Опыт пациента с суппуративным гидраденитом при лечении препаратом Хумира
Опыт пациентов с гнойным гидраденитом при лечении адалимумабом
Гнойный гидраденит (ГГ) является хроническим рецидивирующим заболеванием со значительным психосоциальным воздействием и заболеваемостью, но это не означает, что пациенты обязательно будут соблюдать рекомендованное лечение. Пациенты, особенно получающие хроническую медикаментозную терапию, неизбежно пропускают дозы. Они используют слишком мало или слишком много терапии. Они могут принимать лекарства слишком рано или слишком далеко друг от друга. В то время как приверженность к инъекционному лечению, как правило, лучше, чем приверженность к местному или пероральному лечению, приверженность к инъекциям все еще может быть плохой.
Традиционные методы измерения приверженности к лечению, включая опросы, опросы и дневники, как правило, ненадежны и завышают приверженность. Химические маркеры проблематичны из-за склонности пациентов использовать свои лекарства непосредственно перед посещением, так называемое «соблюдение белого халата». Наша исследовательская группа стала пионером в использовании электронных устройств мониторинга, которые измеряют и регистрируют дату и время приема лекарств для оценки соблюдения режима лечения в дерматологии. Исследовательская группа продемонстрировала возможность использования таких мониторов для измерения соблюдения режима лечения адалимумабом у пациентов с псориазом. Несмотря на то, что это всего лишь небольшое исследование, оно задокументировало широкий спектр способов применения адалимумаба пациентами и показало, что примерно у половины пациентов соблюдение режима лечения было плохим. Несмотря на то, что влияние псориаза на жизнь пациентов велико, приверженность лечению остается низкой. Насколько пациенты с гидраденитом привержены еженедельному лечению адалимумабом, еще недостаточно изучено.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое открытое рандомизированное исследование продолжительностью 6 месяцев. Периода вымывания не будет. Лечение продлится 26 недель.
Субъекты будут иметь базовые оценки тяжести заболевания. Субъекты будут проинструктированы принимать адалимумаб в соответствии с указанным режимом дозирования. Субъекты будут случайным образом распределены либо по стандарту лечения, либо по вмешательству с электронной отчетностью.
Отчетное вмешательство состоит из сообщения об опыте лечения (было ли проведено лечение, эффективности лечения и любых возникших проблемах) с недельными интервалами в течение 6 недель, а затем каждые 4 недели.
Субъекты вернутся для оценки через 12 и 26 недель (или в конце исследования). При каждом посещении субъект будет оцениваться по тяжести заболевания и нежелательным явлениям. Оценщик этих мер не будет знать о назначении группы лечения. На исходном уровне и в конце терапевтического визита (26 недель) все субъекты заполнили анкету самооценки HS, анкету удовлетворенности лечением и опрос доверия к врачу. Тесты на беременность будут проведены у женщин детородного возраста во время исходного визита.
Первичные конечные точки: приверженность лечению адалимумабом.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет
- Диагноз HS, для которого показан адалимумаб в соответствии с информацией о назначении адалимумаба.
- Все субъекты должны иметь отрицательный кожный тест на туберкулез в соответствии с инструкциями по назначению.
- Субъекты должны начинать прием адалимумаба в первый раз по назначению дерматолога.
Критерий исключения:
- Все экспериментальные препараты или устройства должны быть прекращены по крайней мере за 1 месяц до начала исследуемой терапии.
- Субъекты, получающие биологическую терапию с потенциальным терапевтическим воздействием на гидраденит в течение 3 месяцев, будут исключены.
- Беременные и кормящие женщины не будут допущены к участию в исследовании, а женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность в начале исследования. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование утвержденных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Субъекты, получившие живые вакцины в течение 3 месяцев до регистрации, также будут исключены.
- Кроме того, субъекты с любым состоянием кожи или заболеванием, которые могут потребовать одновременной терапии или могут исказить оценку
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъекты будут проинструктированы принимать адалимумаб в соответствии с указанным режимом дозирования.
Субъекты вернутся для оценки через 12 и 26 недель (или в конце исследования).
При каждом посещении субъект будет оцениваться по тяжести заболевания и нежелательным явлениям.
Оценщик этих мер не будет знать о назначении группы лечения.
На исходном уровне и в конце терапевтического визита (26 недель) все субъекты заполнили анкету самооценки HS, анкету удовлетворенности лечением и опрос доверия к врачу.
Тесты на беременность будут проведены у женщин детородного возраста во время исходного визита.
|
Субъекты будут проинструктированы принимать Хумиру в соответствии с указанным на этикетке режимом дозирования.
Лечение продлится 26 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Электронная отчетность
Субъекты будут проинструктированы принимать адалимумаб в соответствии с указанным режимом дозирования. Вмешательство электронной отчетности состоит в сообщении об опыте лечения (было ли проведено лечение, эффективности лечения и любых возникших проблемах) с недельными интервалами в течение 6 недель, а затем каждые 4 недели. Субъекты вернутся для оценки через 12 и 26 недель (или в конце исследования). При каждом посещении субъект будет оцениваться по тяжести заболевания и нежелательным явлениям. Оценщик этих мер не будет знать о назначении группы лечения. На исходном уровне и в конце терапевтического визита (26 недель) все субъекты заполнили анкету самооценки HS, анкету удовлетворенности лечением и опрос доверия к врачу. Тесты на беременность будут проведены у женщин детородного возраста во время исходного визита. |
Субъекты будут проинструктированы принимать Хумиру в соответствии с указанным на этикетке режимом дозирования.
Лечение продлится 26 недель.
Другие имена:
Вмешательство электронной отчетности состоит в сообщении об опыте лечения (было ли проведено лечение, эффективности лечения и любых возникших проблемах) с недельными интервалами в течение 6 недель, а затем каждые 4 недели. Субъекты вернутся для оценки через 12 и 26 недель (или в конце исследования). При каждом посещении субъект будет оцениваться по тяжести заболевания и нежелательным явлениям. Оценщик этих мер не будет знать о назначении группы лечения. На исходном уровне и в конце терапевтического визита (26 недель) все субъекты заполнили анкету самооценки HS, анкету удовлетворенности лечением и опрос доверия к врачу. Тесты на беременность будут проведены у женщин детородного возраста во время исходного визита. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней между каждой дозой для всех субъектов
Временное ограничение: 12 неделя после рандомизации
|
оценка лечения адалимумабом
|
12 неделя после рандомизации
|
|
Количество дней между каждой дозой для всех субъектов
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
оценка лечения адалимумабом
|
26 неделя после рандомизации
|
|
Процент пациентов, достигших успеха в соблюдении режима
Временное ограничение: 12 неделя после рандомизации
|
процент тех, кто принял более 90% правильных доз исследуемого препарата
|
12 неделя после рандомизации
|
|
Процент пациентов, достигших успеха в соблюдении режима
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
процент тех, кто принял более 90% правильных доз исследуемого препарата
|
26 неделя после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество принятых доз
Временное ограничение: 12 неделя после рандомизации
|
Измеряется крышкой MEM
|
12 неделя после рандомизации
|
|
Количество принятых доз
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
Измеряется крышкой MEM
|
26 неделя после рандомизации
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: 12 неделя после рандомизации
|
Оценочный балл варьируется от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат.
|
12 неделя после рандомизации
|
|
Глобальная оценка врачей (PGA)
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
Оценочный балл варьируется от 0 до 5, где более высокий балл означает худший результат.
|
26 неделя после рандомизации
|
|
Клинический ответ Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Временное ограничение: 12 неделя после рандомизации
|
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR) измеряет количество воспалительных поражений.
|
12 неделя после рандомизации
|
|
Клинический ответ Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
Клинический ответ гнойного гидраденита (HiSCR) измеряет количество воспалительных поражений.
|
26 неделя после рандомизации
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 12 неделя после рандомизации
|
Шкала колеблется от 0 до 30, где более высокий рейтинг означает худший результат.
|
12 неделя после рандомизации
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
Шкала колеблется от 0 до 30, где более высокий рейтинг означает худший результат.
|
26 неделя после рандомизации
|
|
Количество пропущенных доз
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
26 неделя после рандомизации
|
|
|
Общее время обучения
Временное ограничение: 26 неделя после рандомизации
|
26 неделя после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00050544
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .