Hidradenitis Suppurativa Pasienterfaring med Humira-behandling
Hidradenitis Suppurativa-pasienters erfaring med behandling med Adalimumab
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk tilbakefallstilstand med betydelig psykososial påvirkning og sykelighet, men det betyr ikke at pasienter nødvendigvis vil følge anbefalte behandlinger. Pasienter, spesielt de på kronisk medisinbehandling, går uunngåelig glipp av doser. De bruker for lite eller for mye terapi. De kan ta medisiner for tidlig eller for langt fra hverandre. Mens overholdelse av injeksjonsbehandlinger har en tendens til å være bedre enn tilslutning til lokal eller oral behandling, kan overholdelse av injeksjoner fortsatt være dårlig.
Tradisjonelle metoder for å måle medisinsk etterlevelse, inkludert spørreskjemaer, undersøkelser og dagbøker, har en tendens til å være upålitelig overvurder etterlevelse. Kjemiske markører er problematiske på grunn av tendensen til pasienter til å bruke medisinen sin rett før besøk, såkalt "white coat compliance". Vårt forskningsteam har vært banebrytende i bruken av elektroniske overvåkingsenheter som måler og registrerer dato og klokkeslett for medisineringshendelser for å vurdere etterlevelse i dermatologi. Studieteamet har vist gjennomførbarheten av å bruke slike monitorer for å måle adherens til adalimumab hos pasienter med psoriasis. Selv om det bare var en liten studie, dokumenterte den et bredt spekter av hvordan pasienter bruker adalimumab og fant at etterlevelsen var dårlig hos omtrent halvparten av pasientene. Mens virkningen av psoriasis på pasientenes liv er stor, er etterlevelsen fortsatt dårlig. Hvor adherent pasienter med hidradenitt er til ukentlig behandling med adalimumab er ennå ikke godt karakterisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv enkeltsenter åpen randomisert 6 måneders studie. Det vil ikke være en utvaskingsperiode. Behandlingen vil vare i 26 uker.
Forsøkspersonene vil ha vurderinger av alvorlighetsgraden av sykdommen. Pasienter vil bli instruert om å ta adalimumab i henhold til det merkede doseringsregimet. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten standard-of-care eller til en elektronisk rapporteringsintervensjon.
Rapporteringsintervensjonen består i å rapportere erfaringen med behandlingen (om behandlingen ble tatt, effekten av behandlingen og eventuelle problemer som har dukket opp) med ukentlige intervaller i 6 uker, deretter hver 4. uke.
Forsøkspersonene kommer tilbake for evaluering ved 12 og 26 uker (eller studieslutt). Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli skåret for sykdomsgrad og uønskede hendelser. Bedømmeren av disse tiltakene vil bli blindet for tildeling av behandlingsgruppe. Ved baseline og ved slutten av terapibesøket (26 uker), vil alle forsøkspersonene fylle ut et HS-egenvurderingsspørreskjema, spørreskjema om behandlingstilfredshet og legetillitsundersøkelse. Graviditetstester vil bli fullført på kvinner i fertil alder ved baseline-besøket.
Primære endepunkter: Overholdelse av adalimumab-behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 70 år
- Diagnose av HS som adalimumab er indisert for i henhold til adalimumabs forskrivningsinformasjon.
- Alle forsøkspersoner skal ha negativ TB-hudtest i henhold til forskrivningsretningslinjene.
- Pasienter må begynne med adalimumab for første gang, foreskrevet av hudlegen.
Ekskluderingskriterier:
- Alle eksperimentelle legemidler eller utstyr skal seponeres minst 1 måned før oppstart av studieterapi.
- Personer som får biologisk behandling med potensiell terapeutisk effekt på hidradenitt innen 3 måneder vil bli ekskludert.
- Gravide og ammende kvinner vil ikke være tillatt i studien, og kvinner i fertil alder vil ha en graviditetstest ved baseline. Kvinner i fertil alder må godta å bruke godkjente prevensjonsmetoder i løpet av studien.
- Forsøkspersoner som har mottatt levende vaksiner innen en 3-måneders periode før påmelding vil også bli ekskludert.
- I tillegg forsøkspersoner som har en hudlidelse eller sykdom som kan kreve samtidig behandling eller kan forvirre evalueringen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter vil bli instruert om å ta adalimumab i henhold til det merkede doseringsregimet.
Forsøkspersonene kommer tilbake for evaluering ved 12 og 26 uker (eller studieslutt).
Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli skåret for sykdomsgrad og uønskede hendelser.
Bedømmeren av disse tiltakene vil bli blindet for tildeling av behandlingsgruppe.
Ved baseline og ved slutten av terapibesøket (26 uker), vil alle forsøkspersonene fylle ut et HS-egenvurderingsspørreskjema, spørreskjema om behandlingstilfredshet og legetillitsundersøkelse.
Graviditetstester vil bli fullført på kvinner i fertil alder ved baseline-besøket.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Humira i henhold til merket doseringsregime.
Behandlingen vil vare i 26 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Elektronisk rapportering
Pasienter vil bli instruert om å ta adalimumab i henhold til det merkede doseringsregimet. Den elektroniske rapporteringsintervensjonen består i å rapportere erfaringen med behandlingen (om behandlingen ble tatt, effekten av behandlingen og eventuelle problemer som har dukket opp) med ukentlige intervaller i 6 uker, deretter hver 4. uke. Forsøkspersonene kommer tilbake for evaluering ved 12 og 26 uker (eller studieslutt). Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli skåret for sykdomsgrad og uønskede hendelser. Bedømmeren av disse tiltakene vil bli blindet for tildeling av behandlingsgruppe. Ved baseline og ved slutten av terapibesøket (26 uker), vil alle forsøkspersonene fylle ut et HS-egenvurderingsspørreskjema, spørreskjema om behandlingstilfredshet og legetillitsundersøkelse. Graviditetstester vil bli fullført på kvinner i fertil alder ved baseline-besøket. |
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta Humira i henhold til merket doseringsregime.
Behandlingen vil vare i 26 uker
Andre navn:
Den elektroniske rapporteringsintervensjonen består i å rapportere erfaringen med behandlingen (om behandlingen ble tatt, effekten av behandlingen og eventuelle problemer som har dukket opp) med ukentlige intervaller i 6 uker, deretter hver 4. uke. Forsøkspersonene kommer tilbake for evaluering ved 12 og 26 uker (eller studieslutt). Ved hvert besøk vil forsøkspersonen bli skåret for sykdomsgrad og uønskede hendelser. Bedømmeren av disse tiltakene vil bli blindet for tildeling av behandlingsgruppe. Ved baseline og ved slutten av terapibesøket (26 uker), vil alle forsøkspersonene fylle ut et HS-egenvurderingsspørreskjema, spørreskjema om behandlingstilfredshet og legetillitsundersøkelse. Graviditetstester vil bli fullført på kvinner i fertil alder ved baseline-besøket. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager mellom hver dose for alle forsøkspersoner
Tidsramme: uke 12 etter randomisering
|
vurdering av adalimumab-behandling
|
uke 12 etter randomisering
|
|
Antall dager mellom hver dose for alle forsøkspersoner
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
vurdering av adalimumab-behandling
|
uke 26 etter randomisering
|
|
Andel av pasienter som oppnår overholdelsessuksess
Tidsramme: uke 12 etter randomisering
|
prosentandel som har tatt over 90 % av riktige doser av studiemedisin
|
uke 12 etter randomisering
|
|
Andel av pasienter som oppnår overholdelsessuksess
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
prosentandel som har tatt over 90 % av riktige doser av studiemedisin
|
uke 26 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tatt doser
Tidsramme: uke 12 etter randomisering
|
Målt ved MEMs cap
|
uke 12 etter randomisering
|
|
Antall tatt doser
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
Målt ved MEMs cap
|
uke 26 etter randomisering
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: uke 12 etter randomisering
|
Vurderingspoeng varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som angir et dårligere resultat.
|
uke 12 etter randomisering
|
|
Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
Vurderingspoeng varierer fra 0 til 5 med en høyere poengsum som angir et dårligere resultat.
|
uke 26 etter randomisering
|
|
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: uke 12 etter randomisering
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) måler antall inflammatoriske lesjoner.
|
uke 12 etter randomisering
|
|
Hidradentis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) måler antall inflammatoriske lesjoner.
|
uke 26 etter randomisering
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uke 12 etter randomisering
|
Skalaen varierer fra 0 til 30 med en høyere vurdering som indikerer et dårligere resultat.
|
uke 12 etter randomisering
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
Skalaen varierer fra 0 til 30 med en høyere vurdering som indikerer et dårligere resultat.
|
uke 26 etter randomisering
|
|
Antall tapte doser
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
uke 26 etter randomisering
|
|
|
Total tid i studier
Tidsramme: uke 26 etter randomisering
|
uke 26 etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00050544
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .