Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkokoncentrované detergenty versus hypertonická glukóza pro léčbu telangiektázie

7. října 2023 aktualizováno: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinická účinnost nízkokoncentrovaných detergentů versus hypertonická glukóza pro léčbu telangiektázie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Použití nízkokoncentrovaného tetradecylsulfátu sodného pro skleroterapii teleangiektázií by nemělo být méně účinné než hypertonická glukóza a mělo by mít srovnatelnou frekvenci nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro skleroterapii telangiektázií se používají detergenty. Jedná se o agresivní látky, které mají vysokou frekvenci nežádoucích účinků. Podle histologických studií je nejbezpečnější koncentrace pro léčbu telangiektázií nižší, než je uvedeno v oficiálních pokynech. Koncentrace tetradecylsulfátu sodného 0,15 % byla účinná a nezpůsobila žádné nežádoucí reakce při léčbě teleangiektázií o průměru od 0,8 do 1 mm. Malé teleangiektázy (0,5 mm nebo méně) vyžadují léčbu méně agresivním sklerotizačním činidlem. Možná, že tetradecylsulfát sodný 0,15%, 0,1% nebo dokonce 0,05% a hypertonická glukóza mohou být v této situaci účinnější a bezpečnější.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy nad 18 let
  • jednotlivé primární nebo sekundární teleangiektázie nesouvisející s retikulárními žilami
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • telangiektázie spojené s retikulárními žilami
  • diabetes mellitus
  • těhotenství nebo kojení
  • zhoubné novotvary
  • neschopnost nebo neochota pacienta nosit kompresivní punčochy
  • přecitlivělost na některý z léků
  • doprovodná onemocnění: bronchiální astma, těžká onemocnění jater a ledvin, akutní trombóza a tromboflebitida, infekce kůže a/nebo měkkých tkání, infekční onemocnění, arterioskleróza, diabetická angiopatie, srdeční vady vyžadující operaci, horečka, toxická hypertyreóza, obezita, tuberkulóza, sepse , porušení buněčného složení krve, všechna onemocnění vyžadující klid na lůžku, srdeční onemocnění s dekompenzačními jevy, známá dědičná trombofilie.
  • období po léčbě alkoholismu
  • příjem perorální antikoncepce
  • sedavý způsob života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: hypertonická glukóza
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 75% glukózy pomocí 2 ml injekční stříkačky Luer-lock přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny
Aktivní komparátor: 0,05% tetradecylsulfát sodný
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 0,05% tetradecylsulfátu sodného pomocí 2ml injekční stříkačky s luer-lockem přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny
Aktivní komparátor: 0,1% tetradecylsulfát sodný
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 0,1% tetradecylsulfátu sodného pomocí 2ml injekční stříkačky luer-lock přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny
Aktivní komparátor: 0,15% tetradecylsulfát sodný
  • vyfotit problémové místo ve stoje pacienta v místnosti s umělým osvětlením pomocí iPhone 6s a výše, Samsung Galaxy S7 a výše ze vzdálenosti 20 cm.
  • k měření maximálního průměru telangiektázie pomocí dermatoskopické stupnice.
  • k injekci 0,15% tetradecylsulfátu sodného pomocí 2ml injekční stříkačky luer-lock přes 30G jehlu do telangiektázie, dokud céva nezmizí.
Postup: Skleroterapie
Vyšetření, fotografování, zařazení do studie, podpis informovaného souhlasu, randomizace, měření průměru, skleroterapie dle randomizační skupiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení telangiektázie
Časové okno: 2 měsíce
Vyčištění cév na šestibodové škále (od 0 do 5 bodů): 5 - úplné vymizení rohože (100% účinnost), 4 - vymizení asi 80 %, 3 - vymizení asi 60 %, 2 - vymizení kolem 40 %, 1 – vymizení kolem 20 %, 0 – žádné změny.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury: vizuální analogová stupnice
Časové okno: bezprostředně po zákroku
Odhad bolesti na vizuální analogové stupnici. Vizuální analogová stupnice [VAS] je měřítkem intenzity bolesti. Je to souvislá stupnice složená z horizontální délky 10 cm: „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10).
bezprostředně po zákroku
Spokojenost pacienta po ošetření
Časové okno: 2 měsíce

Hodnocení spokojenosti pacientů na 3-bodové škále:

  • žádný výsledek (0 bodů),
  • neúplná spokojenost (1 bod),
  • naprostá spokojenost (2 body)
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Derzhavin Tambov State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A001203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje ze studie jsou dostupné všem zkoušejícím v registru chronických žilních onemocnění.

Časový rámec sdílení IPD

Od 25. října 2019 do 25. prosince 2021

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit