Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hidradenitis Suppurativa Patiëntervaring met Humira-behandeling

26 september 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Ervaring van Hidradenitis Suppurativa-patiënten met behandeling met Adalimumab

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische recidiverende aandoening met aanzienlijke psychosociale gevolgen en morbiditeit, maar dat betekent niet dat patiënten noodzakelijkerwijs de aanbevolen behandelingen zullen volgen. Patiënten, vooral degenen die chronische medicamenteuze therapie ondergaan, missen onvermijdelijk doses. Ze gebruiken te weinig of te veel therapie. Ze kunnen medicijnen te vroeg of te ver uit elkaar nemen. Hoewel de therapietrouw aan injectiebehandelingen over het algemeen beter is dan de therapietrouw aan lokale of orale behandelingen, kan de therapietrouw aan injecties nog steeds slecht zijn.

Traditionele methoden voor het meten van therapietrouw, waaronder vragenlijsten, enquêtes en dagboeken, zijn vaak onbetrouwbaar en overschatten de therapietrouw. Chemische markers zijn problematisch vanwege de neiging van patiënten om hun medicatie vlak voor het bezoek te gebruiken, de zogenaamde 'witte jassen-compliance'. Ons onderzoeksteam is een pionier in het gebruik van elektronische bewakingsapparatuur die de datum en tijd van medicatiegebeurtenissen meet en registreert om de therapietrouw in de dermatologie te beoordelen. Het onderzoeksteam heeft de haalbaarheid aangetoond van het gebruik van dergelijke monitoren om therapietrouw aan adalimumab te meten bij patiënten met psoriasis. Hoewel het slechts een kleine studie was, documenteerde het een breed scala van hoe patiënten adalimumab gebruiken en ontdekte dat de therapietrouw slecht was bij ongeveer de helft van de patiënten. Hoewel de impact van psoriasis op het leven van patiënten groot is, is de therapietrouw nog steeds slecht. Hoe therapietrouw patiënten met hidradenitis zijn aan wekelijkse adalimumab-behandeling is nog niet goed gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve single-center open-label gerandomiseerde studie van 6 maanden. Er zal geen uitwasperiode zijn. De behandeling duurt 26 weken.

Proefpersonen zullen basislijnbeoordelingen van de ernst van de ziekte hebben. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om adalimumab in te nemen volgens het gelabelde doseringsregime. Onderwerpen worden gerandomiseerd naar standaardzorg of naar een elektronische rapportage-interventie.

De rapportage-interventie bestaat uit het wekelijks rapporteren van de ervaring met de behandeling (of de behandeling is gevolgd, de werkzaamheid van de behandeling en eventuele problemen die zich hebben voorgedaan), en daarna elke 4 weken.

De proefpersonen komen na 12 en 26 weken (of aan het einde van de studie) terug voor evaluatie. Bij elk bezoek wordt de patiënt beoordeeld op de ernst van de ziekte en bijwerkingen. De beoordelaar van deze maatregelen zal blind zijn voor de toewijzing van een behandelgroep. Aan het begin en aan het einde van het therapiebezoek (26 weken) vullen alle proefpersonen een HS-zelfbeoordelingsvragenlijst, een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling en een vertrouwensonderzoek van de arts in. Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het basisbezoek.

Primaire eindpunten: trouw aan de behandeling met adalimumab

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 - 70 jaar
  • Diagnose van HS waarvoor adalimumab geïndiceerd is volgens de voorschrijfinformatie van adalimumab.
  • Alle proefpersonen moeten een negatieve tbc-huidtest ondergaan volgens de voorschrijfrichtlijnen.
  • Proefpersonen moeten voor het eerst met adalimumab beginnen, voorgeschreven door hun dermatoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle experimentele medicijnen of apparaten moeten ten minste 1 maand voorafgaand aan de start van de studietherapie worden stopgezet.
  • Proefpersonen die binnen 3 maanden biologische therapie krijgen met een mogelijk therapeutisch effect op hidradenitis, worden uitgesloten.
  • Zwangere en zogende vrouwen worden niet toegelaten tot het onderzoek, en vrouwen die zwanger kunnen worden, zullen bij baseline een zwangerschapstest ondergaan. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
  • Proefpersonen die binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving levende vaccins hebben gekregen, worden ook uitgesloten.
  • Bovendien kunnen proefpersonen die een huidaandoening of -ziekte hebben die mogelijk gelijktijdige therapie nodig hebben of de evaluatie kunnen verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om adalimumab in te nemen volgens het gelabelde doseringsregime. De proefpersonen komen na 12 en 26 weken (of aan het einde van de studie) terug voor evaluatie. Bij elk bezoek wordt de patiënt beoordeeld op de ernst van de ziekte en bijwerkingen. De beoordelaar van deze maatregelen zal blind zijn voor de toewijzing van een behandelgroep. Aan het begin en aan het einde van het therapiebezoek (26 weken) vullen alle proefpersonen een HS-zelfbeoordelingsvragenlijst, een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling en een vertrouwensonderzoek van de arts in. Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het basisbezoek.
Geneesmiddel: Adalimumab
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om Humira in te nemen volgens het op het etiket vermelde doseringsregime. De behandeling duurt 26 weken
Andere namen:
  • Humira
Experimenteel: Elektronische rapportage

Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om adalimumab in te nemen volgens het gelabelde doseringsregime. De elektronische rapportage-interventie bestaat uit het wekelijks rapporteren van de ervaring met de behandeling (of de behandeling is gevolgd, de werkzaamheid van de behandeling en eventuele problemen die zich hebben voorgedaan), daarna elke 4 weken.

De proefpersonen komen na 12 en 26 weken (of aan het einde van de studie) terug voor evaluatie. Bij elk bezoek wordt de patiënt beoordeeld op de ernst van de ziekte en bijwerkingen. De beoordelaar van deze maatregelen zal blind zijn voor de toewijzing van een behandelgroep. Aan het begin en aan het einde van het therapiebezoek (26 weken) vullen alle proefpersonen een HS-zelfbeoordelingsvragenlijst, een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling en een vertrouwensonderzoek van de arts in. Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het basisbezoek.
Geneesmiddel: Adalimumab
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om Humira in te nemen volgens het op het etiket vermelde doseringsregime. De behandeling duurt 26 weken
Andere namen:
  • Humira
Ander: Elektronische rapportage

De elektronische rapportage-interventie bestaat uit het wekelijks rapporteren van de ervaring met de behandeling (of de behandeling is gevolgd, de werkzaamheid van de behandeling en eventuele problemen die zich hebben voorgedaan), daarna elke 4 weken.

De proefpersonen komen na 12 en 26 weken (of aan het einde van de studie) terug voor evaluatie. Bij elk bezoek wordt de patiënt beoordeeld op de ernst van de ziekte en bijwerkingen. De beoordelaar van deze maatregelen zal blind zijn voor de toewijzing van een behandelgroep. Aan het begin en aan het einde van het therapiebezoek (26 weken) vullen alle proefpersonen een HS-zelfbeoordelingsvragenlijst, een vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling en een vertrouwensonderzoek van de arts in. Zwangerschapstests zullen worden uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens het basisbezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen tussen elke dosis voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: week 12 na randomisatie
beoordeling van de behandeling met adalimumab
week 12 na randomisatie
Aantal dagen tussen elke dosis voor alle proefpersonen
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
beoordeling van de behandeling met adalimumab
week 26 na randomisatie
Percentage patiënten dat therapietrouw bereikt
Tijdsspanne: week 12 na randomisatie
percentage dat meer dan 90% van de juiste doses van het onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen
week 12 na randomisatie
Percentage patiënten dat therapietrouw bereikt
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
percentage dat meer dan 90% van de juiste doses van het onderzoeksgeneesmiddel heeft ingenomen
week 26 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingenomen doses
Tijdsspanne: week 12 na randomisatie
Gemeten door MEMs cap
week 12 na randomisatie
Aantal ingenomen doses
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
Gemeten door MEMs cap
week 26 na randomisatie
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: week 12 na randomisatie
De beoordelingsscore varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
week 12 na randomisatie
Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
De beoordelingsscore varieert van 0 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
week 26 na randomisatie
Hidradentis Suppurativa klinische respons (HiSCR)
Tijdsspanne: week 12 na randomisatie
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) meet het aantal inflammatoire laesies.
week 12 na randomisatie
Hidradentis Suppurativa klinische respons (HiSCR)
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) meet het aantal inflammatoire laesies.
week 26 na randomisatie
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: week 12 na randomisatie
De schaal loopt van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
week 12 na randomisatie
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (DLQI)
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
De schaal loopt van 0 tot 30, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst aangeeft.
week 26 na randomisatie
Aantal gemiste doses
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
week 26 na randomisatie
Totale tijd in studie
Tijdsspanne: week 26 na randomisatie
week 26 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00050544

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hidradenitis suppurativa

Klinische onderzoeken op Adalimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren