Hidradenitis Suppurativa Doświadczenia pacjentów z leczeniem Humira
Hidradenitis Suppurativa Doświadczenia pacjentów w leczeniu adalimumabem
Hidradenitis suppurativa (HS) to przewlekła, nawracająca choroba o znaczącym wpływie psychospołecznym i zachorowalności, ale to nie znaczy, że pacjenci będą koniecznie przestrzegać zalecanych metod leczenia. Pacjenci, zwłaszcza ci przewlekle leczeni lekami, nieuchronnie pomijają dawki. Używają zbyt mało lub zbyt dużo terapii. Mogą przyjmować leki zbyt wcześnie lub zbyt daleko od siebie. Chociaż przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia iniekcyjnego jest zwykle lepsze niż stosowanie się do leczenia miejscowego lub doustnego, przestrzeganie zaleceń dotyczących wstrzyknięć może być nadal słabe.
Tradycyjne metody pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich – w tym kwestionariusze, ankiety i dzienniczki – są zwykle niewiarygodne i przeceniają przestrzeganie zaleceń lekarskich. Markery chemiczne są problematyczne ze względu na tendencję pacjentów do przyjmowania leków tuż przed wizytą, tzw. „białego fartucha”. Nasz zespół badawczy był pionierem w stosowaniu elektronicznych urządzeń monitorujących, które mierzą i rejestrują datę i godzinę podania leku w celu oceny przestrzegania zaleceń w dermatologii. Zespół badawczy wykazał wykonalność wykorzystania takich monitorów do pomiaru przestrzegania zaleceń adalimumabu u pacjentów z łuszczycą. Chociaż było to tylko małe badanie, udokumentowano szeroki zakres sposobów stosowania adalimumabu przez pacjentów i stwierdzono, że przestrzeganie zaleceń było słabe u około połowy pacjentów. Chociaż wpływ łuszczycy na życie pacjentów jest duży, przestrzeganie zaleceń jest nadal słabe. Jak pacjenci z zapaleniem gruczołów potowych przestrzegają cotygodniowego leczenia adalimumabem, nie zostało jeszcze dobrze scharakteryzowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie trwające 6 miesięcy. Nie będzie okresu wymywania. Leczenie potrwa 26 tygodni.
Osobnicy będą mieli podstawowe oceny ciężkości choroby. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali adalimumab zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki lub do elektronicznej interwencji sprawozdawczej.
Interwencja sprawozdawcza polega na zgłaszaniu doświadczeń z leczeniem (czy leczenie zostało podjęte, skuteczność leczenia i wszelkie problemy, które się pojawiły) w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni, a następnie co 4 tygodnie.
Pacjenci wrócą do oceny po 12 i 26 tygodniach (lub po zakończeniu badania). Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem ciężkości choroby i zdarzeń niepożądanych. Oceniający te środki nie będzie wiedział o przydziale do grupy terapeutycznej. Na początku i na końcu wizyty terapeutycznej (26 tygodni) wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz samooceny HS, kwestionariusz satysfakcji z leczenia i ankietę zaufania do lekarza. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na kobietach w wieku rozrodczym podczas wizyty wyjściowej.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia adalimumabem
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Rozpoznanie HS, w przypadku którego adalimumab jest wskazany zgodnie z drukiem informacyjnym adalimumabu.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania.
- Pacjenci muszą po raz pierwszy rozpocząć adalimumab, przepisany przez dermatologa.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie eksperymentalne leki lub urządzenia należy odstawić co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badanej terapii.
- Pacjenci, którzy otrzymują terapię biologiczną o potencjalnym terapeutycznym wpływie na zapalenie gruczołów potowych w ciągu 3 miesięcy, zostaną wykluczeni.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie zostaną dopuszczone do badania, a kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu na początku badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania.
- Osoby, które otrzymały żywe szczepionki w okresie 3 miesięcy przed włączeniem, również zostaną wykluczone.
- Ponadto, osobniki, u których występuje jakikolwiek stan lub choroba skóry, które mogą wymagać równoczesnej terapii lub mogą zakłócać ocenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali adalimumab zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania.
Pacjenci wrócą do oceny po 12 i 26 tygodniach (lub po zakończeniu badania).
Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem ciężkości choroby i zdarzeń niepożądanych.
Oceniający te środki nie będzie wiedział o przydziale do grupy terapeutycznej.
Na początku i na końcu wizyty terapeutycznej (26 tygodni) wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz samooceny HS, kwestionariusz satysfakcji z leczenia i ankietę zaufania do lekarza.
Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na kobietach w wieku rozrodczym podczas wizyty wyjściowej.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować produkt Humira zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania.
Leczenie potrwa 26 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Raportowanie elektroniczne
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali adalimumab zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania. Elektroniczna interwencja sprawozdawcza polega na zgłaszaniu doświadczeń związanych z leczeniem (czy leczenie zostało podjęte, skuteczność leczenia i wszelkie problemy, które się pojawiły) w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni, a następnie co 4 tygodnie. Pacjenci wrócą do oceny po 12 i 26 tygodniach (lub po zakończeniu badania). Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem ciężkości choroby i zdarzeń niepożądanych. Oceniający te środki nie będzie wiedział o przydziale do grupy terapeutycznej. Na początku i na końcu wizyty terapeutycznej (26 tygodni) wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz samooceny HS, kwestionariusz satysfakcji z leczenia i ankietę zaufania do lekarza. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na kobietach w wieku rozrodczym podczas wizyty wyjściowej. |
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmować produkt Humira zgodnie z podanym na etykiecie schematem dawkowania.
Leczenie potrwa 26 tygodni
Inne nazwy:
Elektroniczna interwencja sprawozdawcza polega na zgłaszaniu doświadczeń związanych z leczeniem (czy leczenie zostało podjęte, skuteczność leczenia i wszelkie problemy, które się pojawiły) w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni, a następnie co 4 tygodnie. Pacjenci wrócą do oceny po 12 i 26 tygodniach (lub po zakończeniu badania). Podczas każdej wizyty pacjent będzie oceniany pod kątem ciężkości choroby i zdarzeń niepożądanych. Oceniający te środki nie będzie wiedział o przydziale do grupy terapeutycznej. Na początku i na końcu wizyty terapeutycznej (26 tygodni) wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz samooceny HS, kwestionariusz satysfakcji z leczenia i ankietę zaufania do lekarza. Testy ciążowe zostaną przeprowadzone na kobietach w wieku rozrodczym podczas wizyty wyjściowej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni między każdą dawką dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 12 po randomizacji
|
ocena leczenia adalimumabem
|
tydzień 12 po randomizacji
|
|
Liczba dni między każdą dawką dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
ocena leczenia adalimumabem
|
tydzień 26 po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w przestrzeganiu zaleceń
Ramy czasowe: tydzień 12 po randomizacji
|
odsetek osób, które przyjęły ponad 90% prawidłowych dawek badanego leku
|
tydzień 12 po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w przestrzeganiu zaleceń
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
odsetek osób, które przyjęły ponad 90% prawidłowych dawek badanego leku
|
tydzień 26 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przyjętych dawek
Ramy czasowe: tydzień 12 po randomizacji
|
Mierzone przez czapkę MEM
|
tydzień 12 po randomizacji
|
|
Liczba przyjętych dawek
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
Mierzone przez czapkę MEM
|
tydzień 26 po randomizacji
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 12 po randomizacji
|
Wynik oceny waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
tydzień 12 po randomizacji
|
|
Ogólna ocena lekarza (PGA)
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
Wynik oceny waha się od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
tydzień 26 po randomizacji
|
|
Odpowiedź kliniczna Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: tydzień 12 po randomizacji
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) mierzy liczbę zmian zapalnych.
|
tydzień 12 po randomizacji
|
|
Odpowiedź kliniczna Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) mierzy liczbę zmian zapalnych.
|
tydzień 26 po randomizacji
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 12 po randomizacji
|
Skala waha się od 0 do 30, przy czym wyższa ocena oznacza gorszy wynik.
|
tydzień 12 po randomizacji
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
Skala waha się od 0 do 30, przy czym wyższa ocena oznacza gorszy wynik.
|
tydzień 26 po randomizacji
|
|
Liczba pominiętych dawek
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
tydzień 26 po randomizacji
|
|
|
Całkowity czas nauki
Ramy czasowe: tydzień 26 po randomizacji
|
tydzień 26 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00050544
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .