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化膿性汗腺炎患者の Humira 治療経験

2022年9月26日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

化膿性汗腺炎患者のアダリムマブによる治療経験

化膿性汗腺炎 (HS) は重大な心理社会的影響と罹患率を伴う慢性再発性疾患ですが、それは患者が推奨される治療法を必ずしも順守するという意味ではありません。 患者、特に慢性的な投薬治療を受けている患者は、必然的に飲み忘れます。 治療法が少なすぎたり多すぎたりします。 彼らは薬を服用するのが早すぎたり、間隔が広すぎたりする可能性があります。 注射治療への順守は、局所または経口治療への順守よりも優れている傾向がありますが、注射への順守は依然として不十分な場合があります.

アンケート、調査、日記などの医療遵守を測定するための従来の方法は、信頼性が低く、遵守を過大評価する傾向があります。 化学マーカーは、患者が来院直前に薬を使用する傾向、いわゆる「白衣コンプライアンス」のために問題となります。 当社の研究チームは、皮膚科でのアドヒアランスを評価するために、投薬イベントの日時を測定および記録する電子モニタリング デバイスの使用を開拓しました。 研究チームは、このようなモニターを使用して、乾癬患者のアダリムマブへのアドヒアランスを測定することの実現可能性を実証しました。 小規模な研究にすぎませんが、患者がアダリムマブをどのように使用しているかを幅広く記録しており、約半数の患者でアドヒアランスが不十分であることがわかりました。 乾癬が患者の生活に与える影響は大きいものの、遵守率は依然として低いままです。 汗腺炎患者が毎週のアダリムマブ治療をどの程度遵守しているかは、まだ十分に解明されていません。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

これは、前向きな単一施設の非盲検無作為化 6 か月試験です。 ウォッシュアウト期間はありません。 治療は26週間になります。

被験者は、ベースラインの疾患重症度評価を受けます。 被験者は、表示された投薬計画に従ってアダリムマブを服用するように指示されます。 被験者は、標準治療または電子報告介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

報告介入は、治療の経験(治療を受けたかどうか、治療の有効性、および発生した問題)を6週間間隔で報告し、その後4週間ごとに報告することで構成されます.

被験者は、12週および26週(または研究の終わり)に評価のために戻ります。 各来院時に、対象は疾患の重症度および有害事象について採点される。 これらの測定の評価者は、治療グループの割り当てを知らされません。 ベースライン時および治療訪問の終わり(26週間)に、すべての被験者はHS自己評価アンケート、治療満足度アンケート、および医師の信頼調査に記入します。 妊娠検査は、ベースライン訪問時に出産の可能性のある女性で完了します。

主要評価項目:アダリムマブ治療のアドヒアランス

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の男女
  • アダリムマブ処方情報によりアダリムマブが適応となるHSの診断。
  • すべての被験者は、処方ガイドラインに従って結核皮膚検査で陰性でなければなりません。
  • 被験者は、皮膚科医によって処方された、アダリムマブを初めて開始する必要があります。

除外基準:

  • すべての実験的薬物またはデバイスは、研究療法の開始の少なくとも1か月前に中止する必要があります。
  • 生物学的療法を受けており、3か月以内に汗腺炎に対する潜在的な治療効果がある被験者は除外されます。
  • 妊娠中および授乳中の女性は研究に参加できず、出産の可能性のある女性はベースラインで妊娠検査を受けます。 -出産の可能性のある女性は、研究期間中、承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 登録前の3か月以内に生ワクチンを接種した被験者も除外されます。
  • さらに、同時治療を必要とする可能性のある、または評価を混乱させる可能性のある皮膚の状態または疾患を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
被験者は、表示された投薬計画に従ってアダリムマブを服用するように指示されます。 被験者は、12週および26週(または研究の終わり)に評価のために戻ります。 各来院時に、対象は疾患の重症度および有害事象について採点される。 これらの測定の評価者は、治療グループの割り当てを知らされません。 ベースライン時および治療訪問の終わり(26週間)に、すべての被験者はHS自己評価アンケート、治療満足度アンケート、および医師の信頼調査に記入します。 妊娠検査は、ベースライン訪問時に出産の可能性のある女性で完了します。
被験者は、表示された投薬計画に従ってヒュミラを服用するように指示されます。 治療は26週間になります
他の名前:
  • フミラ
実験的:電子申告

被験者は、表示された投薬計画に従ってアダリムマブを服用するように指示されます。 電子報告介入は、治療の経験 (治療を受けたかどうか、治療の有効性、および発生した問題) を 6 週間間隔で報告し、その後は 4 週間ごとに報告することで構成されます。

被験者は、12週および26週(または研究の終わり)に評価のために戻ります。 各来院時に、対象は疾患の重症度および有害事象について採点される。 これらの測定の評価者は、治療グループの割り当てを知らされません。 ベースライン時および治療訪問の終わり(26週間)に、すべての被験者はHS自己評価アンケート、治療満足度アンケート、および医師の信頼調査に記入します。 妊娠検査は、ベースライン訪問時に出産の可能性のある女性で完了します。

被験者は、表示された投薬計画に従ってヒュミラを服用するように指示されます。 治療は26週間になります
他の名前:
  • フミラ

電子報告介入は、治療の経験 (治療を受けたかどうか、治療の有効性、および発生した問題) を 6 週間間隔で報告し、その後は 4 週間ごとに報告することで構成されます。

被験者は、12週および26週(または研究の終わり)に評価のために戻ります。 各来院時に、対象は疾患の重症度および有害事象について採点される。 これらの測定の評価者は、治療グループの割り当てを知らされません。 ベースライン時および治療訪問の終わり(26週間)に、すべての被験者はHS自己評価アンケート、治療満足度アンケート、および医師の信頼調査に記入します。 妊娠検査は、ベースライン訪問時に出産の可能性のある女性で完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全被験者の各投与間の日数
時間枠:第 12 週後の無作為化
アダリムマブ治療の評価
第 12 週後の無作為化
全被験者の各投与間の日数
時間枠:26 週後無作為化
アダリムマブ治療の評価
26 週後無作為化
アドヒアランスの成功を達成した患者の割合
時間枠:第 12 週後の無作為化
治験薬の正しい用量の 90% 以上を摂取した割合
第 12 週後の無作為化
アドヒアランスの成功を達成した患者の割合
時間枠:26 週後無作為化
治験薬の正しい用量の 90% 以上を摂取した割合
26 週後無作為化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服用回数
時間枠:第 12 週後の無作為化
MEMキャップで測定
第 12 週後の無作為化
服用回数
時間枠:26 週後無作為化
MEMキャップで測定
26 週後無作為化
医師総合評価 (PGA)
時間枠:第 12 週後の無作為化
評価スコアは 0 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
第 12 週後の無作為化
医師総合評価 (PGA)
時間枠:26 週後無作為化
評価スコアは 0 ~ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
26 週後無作為化
Hidradentis suppurativa Clinical Response (HiSCR)
時間枠:第 12 週後の無作為化
化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR) は、炎症性病変の数を測定します。
第 12 週後の無作為化
Hidradentis suppurativa Clinical Response (HiSCR)
時間枠:26 週後無作為化
化膿性汗腺炎臨床反応 (HiSCR) は、炎症性病変の数を測定します。
26 週後無作為化
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠:第 12 週後の無作為化
スケールの範囲は 0 ~ 30 で、評価が高いほど結果が悪いことを示します。
第 12 週後の無作為化
皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠:26 週後無作為化
スケールの範囲は 0 ~ 30 で、評価が高いほど結果が悪いことを示します。
26 週後無作為化
飲み忘れた回数
時間枠:26 週後無作為化
26 週後無作為化
総学習時間
時間枠:26 週後無作為化
26 週後無作為化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rita O Pichardo, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年8月20日

一次修了 (実際)

2022年9月7日

研究の完了 (実際)

2022年9月7日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月26日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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