Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкоконцентрированные моющие средства в сравнении с гипертонической глюкозой для лечения телеангиэктазий

7 октября 2023 г. обновлено: Oksana Bukina, Derzhavin Tambov State University

Клиническая эффективность низкоконцентрированных детергентов по сравнению с гипертонической глюкозой для лечения телеангиэктазий: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Использование низкоконцентрированного тетрадецилсульфата натрия для склеротерапии телеангиэктазий должно быть не менее эффективным, чем гипертоническая глюкоза, и иметь сопоставимую частоту нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для склеротерапии телеангиэктазий используются детергенты. Это агрессивные вещества, которые имеют высокую частоту нежелательных явлений. Согласно гистологическим исследованиям наиболее безопасная концентрация для лечения телеангиэктазий меньше указанной в официальной инструкции. Концентрация тетрадецилсульфата натрия 0,15% была эффективной и не вызывала побочных реакций при лечении телеангиэктазий от 0,8 до 1 мм в диаметре. Небольшие телеангиэктазии (0,5 мм и менее) требуют лечения менее агрессивным склерозирующим агентом. Возможно, более эффективными и безопасными в этой ситуации могут быть тетрадецилсульфат натрия 0,15%, 0,1% или даже 0,05% и гипертоническая глюкоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

172

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины старше 18 лет
  • единичные первичные или вторичные телеангиэктазии, не связанные с ретикулярными венами
  • подписанное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • телеангиэктазии, связанные с ретикулярными венами
  • сахарный диабет
  • беременность или лактация
  • злокачественные новообразования
  • неспособность или нежелание пациента носить компрессионные чулки
  • повышенная чувствительность к одному из препаратов
  • сопутствующие заболевания: бронхиальная астма, тяжелые заболевания печени и почек, острый тромбоз и тромбофлебит, инфекции кожи и/или мягких тканей, инфекционные заболевания, атеросклероз, диабетическая ангиопатия, пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, лихорадка, токсический гипертиреоз, ожирение, туберкулез, сепсис , нарушение клеточного состава крови, все заболевания, требующие постельного режима, пороки сердца с явлениями декомпенсации, известная наследственная тромбофилия.
  • период после лечения алкоголизма
  • прием оральных контрацептивов
  • сидячий образ жизни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: гипертоническая глюкоза
  • сделать фото проблемной зоны в положении пациента стоя в помещении с искусственным освещением на iPhone 6s и выше, Samsung Galaxy S7 и выше с расстояния 20 см.
  • измерить максимальный диаметр телеангиэктазий с помощью шкалы дерматоскопа.
  • ввести 75% глюкозу с помощью люэровского шприца на 2 мл через иглу 30 G в телеангиэктазии до исчезновения сосуда.
Процедура: Склеротерапия
Осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, рандомизация, измерение диаметра, склеротерапия по группе рандомизации
Активный компаратор: 0,05% тетрадецилсульфат натрия
  • сделать фото проблемной зоны в положении пациента стоя в помещении с искусственным освещением на iPhone 6s и выше, Samsung Galaxy S7 и выше с расстояния 20 см.
  • измерить максимальный диаметр телеангиэктазий с помощью шкалы дерматоскопа.
  • ввести 0,05% раствор тетрадецилсульфата натрия с помощью люэровского шприца на 2 мл через иглу 30 G в области телеангиэктазий до исчезновения сосуда.
Процедура: Склеротерапия
Осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, рандомизация, измерение диаметра, склеротерапия по группе рандомизации
Активный компаратор: 0,1% тетрадецилсульфат натрия
  • сделать фото проблемной зоны в положении пациента стоя в помещении с искусственным освещением на iPhone 6s и выше, Samsung Galaxy S7 и выше с расстояния 20 см.
  • измерить максимальный диаметр телеангиэктазий с помощью шкалы дерматоскопа.
  • ввести 0,1% раствор тетрадецилсульфата натрия шприцем с люэр-локом на 2 мл через иглу 30 G в телеангиэктазии до исчезновения сосуда.
Процедура: Склеротерапия
Осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, рандомизация, измерение диаметра, склеротерапия по группе рандомизации
Активный компаратор: 0,15% тетрадецилсульфат натрия
  • сделать фото проблемной зоны в положении пациента стоя в помещении с искусственным освещением на iPhone 6s и выше, Samsung Galaxy S7 и выше с расстояния 20 см.
  • измерить максимальный диаметр телеангиэктазий с помощью шкалы дерматоскопа.
  • ввести 0,15% раствор тетрадецилсульфата натрия с помощью шприца с люэр-локом на 2 мл через иглу 30G в телеангиоэктазии до исчезновения сосуда.
Процедура: Склеротерапия
Осмотр, фотографирование, включение в исследование, подписание информированного согласия, рандомизация, измерение диаметра, склеротерапия по группе рандомизации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исчезновение телеангиэктазий
Временное ограничение: 2 месяца
Очищение сосудов по шестибалльной шкале (от 0 до 5 баллов): 5 - полное исчезновение матов (эффективность 100%), 4 - исчезновение около 80%, 3 - исчезновение около 60%, 2 - исчезновение около 40%, 1 - исчезновение около 20%, 0 - без изменений.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: сразу после процедуры
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале. Визуальная аналоговая шкала [ВАШ] является мерой интенсивности боли. Это непрерывная шкала, состоящая из горизонтальной длины 10 см: «нет боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «сильнейшая вообразимая боль» (оценка 10).
сразу после процедуры
Удовлетворенность пациентов после лечения
Временное ограничение: 2 месяца

Оценка удовлетворенности пациентов по 3-бальной шкале:

  • нет результата (0 баллов),
  • неполное удовлетворение (1 балл),
  • полное удовлетворение (2 балла)
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Derzhavin Tambov State University

Следователи

  • Главный следователь: Oksana Bukina, PhD, Derzhavin Tambov State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A001203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования доступны всем исследователям в реестре хронических заболеваний вен.

Сроки обмена IPD

С 25 октября 2019 г. по 25 декабря 2021 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться