Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Detergenty o niskim stężeniu w porównaniu z glukozą hipertoniczną w leczeniu teleangiektazji

7 października 2023 zaktualizowane przez: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Skuteczność kliniczna detergentów o niskim stężeniu w porównaniu z hipertoniczną glukozą w leczeniu teleangiektazji: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Stosowanie niskostężonego tetradecylosiarczanu sodu do skleroterapii teleangiektazji powinno być nie mniej skuteczne niż glukoza hipertoniczna i mieć porównywalną częstość działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do skleroterapii teleangiektazji stosuje się detergenty. Są to substancje agresywne, które charakteryzują się dużą częstością działań niepożądanych. Według badań histologicznych najbezpieczniejsze stężenie do leczenia teleangiektazji jest mniejsze niż podane w oficjalnych instrukcjach. Stężenie tetradecylosiarczanu sodu 0,15% było skuteczne i nie powodowało działań niepożądanych w leczeniu teleangiektazji o średnicy od 0,8 do 1 mm. Małe teleangiektazje (do 0,5 mm) wymagają leczenia mniej agresywnym środkiem obliterującym. Być może tetradecylosiarczan sodu 0,15%, 0,1% lub nawet 0,05% oraz glukoza hipertoniczna mogą być w tej sytuacji skuteczniejsze i bezpieczniejsze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety powyżej 18
  • pojedyncze pierwotne lub wtórne teleangiektazje niezwiązane z żyłami siatkowatymi
  • podpisaną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • teleangiektazje związane z żyłami siatkowatymi
  • cukrzyca
  • ciąża lub laktacja
  • nowotwory złośliwe
  • niemożność lub niechęć pacjenta do noszenia pończoch uciskowych
  • nadwrażliwość na jeden z leków
  • choroby współistniejące: astma oskrzelowa, ciężka choroba wątroby i nerek, ostra zakrzepica i zakrzepowe zapalenie żył, zakażenie skóry i/lub tkanek miękkich, choroby zakaźne, miażdżyca, angiopatia cukrzycowa, wady serca wymagające operacji, gorączka, toksyczna nadczynność tarczycy, otyłość, gruźlica, posocznica , naruszenie składu komórkowego krwi, wszystkie choroby wymagające leżenia w łóżku, choroby serca ze zjawiskami dekompensacji, znana dziedziczna trombofilia.
  • okres po leczeniu alkoholizmu
  • przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Siedzący tryb życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: glukoza hipertoniczna
  • wykonać zdjęcie obszaru problemowego w pozycji stojącej pacjenta w sali ze sztucznym oświetleniem za pomocą iPhone'a 6s i nowszych, Samsung Galaxy S7 i nowszych z odległości 20 cm.
  • do pomiaru maksymalnej średnicy teleangiektazji za pomocą skali Dermatoskopu.
  • wstrzyknąć 75% glukozę za pomocą 2 ml strzykawki typu luer-lock przez igłę 30 G w teleangiektazje, aż do zniknięcia naczynka.
Procedura: Skleroterapia
Badanie, sfotografowanie, włączenie do badania, podpisanie świadomej zgody, randomizacja, pomiar średnicy, skleroterapia wg grupy randomizacyjnej
Aktywny komparator: 0,05% siarczan tetradecylu sodu
  • wykonać zdjęcie obszaru problemowego w pozycji stojącej pacjenta w sali ze sztucznym oświetleniem za pomocą iPhone'a 6s i nowszych, Samsung Galaxy S7 i nowszych z odległości 20 cm.
  • do pomiaru maksymalnej średnicy teleangiektazji za pomocą skali Dermatoskopu.
  • wstrzyknąć 0,05% tetradecylosiarczanu sodu 2 ml strzykawką typu luer-lock przez igłę 30 G w teleangiektazję, aż do zniknięcia naczynka.
Procedura: Skleroterapia
Badanie, sfotografowanie, włączenie do badania, podpisanie świadomej zgody, randomizacja, pomiar średnicy, skleroterapia wg grupy randomizacyjnej
Aktywny komparator: 0,1% siarczan tetradecylu sodu
  • wykonać zdjęcie obszaru problemowego w pozycji stojącej pacjenta w sali ze sztucznym oświetleniem za pomocą iPhone'a 6s i nowszych, Samsung Galaxy S7 i nowszych z odległości 20 cm.
  • do pomiaru maksymalnej średnicy teleangiektazji za pomocą skali Dermatoskopu.
  • wstrzyknąć 0,1% tetradecylosiarczanu sodu za pomocą strzykawki typu luer-lock o pojemności 2 ml przez igłę 30 G w teleangiektazję, aż do zniknięcia naczynka.
Procedura: Skleroterapia
Badanie, sfotografowanie, włączenie do badania, podpisanie świadomej zgody, randomizacja, pomiar średnicy, skleroterapia wg grupy randomizacyjnej
Aktywny komparator: 0,15% siarczan tetradecylu sodu
  • wykonać zdjęcie obszaru problemowego w pozycji stojącej pacjenta w sali ze sztucznym oświetleniem za pomocą iPhone'a 6s i nowszych, Samsung Galaxy S7 i nowszych z odległości 20 cm.
  • do pomiaru maksymalnej średnicy teleangiektazji za pomocą skali Dermatoskopu.
  • wstrzyknąć 0,15% tetradecylosiarczanu sodu 2 ml strzykawką typu luer-lock przez igłę 30 G w teleangiektazję, aż do zniknięcia naczynka.
Procedura: Skleroterapia
Badanie, sfotografowanie, włączenie do badania, podpisanie świadomej zgody, randomizacja, pomiar średnicy, skleroterapia wg grupy randomizacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zniknięcie teleangiektazji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oczyszczanie naczynek w sześciostopniowej skali (od 0 do 5 punktów): 5 - całkowity zanik zmatowienia (skuteczność 100%), 4 - zanik około 80%, 3 - zanik około 60%, 2 - zanik około 40%, 1 - zanik około 20%, 0 - brak zmian.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa [VAS] jest miarą natężenia bólu. Jest to ciągła skala składająca się z poziomej długości 10 cm: „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 10).
bezpośrednio po zabiegu
Zadowolenie pacjenta po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące

Ocena satysfakcji pacjenta w 3-stopniowej skali:

  • brak wyniku (0 punktów),
  • niepełne zadowolenie (1 punkt),
  • pełna satysfakcja (2 punkty)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Derzhavin Tambov State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A001203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania są dostępne dla wszystkich badaczy w rejestrze przewlekłych chorób żył.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 25 października 2019 do 25 grudnia 2021

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj