Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavkonsentrat vaskemidler versus hypertonisk glukose for behandling av telangiectasia

7. oktober 2023 oppdatert av: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinisk effekt av lavkonsentratvaskemidler versus hypertonisk glukose for behandling av telangiectasia: en prospektiv randomisert klinisk studie

Bruk av lavkonsentrat natriumtetradecylsulfat for skleroterapi av telangiektasier bør ikke være mindre effektivt enn hypertonisk glukose, og ha en sammenlignbar frekvens av bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For skleroterapi av telangiektasier brukes vaskemidler. Dette er aggressive stoffer, som har en høy frekvens av uønskede hendelser. I følge histologiske studier er den sikreste konsentrasjonen for behandling av telangiektasier mindre enn den som er spesifisert i de offisielle instruksjonene. Konsentrasjonen av natriumtetradecylsulfat 0,15 % var effektiv og forårsaket ingen uønskede reaksjoner ved behandling av telangiektasier fra 0,8 til 1 mm i diameter. Små telangiektaser (0,5 mm eller mindre) krever behandling med det mindre aggressive skleroserende middelet. Kanskje kan natriumtetradecylsulfat 0,15%, 0,1% eller til og med 0,05% og hypertonisk glukose være mer effektive og trygge i denne situasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner over 18
  • enkelt primære eller sekundære telangiektasier som ikke er relatert til retikulære vener
  • undertegnet informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • telangiektasier assosiert med retikulære vener
  • sukkersyke
  • graviditet eller amming
  • ondartede neoplasmer
  • manglende evne eller vilje hos pasienten til å bruke kompresjonsstrømper
  • overfølsomhet overfor et av legemidlene
  • samtidige sykdommer: bronkial astma, alvorlig lever- og nyresykdom, akutt trombose og tromboflebitt, infeksjon i hud og/eller bløtvev, infeksjonssykdommer, arteriosklerose, diabetisk angiopati, hjertefeil som krever kirurgi, feber, toksisk hypertyreose, tuberkulose, fedme , brudd på den cellulære sammensetningen av blodet, alle sykdommer som krever sengeleie, hjertesykdom med dekompensasjonsfenomener, kjent arvelig trombofili.
  • periode etter behandling av alkoholisme
  • mottak av orale prevensjonsmidler
  • stillesittende livsstil

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: hypertonisk glukose
  • å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved bruk av iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og nyere fra en avstand på 20 cm.
  • for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Dermatoscope-skalaen.
  • for å injisere 75 % glukose, med en 2 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål i telangiectasia til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi i henhold til randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,05 % natriumtetradecylsulfat
  • å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved bruk av iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og nyere fra en avstand på 20 cm.
  • for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Dermatoscope-skalaen.
  • å injisere 0,05 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål i telangiektasi til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi i henhold til randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,1 % natriumtetradecylsulfat
  • å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved bruk av iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og nyere fra en avstand på 20 cm.
  • for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Dermatoscope-skalaen.
  • å injisere 0,1 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål i telangiektasi til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi i henhold til randomiseringsgruppen
Aktiv komparator: 0,15 % natriumtetradecylsulfat
  • å ta bilde av problemområdet i pasientens stående stilling i rommet med kunstig belysning ved bruk av iPhone 6s og nyere, Samsung Galaxy S7 og nyere fra en avstand på 20 cm.
  • for å måle den maksimale diameteren av telangiectasia ved hjelp av Dermatoscope-skalaen.
  • å injisere 0,15 % natriumtetradecylsulfat med en 2 ml luer-lock sprøyte gjennom 30 G nål i telangiektasi til karet forsvinner.
Fremgangsmåte: Skleroterapi
Undersøkelse, fotografering, inkludering i studien, signering av informert samtykke, randomisering, diametermåling, skleroterapi i henhold til randomiseringsgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinningen av telangiektasien
Tidsramme: 2 måneder
Rydding av karene på sekspunktsskalaen (fra 0 til 5 poeng): 5 - total forsvinning av matten (100 % effektivitet), 4 - forsvinning på rundt 80%, 3 - forsvinning på rundt 60%, 2 - forsvinning på rundt 40 %, 1 – forsvinning på rundt 20 %, 0 – ingen endringer.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren: visuell analog skala
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Estimat av smerten på visuell analog skala. Visuell analog skala [VAS] er et mål på smerteintensitet. Det er en kontinuerlig skala som består av en horisontal lengde på 10 cm: "ingen smerte" (poengsum på 0) og "smerte så ille som det kan være" eller "verst tenkelige smerte" (poengsum på 10).
umiddelbart etter prosedyren
Pasienttilfredshet etter behandling
Tidsramme: 2 måneder

Vurdering av pasienttilfredshet på 3-punkts skalaen:

  • ingen resultater (0 poeng),
  • ufullstendig tilfredshet (1 poeng),
  • full tilfredshet (2 poeng)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A001203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene er tilgjengelige for alle etterforskere i registeret for kroniske vener.

IPD-delingstidsramme

Fra 25. oktober 2019 til 25. desember 2021

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere