Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hidradenitis Suppurativa -potilaskokemus Humira-hoidosta

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Hidradenitis Suppurativa -potilaiden kokemus adalimumabihoidosta

Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen uusiutuva sairaus, jolla on merkittäviä psykososiaalisia vaikutuksia ja sairastuvuutta, mutta se ei tarkoita, että potilaat noudattaisivat välttämättä suositeltuja hoitoja. Potilaat, erityisesti kroonista lääkehoitoa saavat, jäävät väistämättä ottamatta annoksia. He käyttävät liian vähän tai liikaa terapiaa. He saattavat ottaa lääkkeitä liian aikaisin tai liian kaukana toisistaan. Vaikka injektiohoitoon sitoutuminen on yleensä parempi kuin paikallisen tai suun kautta annettavan hoidon noudattaminen, injektioiden sitoutuminen voi silti olla heikkoa.

Perinteiset menetelmät lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen mittaamiseksi - mukaan lukien kyselylomakkeet, kyselyt ja päiväkirjat - ovat yleensä epäluotettavia yliarvioida hoitoon sitoutumista. Kemialliset markkerit ovat ongelmallisia, koska potilailla on taipumus käyttää lääkitystään juuri ennen käyntiä, eli niin sanottua "valkotakkin mukautumista". Tutkimusryhmämme on ollut edelläkävijä elektronisten valvontalaitteiden käytössä, jotka mittaavat ja tallentavat lääkitystapahtumien päivämäärän ja kellonajan arvioidakseen hoitoon sitoutumista ihotautiin. Tutkimusryhmä on osoittanut, että tällaisten monitorien käyttö on mahdollista mitata adalimumabihoitoon sitoutumista psoriaasipotilailla. Vaikka se oli vain pieni tutkimus, se dokumentoi laajan valikoiman sitä, kuinka potilaat käyttävät adalimumabia, ja havaittiin, että hoitoon sitoutuminen oli huono noin puolella potilaista. Vaikka psoriaasin vaikutus potilaiden elämään on suuri, hoitoon sitoutuminen on edelleen huono. Sitä, kuinka hidradeniittipotilaat sitoutuvat viikoittaiseen adalimumabihoitoon, ei ole vielä hyvin karakterisoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen avoin satunnaistettu kuuden kuukauden tutkimus. Huuhtelujaksoa ei tule. Hoito kestää 26 viikkoa.

Koehenkilöillä on taudin vakavuusarvioinnit. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan adalimumabia merkityn annosteluohjelman mukaisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai sähköiseen raportointiin.

Raportointiinterventiossa kerrotaan hoidosta saadut kokemukset (onko hoitoa otettu, hoidon tehokkuus ja mahdolliset ilmenevät ongelmat) viikoittain 6 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein.

Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat. Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä. Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa.

Ensisijaiset päätepisteet: Adalimumabihoidon noudattaminen

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
  • HS-diagnoosi, johon adalimumabi on indikoitu adalimumabin reseptitietojen mukaan.
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen TB-ihotesti lääkemääräysohjeiden mukaisesti.
  • Koehenkilöiden on aloitettava adalimumabihoito ensimmäistä kertaa ihotautilääkärin määräämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien kokeellisten lääkkeiden tai laitteiden käyttö on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa, jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus hidradeniittiin 3 kuukauden kuluessa, suljetaan pois.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
  • Lisäksi koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai saattaa hämmentää arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan adalimumabia merkityn annosteluohjelman mukaisesti. Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat. Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä. Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa.
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan Humiraa merkityn annosteluohjelman mukaisesti. Hoito kestää 26 viikkoa
Muut nimet:
  • Humira
Kokeellinen: Sähköinen raportointi

Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan adalimumabia merkityn annosteluohjelman mukaisesti. Sähköinen raportointiinterventio koostuu siitä, että raportoidaan hoidosta saatuja kokemuksia (onko hoitoa otettu, hoidon tehoa ja mahdollisia ongelmia) viikon välein 6 viikon ajan, sen jälkeen 4 viikon välein.

Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat. Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä. Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa.

Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan Humiraa merkityn annosteluohjelman mukaisesti. Hoito kestää 26 viikkoa
Muut nimet:
  • Humira

Sähköinen raportointiinterventio koostuu siitä, että raportoidaan hoidosta saatuja kokemuksia (onko hoitoa otettu, hoidon tehoa ja mahdollisia ongelmia) viikon välein 6 viikon ajan, sen jälkeen 4 viikon välein.

Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat. Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä. Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä kunkin annoksen välillä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
adalimumabihoidon arviointi
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Päivien lukumäärä kunkin annoksen välillä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
adalimumabihoidon arviointi
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitoon sitoutumisen
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
prosenttiosuus, jotka ovat ottaneet yli 90 % oikeista tutkimuslääkeannoksista
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitoon sitoutumisen
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
prosenttiosuus, jotka ovat ottaneet yli 90 % oikeista tutkimuslääkeannoksista
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Otettujen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu MEM-korkeudella
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Otettujen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Mitattu MEM-korkeudella
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Arviointipisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Arviointipisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) mittaa tulehdusleesioiden määrää.
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) mittaa tulehdusleesioiden määrää.
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Unohdettujen annosten määrä
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
Opiskeluaika yhteensä
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa