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Esperienza del paziente con idrosadenite suppurativa con il trattamento con Humira

26 settembre 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Idrosadenite Suppurativa Esperienza dei pazienti nel trattamento con Adalimumab

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una condizione cronica recidivante con un significativo impatto psicosociale e morbilità, ma ciò non significa che i pazienti saranno necessariamente aderenti ai trattamenti raccomandati. I pazienti, specialmente quelli in terapia farmacologica cronica, inevitabilmente saltano le dosi. Usano troppa o poca terapia. Possono assumere farmaci troppo presto o troppo distanti. Mentre l'aderenza ai trattamenti iniettivi tende ad essere migliore dell'aderenza al trattamento topico o orale, l'aderenza alle iniezioni può essere ancora scarsa.

I metodi tradizionali per misurare l'aderenza medica, inclusi questionari, sondaggi e diari, tendono ad essere inaffidabili e sopravvalutano l'aderenza. I marcatori chimici sono problematici a causa della tendenza dei pazienti a usare i loro farmaci subito prima delle visite, la cosiddetta "compliance da camice bianco". Il nostro team di ricerca ha aperto la strada all'uso di dispositivi di monitoraggio elettronici che misurano e registrano la data e l'ora degli eventi terapeutici per valutare l'aderenza in dermatologia. Il team dello studio ha dimostrato la fattibilità dell'utilizzo di tali monitor per misurare l'aderenza ad adalimumab nei pazienti con psoriasi. Sebbene sia solo un piccolo studio, ha documentato un'ampia gamma di modalità di utilizzo di adalimumab da parte dei pazienti e ha scoperto che l'aderenza era scarsa in circa la metà dei pazienti. Mentre l'impatto della psoriasi sulla vita dei pazienti è ampio, l'aderenza è ancora scarsa. L'aderenza dei pazienti con idrosadenite al trattamento settimanale con adalimumab non è ancora ben caratterizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di 6 mesi, randomizzato, in aperto, monocentrico. Non ci sarà un periodo di washout. Il trattamento durerà 26 settimane.

I soggetti avranno valutazioni della gravità della malattia al basale. I soggetti verranno istruiti a prendere adalimumab secondo il regime di dosaggio etichettato. I soggetti saranno randomizzati a uno standard di cura oa un intervento di segnalazione elettronica.

L'intervento di segnalazione consiste nel riportare l'esperienza con il trattamento (se il trattamento è stato preso, l'efficacia del trattamento e qualsiasi problema che si è presentato) a intervalli settimanali per 6 settimane, quindi ogni 4 settimane successivamente.

I soggetti torneranno per la valutazione a 12 e 26 settimane (o alla fine dello studio). Ad ogni visita al soggetto verrà assegnato un punteggio per la gravità della malattia e gli eventi avversi. Il valutatore di queste misure sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Al basale e alla fine della visita terapeutica (26 settimane), tutti i soggetti completeranno un questionario di autovalutazione dell'HS, un questionario sulla soddisfazione del trattamento e un'indagine sulla fiducia del medico. I test di gravidanza saranno completati su donne in età fertile alla visita di riferimento.

Endpoint primari: aderenza al trattamento con adalimumab

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Diagnosi di HS per la quale adalimumab è indicato in base alle informazioni sulla prescrizione di adalimumab.
  • Tutti i soggetti devono avere un test cutaneo TB negativo secondo le linee guida di prescrizione.
  • I soggetti devono iniziare adalimumab per la prima volta, prescritto dal loro dermatologo.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i farmaci o dispositivi sperimentali devono essere interrotti almeno 1 mese prima dell'inizio della terapia in studio.
  • Saranno esclusi i soggetti che stanno ricevendo una terapia biologica con un potenziale impatto terapeutico sull'idrosadenite entro 3 mesi.
  • Le donne incinte e che allattano non saranno ammesse allo studio e le donne in età fertile avranno un test di gravidanza al basale. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati per la durata dello studio.
  • Saranno esclusi anche i soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi entro un periodo di 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Inoltre, i soggetti con qualsiasi condizione o malattia della pelle che potrebbero richiedere una terapia concomitante o possono confondere la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
I soggetti verranno istruiti a prendere adalimumab secondo il regime di dosaggio etichettato. I soggetti torneranno per la valutazione a 12 e 26 settimane (o alla fine dello studio). Ad ogni visita al soggetto verrà assegnato un punteggio per la gravità della malattia e gli eventi avversi. Il valutatore di queste misure sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Al basale e alla fine della visita terapeutica (26 settimane), tutti i soggetti completeranno un questionario di autovalutazione dell'HS, un questionario sulla soddisfazione del trattamento e un'indagine sulla fiducia del medico. I test di gravidanza saranno completati su donne in età fertile alla visita di riferimento.
Droga: Adalimumab
I soggetti verranno istruiti a prendere Humira secondo il regime di dosaggio etichettato. Il trattamento durerà 26 settimane
Altri nomi:
  • Umira
Sperimentale: Segnalazione elettronica

I soggetti verranno istruiti a prendere adalimumab secondo il regime di dosaggio etichettato. L'intervento di segnalazione elettronica consiste nel riportare l'esperienza con il trattamento (se il trattamento è stato preso, l'efficacia del trattamento e gli eventuali problemi che sono emersi) a intervalli settimanali per 6 settimane, quindi ogni 4 settimane successivamente.

I soggetti torneranno per la valutazione a 12 e 26 settimane (o alla fine dello studio). Ad ogni visita al soggetto verrà assegnato un punteggio per la gravità della malattia e gli eventi avversi. Il valutatore di queste misure sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Al basale e alla fine della visita terapeutica (26 settimane), tutti i soggetti completeranno un questionario di autovalutazione dell'HS, un questionario sulla soddisfazione del trattamento e un'indagine sulla fiducia del medico. I test di gravidanza saranno completati su donne in età fertile alla visita di riferimento.
Droga: Adalimumab
I soggetti verranno istruiti a prendere Humira secondo il regime di dosaggio etichettato. Il trattamento durerà 26 settimane
Altri nomi:
  • Umira
Altro: Segnalazione elettronica

L'intervento di segnalazione elettronica consiste nel riportare l'esperienza con il trattamento (se il trattamento è stato preso, l'efficacia del trattamento e gli eventuali problemi che sono emersi) a intervalli settimanali per 6 settimane, quindi ogni 4 settimane successivamente.

I soggetti torneranno per la valutazione a 12 e 26 settimane (o alla fine dello studio). Ad ogni visita al soggetto verrà assegnato un punteggio per la gravità della malattia e gli eventi avversi. Il valutatore di queste misure sarà all'oscuro dell'assegnazione del gruppo di trattamento. Al basale e alla fine della visita terapeutica (26 settimane), tutti i soggetti completeranno un questionario di autovalutazione dell'HS, un questionario sulla soddisfazione del trattamento e un'indagine sulla fiducia del medico. I test di gravidanza saranno completati su donne in età fertile alla visita di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni tra ciascuna dose per tutti i soggetti
Lasso di tempo: settimana 12 dopo la randomizzazione
valutazione del trattamento con adalimumab
settimana 12 dopo la randomizzazione
Numero di giorni tra ciascuna dose per tutti i soggetti
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
valutazione del trattamento con adalimumab
settimana 26 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che raggiungono il successo dell'adesione
Lasso di tempo: settimana 12 dopo la randomizzazione
percentuale che ha assunto oltre il 90% delle dosi corrette del farmaco oggetto dello studio
settimana 12 dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che raggiungono il successo dell'adesione
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
percentuale che ha assunto oltre il 90% delle dosi corrette del farmaco oggetto dello studio
settimana 26 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi assunte
Lasso di tempo: settimana 12 dopo la randomizzazione
Misurato dal cap MEM
settimana 12 dopo la randomizzazione
Numero di dosi assunte
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
Misurato dal cap MEM
settimana 26 dopo la randomizzazione
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: settimana 12 dopo la randomizzazione
Il punteggio di valutazione varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore.
settimana 12 dopo la randomizzazione
Valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
Il punteggio di valutazione varia da 0 a 5 con un punteggio più alto che denota un risultato peggiore.
settimana 26 dopo la randomizzazione
Risposta clinica Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: settimana 12 dopo la randomizzazione
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) misura il numero di lesioni infiammatorie.
settimana 12 dopo la randomizzazione
Risposta clinica Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) misura il numero di lesioni infiammatorie.
settimana 26 dopo la randomizzazione
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: settimana 12 dopo la randomizzazione
La scala va da 0 a 30 con una valutazione più alta che denota un risultato peggiore.
settimana 12 dopo la randomizzazione
Indice dermatologico della qualità della vita (DLQI)
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
La scala va da 0 a 30 con una valutazione più alta che denota un risultato peggiore.
settimana 26 dopo la randomizzazione
Numero di dosi perse
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
settimana 26 dopo la randomizzazione
Tempo totale nello studio
Lasso di tempo: settimana 26 dopo la randomizzazione
settimana 26 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa

  • Herlev and Gentofte Hospital
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    HIDRAdenite Suppurativa e Malattie CARDIACHE
    Infarto miocardico | Ischemia miocardica | Malattie cardiache | Arresto cardiaco | Ictus | Insufficienza cardiaca, diastolica | Idradenite Suppurativa | Idradenite | Insufficienza cardiaca, sistolica | Disfunzione ventricolare sinistra | Hidradenitis Suppurativa, familiare
    Danimarca

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