- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132388
Erfahrungen von Patienten mit Hidradenitis suppurativa mit der Humira-Behandlung
Erfahrungen von Hidradenitis suppurativa-Patienten mit der Behandlung mit Adalimumab
Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung mit erheblichen psychosozialen Auswirkungen und Morbidität, aber das bedeutet nicht, dass Patienten sich unbedingt an die empfohlenen Behandlungen halten müssen. Patienten, insbesondere diejenigen, die eine chronische medikamentöse Therapie erhalten, lassen unvermeidlich Dosen aus. Sie verwenden zu wenig oder zu viel Therapie. Sie können Medikamente zu früh oder zu weit auseinander nehmen. Während die Einhaltung von Injektionsbehandlungen tendenziell besser ist als die Einhaltung von topischen oder oralen Behandlungen, kann die Einhaltung von Injektionen immer noch schlecht sein.
Herkömmliche Methoden zur Messung der medizinischen Adhärenz – einschließlich Fragebögen, Umfragen und Tagebücher – neigen dazu, die Adhärenz unzuverlässig zu überschätzen. Chemische Marker sind problematisch, weil Patienten dazu neigen, ihre Medikamente unmittelbar vor dem Besuch einzunehmen, die sogenannte „Weißkittel-Compliance“. Unser Forschungsteam hat Pionierarbeit bei der Verwendung elektronischer Überwachungsgeräte geleistet, die Datum und Uhrzeit von Medikamentenereignissen messen und aufzeichnen, um die Therapietreue in der Dermatologie zu beurteilen. Das Studienteam hat die Machbarkeit der Verwendung solcher Monitore zur Messung der Adhärenz zu Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis nachgewiesen. Obwohl es sich nur um eine kleine Studie handelte, dokumentierte sie ein breites Spektrum der Art und Weise, wie Patienten Adalimumab anwenden, und stellte fest, dass die Therapietreue bei etwa der Hälfte der Patienten schlecht war. Obwohl die Auswirkungen der Psoriasis auf das Leben der Patienten groß sind, ist die Therapietreue immer noch gering. Die Adhärenz von Patienten mit Hidradenitis gegenüber einer wöchentlichen Behandlung mit Adalimumab ist noch nicht gut untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive monozentrische offene randomisierte 6-Monats-Studie. Es wird keine Auswaschphase geben. Die Behandlung dauert 26 Wochen.
Die Probanden erhalten eine Bewertung der Schwere der Erkrankung zu Beginn. Die Probanden werden angewiesen, Adalimumab gemäß dem gekennzeichneten Dosierungsschema einzunehmen. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Pflegestandard oder einer Intervention zur elektronischen Berichterstattung zugewiesen.
Die Berichterstattungsintervention besteht aus der Berichterstattung über die Erfahrungen mit der Behandlung (ob die Behandlung durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der Behandlung und alle aufgetretenen Probleme) in wöchentlichen Abständen für 6 Wochen und danach alle 4 Wochen.
Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet. Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus. Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt.
Primäre Endpunkte: Einhaltung der Adalimumab-Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
- Diagnose von HS, für die Adalimumab gemäß den Verschreibungsinformationen von Adalimumab indiziert ist.
- Alle Probanden müssen gemäß den Verschreibungsrichtlinien einen negativen TB-Hauttest haben.
- Die Probanden müssen zum ersten Mal mit Adalimumab beginnen, verschrieben von ihrem Dermatologen.
Ausschlusskriterien:
- Alle experimentellen Medikamente oder Geräte müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Studientherapie abgesetzt werden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine biologische Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf Hidradenitis erhalten, werden ausgeschlossen.
- Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, und Frauen im gebärfähigen Alter werden zu Studienbeginn einem Schwangerschaftstest unterzogen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zugelassene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden.
- Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Lebendimpfstoffe erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
- Darüber hinaus Patienten, die an einem Hautzustand oder einer Krankheit leiden, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung verfälschen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden angewiesen, Adalimumab gemäß dem gekennzeichneten Dosierungsschema einzunehmen.
Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren.
Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet.
Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet.
Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus.
Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt.
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Die Probanden werden angewiesen, Humira gemäß dem auf dem Etikett angegebenen Dosierungsschema einzunehmen.
Die Behandlung dauert 26 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Elektronische Berichterstattung
Die Probanden werden angewiesen, Adalimumab gemäß dem gekennzeichneten Dosierungsschema einzunehmen. Die elektronische Berichtsintervention besteht darin, die Erfahrung mit der Behandlung (ob die Behandlung durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der Behandlung und alle aufgetretenen Probleme) in wöchentlichen Abständen für 6 Wochen und danach alle 4 Wochen zu melden. Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet. Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus. Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt. |
Die Probanden werden angewiesen, Humira gemäß dem auf dem Etikett angegebenen Dosierungsschema einzunehmen.
Die Behandlung dauert 26 Wochen
Andere Namen:
Die elektronische Berichtsintervention besteht darin, die Erfahrung mit der Behandlung (ob die Behandlung durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der Behandlung und alle aufgetretenen Probleme) in wöchentlichen Abständen für 6 Wochen und danach alle 4 Wochen zu melden. Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet. Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus. Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Tage zwischen jeder Dosis für alle Probanden
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
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Beurteilung der Behandlung mit Adalimumab
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Woche 12 nach Randomisierung
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Anzahl der Tage zwischen jeder Dosis für alle Probanden
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
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Beurteilung der Behandlung mit Adalimumab
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Woche 26 nach Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten, die Adhärenzerfolg erzielen
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
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Prozent, die über 90 % der korrekten Dosen des Studienmedikaments eingenommen haben
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Woche 12 nach Randomisierung
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Prozentsatz der Patienten, die Adhärenzerfolg erzielen
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
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Prozent, die über 90 % der korrekten Dosen des Studienmedikaments eingenommen haben
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Woche 26 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
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Gemessen an der MEMS-Kappe
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Woche 12 nach Randomisierung
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Anzahl der eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
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Gemessen an der MEMS-Kappe
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Woche 26 nach Randomisierung
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Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
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Die Bewertungspunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Woche 12 nach Randomisierung
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Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
|
Die Bewertungspunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Woche 26 nach Randomisierung
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Klinisches Ansprechen von Hidradentis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
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Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) misst die Anzahl der entzündlichen Läsionen.
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Woche 12 nach Randomisierung
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Klinisches Ansprechen von Hidradentis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
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Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) misst die Anzahl der entzündlichen Läsionen.
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Woche 26 nach Randomisierung
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
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Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Woche 12 nach Randomisierung
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Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
|
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
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Woche 26 nach Randomisierung
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Anzahl der vergessenen Dosen
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
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Woche 26 nach Randomisierung
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Gesamtzeit im Studium
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
|
Woche 26 nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00050544
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa
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Yale UniversityNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa | Hidradenitis suppurativa, Akne inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Vereinigte Staaten
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Boehringer IngelheimRekrutierung
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Kanada, Bulgarien, Italien, Spanien, Deutschland, Polen, Frankreich, Australien, Dänemark, Vereinigtes Königreich
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Novartis PharmaceuticalsVerfügbarHidradenitis suppurativa (HS)
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenHidradenitis suppurativa (HS)
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InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AbgeschlossenHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Bulgarien, Kanada, Dänemark, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Niederlande, Polen
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Erasmus Medical CenterNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa, Akne inversa
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Kanada, Tschechien, Spanien, Deutschland, Polen, Niederlande, Belgien, Frankreich, Griechenland, Japan, Österreich
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Incyte CorporationRekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Deutschland, Polen, Spanien, Australien, Dänemark, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Japan, Bulgarien, Niederlande, Tschechien, Griechenland, Italien
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Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueNoch keine RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Frankreich
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PfizerAbgeschlossenGesundVereinigte Staaten, Belgien
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PfizerAbgeschlossenGesunde ProbandenVereinigte Staaten
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AbbottAbgeschlossenArthritis, juvenile idiopathischeVereinigte Staaten, Belgien, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Italien, Slowakei, Spanien
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Turgut İlaçları A.Ş.Abgeschlossen
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Mylan Inc.Mylan GmbHAbgeschlossenSchuppenflechte | Arthritis, PsoriasisBulgarien, Estland, Ungarn, Polen, Russische Föderation, Ukraine
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AbbottAbgeschlossenMorbus CrohnVereinigte Staaten
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SandozHexal AGAbgeschlossenPsoriasis vom Plaque-TypVereinigte Staaten, Frankreich, Bulgarien, Slowakei
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Alvotech Swiss AGAbgeschlossenPlaque-PsoriasisPolen, Georgia, Island, Russische Föderation, Ukraine
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Synermore Biologics Co., Ltd.AbgeschlossenArthritis, RheumaAustralien
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenRheumatoide ArthritisVereinigte Staaten, Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Puerto Rico, Rumänien, Slowakei