Experiencia del paciente con hidradenitis supurativa con el tratamiento con Humira
Experiencia de tratamiento con adalimumab en pacientes con hidradenitis supurativa
La hidradenitis supurativa (HS) es una afección crónica recidivante con un impacto psicosocial y una morbilidad significativos, pero eso no significa que los pacientes vayan a seguir necesariamente los tratamientos recomendados. Los pacientes, especialmente aquellos en terapia crónica con medicamentos, inevitablemente pierden dosis. Usan muy poca o demasiada terapia. Es posible que tomen los medicamentos demasiado pronto o con demasiada separación. Si bien la adherencia a los tratamientos con inyecciones tiende a ser mejor que la adherencia al tratamiento tópico u oral, la adherencia a las inyecciones aún puede ser deficiente.
Los métodos tradicionales para medir la adherencia médica, incluidos los cuestionarios, las encuestas y los diarios, tienden a ser poco confiables y sobreestiman la adherencia. Los marcadores químicos son problemáticos debido a la tendencia de los pacientes a usar su medicación justo antes de las visitas, lo que se conoce como "cumplimiento de bata blanca". Nuestro equipo de investigación ha sido pionero en el uso de dispositivos de monitorización electrónica que miden y registran la fecha y la hora de los eventos de medicación para evaluar la adherencia en dermatología. El equipo del estudio ha demostrado la viabilidad de utilizar dichos monitores para medir la adherencia al adalimumab en pacientes con psoriasis. Aunque solo es un estudio pequeño, documentó una amplia gama de cómo los pacientes usan adalimumab y encontró que la adherencia era deficiente en aproximadamente la mitad de los pacientes. Si bien el impacto de la psoriasis en la vida de los pacientes es grande, la adherencia sigue siendo deficiente. La adherencia de los pacientes con hidradenitis al tratamiento semanal con adalimumab aún no está bien caracterizada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y de un solo centro, de 6 meses de duración. No habrá un período de lavado. El tratamiento será de 26 semanas.
Los sujetos tendrán evaluaciones de la gravedad de la enfermedad de referencia. Se indicará a los sujetos que tomen adalimumab de acuerdo con el régimen de dosificación indicado en la etiqueta. Los sujetos serán asignados al azar a la atención estándar oa una intervención de notificación electrónica.
La intervención de informes consiste en informar la experiencia con el tratamiento (si se tomó el tratamiento, la eficacia del tratamiento y cualquier problema que haya surgido) a intervalos semanales durante 6 semanas, luego cada 4 semanas a partir de entonces.
Los sujetos regresarán para su evaluación a las 12 y 26 semanas (o al final del estudio). En cada visita, se calificará al sujeto según la gravedad de la enfermedad y los eventos adversos. El evaluador de estas medidas estará cegado a la asignación del grupo de tratamiento. Al inicio y al final de la visita de terapia (26 semanas), todos los sujetos completarán un cuestionario de autoevaluación de HS, un cuestionario de satisfacción con el tratamiento y una encuesta de confianza del médico. Las pruebas de embarazo se realizarán en mujeres en edad fértil en la visita inicial.
Puntos finales primarios: Adherencia al tratamiento con adalimumab
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años
- Diagnóstico de HS para el que está indicado adalimumab de acuerdo con la ficha técnica de adalimumab.
- Todos los sujetos deben tener una prueba cutánea de TB negativa de acuerdo con las pautas de prescripción.
- Los sujetos deben estar comenzando con adalimumab por primera vez, prescrito por su dermatólogo.
Criterio de exclusión:
- Todos los medicamentos o dispositivos experimentales deben suspenderse al menos 1 mes antes del inicio de la terapia del estudio.
- Se excluirán los sujetos que estén recibiendo terapia biológica con un impacto terapéutico potencial sobre la hidradenitis dentro de los 3 meses.
- Las mujeres embarazadas y lactantes no podrán participar en el estudio, y las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo al inicio del estudio. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos aprobados durante la duración del estudio.
- También se excluirán los sujetos que hayan recibido vacunas vivas dentro de un período de 3 meses antes de la inscripción.
- Además, los sujetos que tengan cualquier condición o enfermedad de la piel que pueda requerir terapia concurrente o que pueda confundir la evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Se indicará a los sujetos que tomen adalimumab de acuerdo con el régimen de dosificación indicado en la etiqueta.
Los sujetos regresarán para su evaluación a las 12 y 26 semanas (o al final del estudio).
En cada visita, se calificará al sujeto según la gravedad de la enfermedad y los eventos adversos.
El evaluador de estas medidas estará cegado a la asignación del grupo de tratamiento.
Al inicio y al final de la visita de terapia (26 semanas), todos los sujetos completarán un cuestionario de autoevaluación de HS, un cuestionario de satisfacción con el tratamiento y una encuesta de confianza del médico.
Las pruebas de embarazo se realizarán en mujeres en edad fértil en la visita inicial.
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Se indicará a los sujetos que tomen Humira de acuerdo con el régimen de dosificación indicado en la etiqueta.
El tratamiento será por 26 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Informes electrónicos
Se indicará a los sujetos que tomen adalimumab de acuerdo con el régimen de dosificación indicado en la etiqueta. La intervención de informes electrónicos consiste en informar la experiencia con el tratamiento (si se tomó el tratamiento, la eficacia del tratamiento y cualquier problema que haya surgido) a intervalos semanales durante 6 semanas, luego cada 4 semanas a partir de entonces. Los sujetos regresarán para su evaluación a las 12 y 26 semanas (o al final del estudio). En cada visita, se calificará al sujeto según la gravedad de la enfermedad y los eventos adversos. El evaluador de estas medidas estará cegado a la asignación del grupo de tratamiento. Al inicio y al final de la visita de terapia (26 semanas), todos los sujetos completarán un cuestionario de autoevaluación de HS, un cuestionario de satisfacción con el tratamiento y una encuesta de confianza del médico. Las pruebas de embarazo se realizarán en mujeres en edad fértil en la visita inicial. |
Se indicará a los sujetos que tomen Humira de acuerdo con el régimen de dosificación indicado en la etiqueta.
El tratamiento será por 26 semanas.
Otros nombres:
La intervención de informes electrónicos consiste en informar la experiencia con el tratamiento (si se tomó el tratamiento, la eficacia del tratamiento y cualquier problema que haya surgido) a intervalos semanales durante 6 semanas, luego cada 4 semanas a partir de entonces. Los sujetos regresarán para su evaluación a las 12 y 26 semanas (o al final del estudio). En cada visita, se calificará al sujeto según la gravedad de la enfermedad y los eventos adversos. El evaluador de estas medidas estará cegado a la asignación del grupo de tratamiento. Al inicio y al final de la visita de terapia (26 semanas), todos los sujetos completarán un cuestionario de autoevaluación de HS, un cuestionario de satisfacción con el tratamiento y una encuesta de confianza del médico. Las pruebas de embarazo se realizarán en mujeres en edad fértil en la visita inicial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días entre cada dosis para todos los sujetos
Periodo de tiempo: semana 12 después de la aleatorización
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evaluación del tratamiento con adalimumab
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semana 12 después de la aleatorización
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Número de días entre cada dosis para todos los sujetos
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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evaluación del tratamiento con adalimumab
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semana 26 después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que logran el éxito de la adherencia
Periodo de tiempo: semana 12 después de la aleatorización
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porcentaje que ha tomado más del 90 % de las dosis correctas del fármaco del estudio
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semana 12 después de la aleatorización
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Porcentaje de pacientes que logran el éxito de la adherencia
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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porcentaje que ha tomado más del 90 % de las dosis correctas del fármaco del estudio
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semana 26 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis tomadas
Periodo de tiempo: semana 12 después de la aleatorización
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Medido por límite de MEM
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semana 12 después de la aleatorización
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Número de dosis tomadas
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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Medido por límite de MEM
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semana 26 después de la aleatorización
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: semana 12 después de la aleatorización
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La puntuación de la evaluación varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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semana 12 después de la aleatorización
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Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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La puntuación de la evaluación varía de 0 a 5, y una puntuación más alta indica un peor resultado.
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semana 26 después de la aleatorización
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Respuesta clínica de Hidradentis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: semana 12 después de la aleatorización
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La respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) mide el número de lesiones inflamatorias.
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semana 12 después de la aleatorización
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Respuesta clínica de Hidradentis supurativa (HiSCR)
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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La respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) mide el número de lesiones inflamatorias.
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semana 26 después de la aleatorización
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: semana 12 después de la aleatorización
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La escala va de 0 a 30, donde una calificación más alta indica un peor resultado.
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semana 12 después de la aleatorización
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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La escala va de 0 a 30, donde una calificación más alta indica un peor resultado.
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semana 26 después de la aleatorización
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Número de dosis perdidas
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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semana 26 después de la aleatorización
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Tiempo total en estudio
Periodo de tiempo: semana 26 después de la aleatorización
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semana 26 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Hidradenitis supurativa
- Hidradenitis
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Adalimumab
Otros números de identificación del estudio
- IRB00050544
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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