Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggeconcentreerde wasmiddelen versus hypertonische glucose voor de behandeling van teleangiëctasie

7 oktober 2023 bijgewerkt door: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Klinische werkzaamheid van wasmiddelen met een laag concentraat versus hypertone glucose voor de behandeling van teleangiëctasie: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het gebruik van laaggeconcentreerd natriumtetradecylsulfaat voor sclerotherapie van teleangiëctasieën zou niet minder effectief moeten zijn dan hypertone glucose, en zou een vergelijkbare frequentie van bijwerkingen moeten hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor sclerotherapie van teleangiëctasieën worden wasmiddelen gebruikt. Dit zijn agressieve stoffen, die een hoge frequentie van bijwerkingen hebben. Volgens histologische studies is de veiligste concentratie voor de behandeling van teleangiëctasieën lager dan die gespecificeerd in de officiële instructies. De concentratie natriumtetradecylsulfaat 0,15% was effectief en veroorzaakte geen bijwerkingen bij de behandeling van teleangiëctasieën met een diameter van 0,8 tot 1 mm. Kleine teleangiëctasieën (0,5 mm of minder) vereisen behandeling met het minder agressieve scleroserende middel. Misschien zijn natriumtetradecylsulfaat 0,15%, 0,1% of zelfs 0,05% en hypertone glucose effectiever en veiliger in deze situatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen boven de 18
  • enkele primaire of secundaire teleangiëctasieën die geen verband houden met de reticulaire aders
  • ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • teleangiëctasieën geassocieerd met reticulaire aderen
  • suikerziekte
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Kwaadaardige neoplasma's
  • onvermogen of onwil van de patiënt om compressiekousen te dragen
  • overgevoeligheid voor een van de medicijnen
  • bijkomende ziekten: bronchiale astma, ernstige lever- en nieraandoeningen, acute trombose en tromboflebitis, infectie van de huid en/of zachte weefsels, infectieziekten, arteriosclerose, diabetische angiopathie, hartafwijkingen die chirurgie vereisen, koorts, toxische hyperthyreoïdie, zwaarlijvigheid, tuberculose, sepsis , schending van de cellulaire samenstelling van het bloed, alle ziekten die bedrust vereisen, hartaandoeningen met decompensatieverschijnselen, bekende erfelijke trombofilie.
  • periode na behandeling van alcoholisme
  • ontvangst van orale anticonceptiva
  • sedentaire levensstijl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hypertone glucose
  • een foto maken van het probleemgebied in de staande positie van de patiënt in de kamer met kunstlicht met behulp van de iPhone 6s en hoger, Samsung Galaxy S7 en hoger vanaf een afstand van 20 cm.
  • om de maximale diameter van teleangiëctasie te meten met behulp van de dermatoscoopschaal.
  • om de 75% glucose te injecteren, met een 2 ml luer-lock-spuit door een 30 G-naald in telangiëctasie totdat het bloedvat verdwijnt.
Procedure: Sclerotherapie
Onderzoek, fotograferen, opname in het onderzoek, tekenen van geïnformeerde toestemming, randomisatie, diametermeting, sclerotherapie volgens de randomisatiegroep
Actieve vergelijker: 0,05% natriumtetradecylsulfaat
  • een foto maken van het probleemgebied in de staande positie van de patiënt in de kamer met kunstlicht met behulp van de iPhone 6s en hoger, Samsung Galaxy S7 en hoger vanaf een afstand van 20 cm.
  • om de maximale diameter van teleangiëctasie te meten met behulp van de dermatoscoopschaal.
  • om de 0,05% natriumtetradecylsulfaat te injecteren met een 2 ml luer-lock-spuit door een 30 G-naald in telangiëctasie totdat het bloedvat verdwijnt.
Procedure: Sclerotherapie
Onderzoek, fotograferen, opname in het onderzoek, tekenen van geïnformeerde toestemming, randomisatie, diametermeting, sclerotherapie volgens de randomisatiegroep
Actieve vergelijker: 0,1% natriumtetradecylsulfaat
  • een foto maken van het probleemgebied in de staande positie van de patiënt in de kamer met kunstlicht met behulp van de iPhone 6s en hoger, Samsung Galaxy S7 en hoger vanaf een afstand van 20 cm.
  • om de maximale diameter van teleangiëctasie te meten met behulp van de dermatoscoopschaal.
  • om de 0,1% natriumtetradecylsulfaat te injecteren met een 2 ml luer-lock-spuit door een 30 G-naald in telangiëctasie totdat het bloedvat verdwijnt.
Procedure: Sclerotherapie
Onderzoek, fotograferen, opname in het onderzoek, tekenen van geïnformeerde toestemming, randomisatie, diametermeting, sclerotherapie volgens de randomisatiegroep
Actieve vergelijker: 0,15% natriumtetradecylsulfaat
  • een foto maken van het probleemgebied in de staande positie van de patiënt in de kamer met kunstlicht met behulp van de iPhone 6s en hoger, Samsung Galaxy S7 en hoger vanaf een afstand van 20 cm.
  • om de maximale diameter van teleangiëctasie te meten met behulp van de dermatoscoopschaal.
  • om de 0,15% natriumtetradecylsulfaat te injecteren met een 2 ml luer-lock-spuit door een 30 G-naald in telangiëctasie totdat het bloedvat verdwijnt.
Procedure: Sclerotherapie
Onderzoek, fotograferen, opname in het onderzoek, tekenen van geïnformeerde toestemming, randomisatie, diametermeting, sclerotherapie volgens de randomisatiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdwijning van de teleangiëctasie
Tijdsspanne: 2 maanden
Het opruimen van de bloedvaten op de zespuntsschaal (van 0 tot 5 punten): 5 - totale verdwijning van de mattering (100% werkzaamheid), 4 - verdwijning van ongeveer 80%, 3 - verdwijning van ongeveer 60%, 2 - verdwijning van ongeveer 40%, 1 - verdwijning van ongeveer 20%, 0 - geen veranderingen.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de procedure: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: direct na de ingreep
Schatting van de pijn op visuele analoge schaal. Visuele analoge schaal [VAS] is een maat voor pijnintensiteit. Het is een continue schaal die bestaat uit een horizontale lengte van 10 cm: "geen pijn" (score van 0) en "pijn zo erg als het maar kan zijn" of "ergst denkbare pijn" (score van 10).
direct na de ingreep
Patiënttevredenheid na behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden

Beoordeling van patiënttevredenheid op de 3-puntsschaal:

  • geen resultaat (0 punten),
  • onvolledige tevredenheid (1 punt),
  • volledige tevredenheid (2 punten)
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A001203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens zijn beschikbaar voor alle onderzoekers in het register voor chronische aderziekten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 25 oktober 2019 tot 25 december 2021

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren