Hidradenitis Suppurativa Patienterfaring med Humira-behandling
Hidradenitis Suppurativa patienters oplevelse af behandling med Adalimumab
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk tilbagefaldstilstand med betydelig psykosocial påvirkning og sygelighed, men det betyder ikke, at patienterne nødvendigvis vil følge de anbefalede behandlinger. Patienter, især dem i kronisk medicinbehandling, går uundgåeligt glip af doser. De bruger for lidt eller for meget terapi. De kan tage medicin for tidligt eller for langt fra hinanden. Mens overholdelse af injektionsbehandlinger har en tendens til at være bedre end tilslutning til topisk eller oral behandling, kan overholdelse af injektioner stadig være dårlig.
Traditionelle metoder til måling af medicinsk overholdelse, herunder spørgeskemaer, undersøgelser og dagbøger, har en tendens til at være upålidelig overvurderende overholdelse. Kemiske markører er problematiske på grund af patienternes tendens til at bruge deres medicin lige før besøg, såkaldt "white coat compliance". Vores forskerhold har været banebrydende i brugen af elektronisk overvågningsudstyr, som måler og registrerer dato og klokkeslæt for medicinhændelser for at vurdere overholdelse i dermatologi. Undersøgelsesholdet har vist gennemførligheden af at bruge sådanne monitorer til at måle adhærens til adalimumab hos patienter med psoriasis. Selvom det kun var en lille undersøgelse, dokumenterede den en bred vifte af, hvordan patienter bruger adalimumab, og fandt, at adhærensen var dårlig hos omkring halvdelen af patienterne. Mens indvirkningen af psoriasis på patienters liv er stor, er tilslutningen stadig dårlig. Hvor tilhængere patienter med hidradenitis er til ugentlig behandling med adalimumab er endnu ikke velkarakteriseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt enkeltcenter åbent randomiseret 6 måneders studie. Der vil ikke være en udvaskningsperiode. Behandlingen vil vare i 26 uger.
Forsøgspersoner vil have baseline sygdomssværhedsvurderinger. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage adalimumab i henhold til det mærkede doseringsregime. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten standard-of-care eller til en elektronisk rapporteringsintervention.
Rapporteringsinterventionen består i at rapportere oplevelsen med behandlingen (om behandlingen blev taget, behandlingens effekt og eventuelle problemer, der er dukket op) med ugentlige intervaller i 6 uger, derefter hver 4. uge derefter.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til evaluering efter 12 og 26 uger (eller afslutningen af undersøgelsen). Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive bedømt for sygdommens sværhedsgrad og bivirkninger. Bedømmeren af disse foranstaltninger vil blive blindet for tildeling af behandlingsgruppe. Ved baseline og ved afslutningen af terapibesøget (26 uger) vil alle forsøgspersoner udfylde et HS-selvevalueringsspørgeskema, et spørgeskema om behandlingstilfredshed og en lægetillidsundersøgelse. Graviditetstests vil blive gennemført på kvinder i den fødedygtige alder ved baseline besøget.
Primære endepunkter: Overholdelse af adalimumab-behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70
- Diagnose af HS, som adalimumab er indiceret til i henhold til adalimumabs ordinationsinformation.
- Alle forsøgspersoner skal have en negativ TB-hudtest i henhold til ordinationsvejledningen.
- Forsøgspersoner skal starte med adalimumab for første gang, ordineret af deres hudlæge.
Ekskluderingskriterier:
- Alle eksperimentelle lægemidler eller anordninger skal seponeres mindst 1 måned før påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
- Forsøgspersoner, der modtager biologisk behandling med en potentiel terapeutisk effekt på hidradenitis inden for 3 måneder, vil blive udelukket.
- Gravide og ammende kvinder vil ikke være tilladt i undersøgelsen, og kvinder i den fødedygtige alder vil have en graviditetstest ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der har modtaget levende vacciner inden for en 3-måneders periode før tilmelding, vil også blive udelukket.
- Derudover forsøgspersoner, der har en hudlidelse eller sygdom, der kan kræve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard-of-Care
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage adalimumab i henhold til det mærkede doseringsregime.
Forsøgspersoner vil vende tilbage til evaluering efter 12 og 26 uger (eller afslutningen af undersøgelsen).
Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive bedømt for sygdommens sværhedsgrad og bivirkninger.
Bedømmeren af disse foranstaltninger vil blive blindet for tildeling af behandlingsgruppe.
Ved baseline og ved afslutningen af terapibesøget (26 uger) vil alle forsøgspersoner udfylde et HS-selvevalueringsspørgeskema, et spørgeskema om behandlingstilfredshed og en lægetillidsundersøgelse.
Graviditetstests vil blive gennemført på kvinder i den fødedygtige alder ved baseline besøget.
|
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage Humira i henhold til det mærkede doseringsregime.
Behandlingen vil vare i 26 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Elektronisk indberetning
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage adalimumab i henhold til det mærkede doseringsregime. Den elektroniske rapporteringsintervention består i at rapportere oplevelsen med behandlingen (om behandlingen er taget, behandlingens effekt og eventuelle problemer, der er dukket op) med ugentlige intervaller i 6 uger, derefter hver 4. uge. Forsøgspersoner vil vende tilbage til evaluering efter 12 og 26 uger (eller afslutningen af undersøgelsen). Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive bedømt for sygdommens sværhedsgrad og bivirkninger. Bedømmeren af disse foranstaltninger vil blive blindet for tildeling af behandlingsgruppe. Ved baseline og ved afslutningen af terapibesøget (26 uger) vil alle forsøgspersoner udfylde et HS-selvevalueringsspørgeskema, et spørgeskema om behandlingstilfredshed og en lægetillidsundersøgelse. Graviditetstests vil blive gennemført på kvinder i den fødedygtige alder ved baseline besøget. |
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage Humira i henhold til det mærkede doseringsregime.
Behandlingen vil vare i 26 uger
Andre navne:
Den elektroniske rapporteringsintervention består i at rapportere oplevelsen med behandlingen (om behandlingen er taget, behandlingens effekt og eventuelle problemer, der er dukket op) med ugentlige intervaller i 6 uger, derefter hver 4. uge. Forsøgspersoner vil vende tilbage til evaluering efter 12 og 26 uger (eller afslutningen af undersøgelsen). Ved hvert besøg vil forsøgspersonen blive bedømt for sygdommens sværhedsgrad og bivirkninger. Bedømmeren af disse foranstaltninger vil blive blindet for tildeling af behandlingsgruppe. Ved baseline og ved afslutningen af terapibesøget (26 uger) vil alle forsøgspersoner udfylde et HS-selvevalueringsspørgeskema, et spørgeskema om behandlingstilfredshed og en lægetillidsundersøgelse. Graviditetstests vil blive gennemført på kvinder i den fødedygtige alder ved baseline besøget. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage mellem hver dosis for alle forsøgspersoner
Tidsramme: uge 12 efter randomisering
|
vurdering af adalimumab-behandling
|
uge 12 efter randomisering
|
|
Antal dage mellem hver dosis for alle forsøgspersoner
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
vurdering af adalimumab-behandling
|
uge 26 efter randomisering
|
|
Procentdel af patienter, der opnår overholdelsessucces
Tidsramme: uge 12 efter randomisering
|
procentdel, der har overtaget 90 % af de korrekte doser af undersøgelseslægemidlet
|
uge 12 efter randomisering
|
|
Procentdel af patienter, der opnår overholdelsessucces
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
procentdel, der har overtaget 90 % af de korrekte doser af undersøgelseslægemidlet
|
uge 26 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal taget doser
Tidsramme: uge 12 efter randomisering
|
Målt ved MEMs cap
|
uge 12 efter randomisering
|
|
Antal taget doser
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
Målt ved MEMs cap
|
uge 26 efter randomisering
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: uge 12 efter randomisering
|
Vurderingsscore varierer fra 0 til 5, hvor en højere score angiver et dårligere resultat.
|
uge 12 efter randomisering
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
Vurderingsscore varierer fra 0 til 5, hvor en højere score angiver et dårligere resultat.
|
uge 26 efter randomisering
|
|
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: uge 12 efter randomisering
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) måler antallet af inflammatoriske læsioner.
|
uge 12 efter randomisering
|
|
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) måler antallet af inflammatoriske læsioner.
|
uge 26 efter randomisering
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uge 12 efter randomisering
|
Skalaen går fra 0 til 30 med en højere vurdering, der angiver et dårligere resultat.
|
uge 12 efter randomisering
|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
Skalaen går fra 0 til 30 med en højere vurdering, der angiver et dårligere resultat.
|
uge 26 efter randomisering
|
|
Antal glemte doser
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
uge 26 efter randomisering
|
|
|
Samlet studietid
Tidsramme: uge 26 efter randomisering
|
uge 26 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00050544
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .