti i ricercatori nel registro delle malattie venose croniche.

Periodo di condivisione IPD

Dal 25 ottobre 2019 al 25 dicembre 2021

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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