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Erfahrungen von Patienten mit Hidradenitis suppurativa mit der Humira-Behandlung

26. September 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Erfahrungen von Hidradenitis suppurativa-Patienten mit der Behandlung mit Adalimumab

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung mit erheblichen psychosozialen Auswirkungen und Morbidität, aber das bedeutet nicht, dass Patienten sich unbedingt an die empfohlenen Behandlungen halten müssen. Patienten, insbesondere diejenigen, die eine chronische medikamentöse Therapie erhalten, lassen unvermeidlich Dosen aus. Sie verwenden zu wenig oder zu viel Therapie. Sie können Medikamente zu früh oder zu weit auseinander nehmen. Während die Einhaltung von Injektionsbehandlungen tendenziell besser ist als die Einhaltung von topischen oder oralen Behandlungen, kann die Einhaltung von Injektionen immer noch schlecht sein.

Herkömmliche Methoden zur Messung der medizinischen Adhärenz – einschließlich Fragebögen, Umfragen und Tagebücher – neigen dazu, die Adhärenz unzuverlässig zu überschätzen. Chemische Marker sind problematisch, weil Patienten dazu neigen, ihre Medikamente unmittelbar vor dem Besuch einzunehmen, die sogenannte „Weißkittel-Compliance“. Unser Forschungsteam hat Pionierarbeit bei der Verwendung elektronischer Überwachungsgeräte geleistet, die Datum und Uhrzeit von Medikamentenereignissen messen und aufzeichnen, um die Therapietreue in der Dermatologie zu beurteilen. Das Studienteam hat die Machbarkeit der Verwendung solcher Monitore zur Messung der Adhärenz zu Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis nachgewiesen. Obwohl es sich nur um eine kleine Studie handelte, dokumentierte sie ein breites Spektrum der Art und Weise, wie Patienten Adalimumab anwenden, und stellte fest, dass die Therapietreue bei etwa der Hälfte der Patienten schlecht war. Obwohl die Auswirkungen der Psoriasis auf das Leben der Patienten groß sind, ist die Therapietreue immer noch gering. Die Adhärenz von Patienten mit Hidradenitis gegenüber einer wöchentlichen Behandlung mit Adalimumab ist noch nicht gut untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive monozentrische offene randomisierte 6-Monats-Studie. Es wird keine Auswaschphase geben. Die Behandlung dauert 26 Wochen.

Die Probanden erhalten eine Bewertung der Schwere der Erkrankung zu Beginn. Die Probanden werden angewiesen, Adalimumab gemäß dem gekennzeichneten Dosierungsschema einzunehmen. Die Probanden werden randomisiert entweder dem Pflegestandard oder einer Intervention zur elektronischen Berichterstattung zugewiesen.

Die Berichterstattungsintervention besteht aus der Berichterstattung über die Erfahrungen mit der Behandlung (ob die Behandlung durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der Behandlung und alle aufgetretenen Probleme) in wöchentlichen Abständen für 6 Wochen und danach alle 4 Wochen.

Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet. Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus. Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Primäre Endpunkte: Einhaltung der Adalimumab-Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest Health Sciences Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Diagnose von HS, für die Adalimumab gemäß den Verschreibungsinformationen von Adalimumab indiziert ist.
  • Alle Probanden müssen gemäß den Verschreibungsrichtlinien einen negativen TB-Hauttest haben.
  • Die Probanden müssen zum ersten Mal mit Adalimumab beginnen, verschrieben von ihrem Dermatologen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle experimentellen Medikamente oder Geräte müssen mindestens 1 Monat vor Beginn der Studientherapie abgesetzt werden.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten eine biologische Therapie mit potenzieller therapeutischer Wirkung auf Hidradenitis erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, und Frauen im gebärfähigen Alter werden zu Studienbeginn einem Schwangerschaftstest unterzogen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, zugelassene Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie anzuwenden.
  • Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Lebendimpfstoffe erhalten haben, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Darüber hinaus Patienten, die an einem Hautzustand oder einer Krankheit leiden, die möglicherweise eine gleichzeitige Therapie erfordern oder die Bewertung verfälschen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden angewiesen, Adalimumab gemäß dem gekennzeichneten Dosierungsschema einzunehmen. Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet. Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus. Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt.
Die Probanden werden angewiesen, Humira gemäß dem auf dem Etikett angegebenen Dosierungsschema einzunehmen. Die Behandlung dauert 26 Wochen
Andere Namen:
  • Humira
Experimental: Elektronische Berichterstattung

Die Probanden werden angewiesen, Adalimumab gemäß dem gekennzeichneten Dosierungsschema einzunehmen. Die elektronische Berichtsintervention besteht darin, die Erfahrung mit der Behandlung (ob die Behandlung durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der Behandlung und alle aufgetretenen Probleme) in wöchentlichen Abständen für 6 Wochen und danach alle 4 Wochen zu melden.

Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet. Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus. Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Die Probanden werden angewiesen, Humira gemäß dem auf dem Etikett angegebenen Dosierungsschema einzunehmen. Die Behandlung dauert 26 Wochen
Andere Namen:
  • Humira

Die elektronische Berichtsintervention besteht darin, die Erfahrung mit der Behandlung (ob die Behandlung durchgeführt wurde, die Wirksamkeit der Behandlung und alle aufgetretenen Probleme) in wöchentlichen Abständen für 6 Wochen und danach alle 4 Wochen zu melden.

Die Probanden werden nach 12 und 26 Wochen (oder am Ende der Studie) zur Bewertung zurückkehren. Bei jedem Besuch wird der Proband hinsichtlich der Schwere der Erkrankung und unerwünschter Ereignisse bewertet. Der Gutachter dieser Maßnahmen wird gegenüber der Behandlungsgruppenzuordnung verblindet. Zu Beginn und am Ende des Therapiebesuchs (26 Wochen) füllen alle Probanden einen HS-Selbsteinschätzungsfragebogen, einen Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und eine Umfrage zum Vertrauen des Arztes aus. Schwangerschaftstests werden bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Baseline-Besuch durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage zwischen jeder Dosis für alle Probanden
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
Beurteilung der Behandlung mit Adalimumab
Woche 12 nach Randomisierung
Anzahl der Tage zwischen jeder Dosis für alle Probanden
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Beurteilung der Behandlung mit Adalimumab
Woche 26 nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die Adhärenzerfolg erzielen
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
Prozent, die über 90 % der korrekten Dosen des Studienmedikaments eingenommen haben
Woche 12 nach Randomisierung
Prozentsatz der Patienten, die Adhärenzerfolg erzielen
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Prozent, die über 90 % der korrekten Dosen des Studienmedikaments eingenommen haben
Woche 26 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
Gemessen an der MEMS-Kappe
Woche 12 nach Randomisierung
Anzahl der eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Gemessen an der MEMS-Kappe
Woche 26 nach Randomisierung
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
Die Bewertungspunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Woche 12 nach Randomisierung
Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Die Bewertungspunktzahl reicht von 0 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Woche 26 nach Randomisierung
Klinisches Ansprechen von Hidradentis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) misst die Anzahl der entzündlichen Läsionen.
Woche 12 nach Randomisierung
Klinisches Ansprechen von Hidradentis suppurativa (HiSCR)
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Hidradenitis suppurativa Clinical Response (HiSCR) misst die Anzahl der entzündlichen Läsionen.
Woche 26 nach Randomisierung
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 12 nach Randomisierung
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Woche 12 nach Randomisierung
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Die Skala reicht von 0 bis 30, wobei eine höhere Bewertung ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Woche 26 nach Randomisierung
Anzahl der vergessenen Dosen
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Woche 26 nach Randomisierung
Gesamtzeit im Studium
Zeitfenster: Woche 26 nach Randomisierung
Woche 26 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Klinische Studien zur Adalimumab

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