Detergentes de baja concentración versus glucosa hipertónica para el tratamiento de la telangiectasia
7 de octubre de 2023 actualizado por: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University
Eficacia clínica de los detergentes de baja concentración frente a la glucosa hipertónica para el tratamiento de la telangiectasia: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
El uso de tetradecilsulfato de sodio de baja concentración para la escleroterapia de telangiectasias no debería ser menos efectivo que la glucosa hipertónica y tener una frecuencia comparable de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la escleroterapia de telangiectasias se utilizan detergentes.
Estas son sustancias agresivas, que tienen una alta frecuencia de eventos adversos.
Según estudios histológicos la concentración más segura para el tratamiento de telangiectasias es menor a la especificada en las instrucciones oficiales.
La concentración de tetradecilsulfato de sodio al 0,15% fue eficaz y no provocó reacciones adversas en el tratamiento de telangiectasias de 0,8 a 1 mm de diámetro.
Las telangiectasias pequeñas (0,5 mm o menos) requieren el tratamiento con el agente esclerosante menos agresivo.
Quizás, el tetradecilsulfato de sodio al 0,15%, 0,1% o incluso al 0,05% y la glucosa hipertónica puedan ser más efectivos y seguros en esta situación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Oksana V Bukina, PhD
- Número de teléfono: +79051204983
- Correo electrónico: ovsafonova@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander A Sinitsyn
- Número de teléfono: +79202670286
- Correo electrónico: dr.sinicin@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tambov, Federación Rusa, 392014
- Bukina Oksana Vasilyevna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18
- telangiectasias primarias o secundarias únicas no relacionadas con las venas reticulares
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- telangiectasias asociadas con venas reticulares
- diabetes mellitus
- embarazo o lactancia
- neoplasmas malignos
- incapacidad o falta de voluntad del paciente para usar medias de compresión
- hipersensibilidad a uno de los medicamentos
- enfermedades concomitantes: asma bronquial, enfermedad hepática y renal grave, trombosis aguda y tromboflebitis, infección de la piel y/o tejidos blandos, enfermedades infecciosas, arterioesclerosis, angiopatía diabética, defectos cardíacos que requieran cirugía, fiebre, hipertiroidismo tóxico, obesidad, tuberculosis, sepsis , violación de la composición celular de la sangre, todas las enfermedades que requieren reposo en cama, enfermedades del corazón con fenómenos de descompensación, trombofilia hereditaria conocida.
- período posterior al tratamiento del alcoholismo
- recepción de anticonceptivos orales
- estilo de vida sedentario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: glucosa hipertónica
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Examen, fotografía, inclusión en el estudio, firma de consentimiento informado, aleatorización, medición del diámetro, escleroterapia según el grupo de aleatorización
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Comparador activo: Tetradecilsulfato de sodio al 0,05 %
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Examen, fotografía, inclusión en el estudio, firma de consentimiento informado, aleatorización, medición del diámetro, escleroterapia según el grupo de aleatorización
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Comparador activo: Sulfato de tetradecilo de sodio al 0,1 %
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Examen, fotografía, inclusión en el estudio, firma de consentimiento informado, aleatorización, medición del diámetro, escleroterapia según el grupo de aleatorización
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Comparador activo: Tetradecilsulfato de sodio al 0,15 %
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Examen, fotografía, inclusión en el estudio, firma de consentimiento informado, aleatorización, medición del diámetro, escleroterapia según el grupo de aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desaparición de la telangiectasia
Periodo de tiempo: 2 meses
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La limpieza de los vasos en la escala de seis puntos (de 0 a 5 puntos): 5 - desaparición total de la estera (100% de eficacia), 4 - desaparición de alrededor del 80%, 3 - desaparición de alrededor del 60%, 2 - desaparición de alrededor del 40%, 1 - desaparición de alrededor del 20%, 0 - sin cambios.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante el procedimiento: escala analógica visual
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Estimación del dolor en escala analógica visual.
La escala analógica visual [EVA] es una medida de la intensidad del dolor.
Es una escala continua compuesta por una longitud horizontal de 10 cm: "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan fuerte como podría ser" o "el peor dolor imaginable" (puntuación de 10).
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inmediatamente después del procedimiento
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Satisfacción del paciente después del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente en la escala de 3 puntos:
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bush R, Bush P. Evaluation of sodium tetradecyl sulfate and polidocanol as sclerosants for leg telangiectasia based on histological evaluation with clinical correlation. Phlebology. 2017 Aug;32(7):496-500. doi: 10.1177/0268355516673768. Epub 2016 Oct 12.
- Rabe E, Schliephake D, Otto J, Breu FX, Pannier F. Sclerotherapy of telangiectases and reticular veins: a double-blind, randomized, comparative clinical trial of polidocanol, sodium tetradecyl sulphate and isotonic saline (EASI study). Phlebology. 2010 Jun;25(3):124-31. doi: 10.1258/phleb.2009.009043.
- Parlar B, Blazek C, Cazzaniga S, Naldi L, Kloetgen HW, Borradori L, Buettiker U. Treatment of lower extremity telangiectasias in women by foam sclerotherapy vs. Nd:YAG laser: a prospective, comparative, randomized, open-label trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2015 Mar;29(3):549-54. doi: 10.1111/jdv.12627. Epub 2014 Jul 28.
- Munia MA, Wolosker N, Munia CG, Chao WS, Puech-Leao P. Comparison of laser versus sclerotherapy in the treatment of lower extremity telangiectases: a prospective study. Dermatol Surg. 2012 Apr;38(4):635-9. doi: 10.1111/j.1524-4725.2011.02226.x. Epub 2011 Dec 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A001203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio están disponibles para todos los investigadores en el registro de enfermedades venosas crónicas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Del 25 de octubre de 2019 al 25 de diciembre de 2021
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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