- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04132388
Hidradenitis Suppurativa -potilaskokemus Humira-hoidosta
Hidradenitis Suppurativa -potilaiden kokemus adalimumabihoidosta
Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen uusiutuva sairaus, jolla on merkittäviä psykososiaalisia vaikutuksia ja sairastuvuutta, mutta se ei tarkoita, että potilaat noudattaisivat välttämättä suositeltuja hoitoja. Potilaat, erityisesti kroonista lääkehoitoa saavat, jäävät väistämättä ottamatta annoksia. He käyttävät liian vähän tai liikaa terapiaa. He saattavat ottaa lääkkeitä liian aikaisin tai liian kaukana toisistaan. Vaikka injektiohoitoon sitoutuminen on yleensä parempi kuin paikallisen tai suun kautta annettavan hoidon noudattaminen, injektioiden sitoutuminen voi silti olla heikkoa.
Perinteiset menetelmät lääketieteellisen hoitoon sitoutumisen mittaamiseksi - mukaan lukien kyselylomakkeet, kyselyt ja päiväkirjat - ovat yleensä epäluotettavia yliarvioida hoitoon sitoutumista. Kemialliset markkerit ovat ongelmallisia, koska potilailla on taipumus käyttää lääkitystään juuri ennen käyntiä, eli niin sanottua "valkotakkin mukautumista". Tutkimusryhmämme on ollut edelläkävijä elektronisten valvontalaitteiden käytössä, jotka mittaavat ja tallentavat lääkitystapahtumien päivämäärän ja kellonajan arvioidakseen hoitoon sitoutumista ihotautiin. Tutkimusryhmä on osoittanut, että tällaisten monitorien käyttö on mahdollista mitata adalimumabihoitoon sitoutumista psoriaasipotilailla. Vaikka se oli vain pieni tutkimus, se dokumentoi laajan valikoiman sitä, kuinka potilaat käyttävät adalimumabia, ja havaittiin, että hoitoon sitoutuminen oli huono noin puolella potilaista. Vaikka psoriaasin vaikutus potilaiden elämään on suuri, hoitoon sitoutuminen on edelleen huono. Sitä, kuinka hidradeniittipotilaat sitoutuvat viikoittaiseen adalimumabihoitoon, ei ole vielä hyvin karakterisoitu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen yhden keskuksen avoin satunnaistettu kuuden kuukauden tutkimus. Huuhtelujaksoa ei tule. Hoito kestää 26 viikkoa.
Koehenkilöillä on taudin vakavuusarvioinnit. Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan adalimumabia merkityn annosteluohjelman mukaisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan joko tavanomaiseen hoitoon tai sähköiseen raportointiin.
Raportointiinterventiossa kerrotaan hoidosta saadut kokemukset (onko hoitoa otettu, hoidon tehokkuus ja mahdolliset ilmenevät ongelmat) viikoittain 6 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat. Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä. Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa.
Ensisijaiset päätepisteet: Adalimumabihoidon noudattaminen
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- HS-diagnoosi, johon adalimumabi on indikoitu adalimumabin reseptitietojen mukaan.
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen TB-ihotesti lääkemääräysohjeiden mukaisesti.
- Koehenkilöiden on aloitettava adalimumabihoito ensimmäistä kertaa ihotautilääkärin määräämänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkien kokeellisten lääkkeiden tai laitteiden käyttö on lopetettava vähintään 1 kuukausi ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa, jolla on mahdollinen terapeuttinen vaikutus hidradeniittiin 3 kuukauden kuluessa, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset eivät ole sallittuja tutkimuksessa, ja hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, suljetaan pois.
- Lisäksi koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ihosairaus tai sairaus, joka saattaa vaatia samanaikaista hoitoa tai saattaa hämmentää arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan adalimumabia merkityn annosteluohjelman mukaisesti.
Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa).
Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat.
Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä.
Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa.
|
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan Humiraa merkityn annosteluohjelman mukaisesti.
Hoito kestää 26 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sähköinen raportointi
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan adalimumabia merkityn annosteluohjelman mukaisesti. Sähköinen raportointiinterventio koostuu siitä, että raportoidaan hoidosta saatuja kokemuksia (onko hoitoa otettu, hoidon tehoa ja mahdollisia ongelmia) viikon välein 6 viikon ajan, sen jälkeen 4 viikon välein. Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat. Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä. Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa. |
Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan Humiraa merkityn annosteluohjelman mukaisesti.
Hoito kestää 26 viikkoa
Muut nimet:
Sähköinen raportointiinterventio koostuu siitä, että raportoidaan hoidosta saatuja kokemuksia (onko hoitoa otettu, hoidon tehoa ja mahdollisia ongelmia) viikon välein 6 viikon ajan, sen jälkeen 4 viikon välein. Koehenkilöt palaavat arvioitavaksi viikolla 12 ja 26 (tai tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä koehenkilölle pisteytetään taudin vakavuus ja haittatapahtumat. Näiden toimenpiteiden arvioija sokeutuu hoitoryhmämäärityksestä. Aloitusvaiheessa ja terapiakäynnin lopussa (26 viikkoa) kaikki koehenkilöt täyttävät HS-itsearviointilomakkeen, hoitotyytyväisyyskyselyn ja lääkärin luottamuskyselyn. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustestit lähtötilanteessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien lukumäärä kunkin annoksen välillä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
adalimumabihoidon arviointi
|
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä kunkin annoksen välillä kaikille koehenkilöille
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
adalimumabihoidon arviointi
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitoon sitoutumisen
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
prosenttiosuus, jotka ovat ottaneet yli 90 % oikeista tutkimuslääkeannoksista
|
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitoon sitoutumisen
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
prosenttiosuus, jotka ovat ottaneet yli 90 % oikeista tutkimuslääkeannoksista
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Otettujen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu MEM-korkeudella
|
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Otettujen annosten lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Mitattu MEM-korkeudella
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Arviointipisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Arviointipisteet vaihtelevat 0–5, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) mittaa tulehdusleesioiden määrää.
|
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) mittaa tulehdusleesioiden määrää.
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 12 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Asteikko vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unohdettujen annosten määrä
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Opiskeluaika yhteensä
Aikaikkuna: viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
viikko 26 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00050544
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .