휴미라 치료를 받은 화농땀샘염 환자 경험
화농땀샘염 환자의 Adalimumab 치료 경험
화농땀샘염(HS)은 심각한 심리사회적 영향과 이환율을 가진 만성 재발성 질환이지만 그렇다고 해서 환자가 반드시 권장 치료를 준수해야 한다는 의미는 아닙니다. 환자, 특히 만성 약물 치료를 받는 환자는 불가피하게 복용량을 놓치게 됩니다. 그들은 너무 적거나 너무 많은 치료법을 사용합니다. 너무 빨리 또는 너무 멀리 떨어져 약을 복용할 수 있습니다. 주사 치료에 대한 순응도가 국소 또는 경구 치료에 대한 순응도보다 더 나은 경향이 있지만 주사에 대한 순응도는 여전히 좋지 않을 수 있습니다.
설문지, 설문 조사 및 일기를 포함하여 의료 순응도를 측정하는 전통적인 방법은 순응도를 과대평가하는 신뢰할 수 없는 경향이 있습니다. 화학적 마커는 환자가 내원 직전에 약물을 사용하는 경향, 소위 "백의 준수" 때문에 문제가 됩니다. 우리 연구팀은 피부과의 순응도를 평가하기 위해 투약 날짜와 시간을 측정하고 기록하는 전자 모니터링 장치의 사용을 개척했습니다. 연구팀은 건선 환자의 아달리무맙 순응도를 측정하기 위해 이러한 모니터를 사용할 가능성을 입증했습니다. 소규모 연구에 불과하지만 환자가 아달리무맙을 사용하는 방법에 대한 광범위한 문서를 작성했으며 환자의 약 절반에서 순응도가 낮은 것으로 나타났습니다. 건선이 환자의 삶에 미치는 영향은 크지만 순응도는 여전히 좋지 않습니다. 한선염 환자가 매주 adalimumab 치료를 얼마나 잘 받는지는 아직 잘 규명되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적인 단일 센터 오픈 라벨 무작위 6개월 연구입니다. 워시아웃 기간은 없을 것입니다. 치료는 26주 동안 진행됩니다.
피험자는 기준 질병 중증도 평가를 받게 됩니다. 피험자는 표시된 투여 요법에 따라 아달리무맙을 복용하도록 지시받을 것입니다. 피험자는 표준 치료 또는 전자 보고 중재에 무작위 배정됩니다.
보고 개입은 치료 경험(치료 여부, 치료의 효능 및 발생한 모든 문제)을 6주 동안 매주 간격으로 보고한 다음 이후 4주마다 보고하는 것으로 구성됩니다.
피험자는 12주 및 26주(또는 연구 종료)에 평가를 위해 돌아올 것입니다. 방문할 때마다 피험자는 질병 중증도 및 부작용에 대해 점수를 매깁니다. 이러한 측정의 평가자는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기준선 및 치료 방문 종료 시점(26주)에 모든 피험자는 HS 자가 평가 설문지, 치료 만족도 설문지 및 의사 신뢰도 설문조사를 작성합니다. 기준선 방문에서 임신 가능성이 있는 여성에 대해 임신 테스트를 완료합니다.
1차 종료점: adalimumab 치료 준수
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남녀 피험자
- 아달리무맙 처방 정보에 따라 아달리무맙이 지시되는 HS의 진단.
- 모든 피험자는 처방 지침에 따라 음성 결핵 피부 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 피부과 전문의가 처방한 아달리무맙을 처음으로 시작해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 실험 약물 또는 장치는 연구 요법을 시작하기 최소 1개월 전에 중단해야 합니다.
- 3개월 이내에 한선염에 잠재적인 치료 효과가 있는 생물학적 요법을 받고 있는 피험자는 제외됩니다.
- 임신 및 수유 여성은 연구에 허용되지 않으며, 가임 여성은 기준선에서 임신 테스트를 받게 됩니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 생백신을 접종한 피험자도 제외됩니다.
- 또한 동시 치료가 필요하거나 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 피부 상태 또는 질병이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
피험자는 표시된 투여 요법에 따라 아달리무맙을 복용하도록 지시받을 것입니다.
피험자는 12주 및 26주(또는 연구 종료)에 평가를 위해 돌아올 것입니다.
방문할 때마다 피험자는 질병 중증도 및 부작용에 대해 점수를 매깁니다.
이러한 측정의 평가자는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
기준선 및 치료 방문 종료 시점(26주)에 모든 피험자는 HS 자가 평가 설문지, 치료 만족도 설문지 및 의사 신뢰도 설문조사를 작성합니다.
기준선 방문에서 임신 가능성이 있는 여성에 대해 임신 테스트를 완료합니다.
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피험자는 표시된 투여 요법에 따라 휴미라를 복용하도록 지시받을 것입니다.
치료는 26주 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 전자 보고
피험자는 표시된 투여 요법에 따라 아달리무맙을 복용하도록 지시받을 것입니다. 전자 보고 개입은 치료 경험(치료 여부, 치료 효과 및 발생한 문제)을 6주 동안 매주 간격으로 보고한 후 이후 4주마다 보고하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 12주 및 26주(또는 연구 종료)에 평가를 위해 돌아올 것입니다. 방문할 때마다 피험자는 질병 중증도 및 부작용에 대해 점수를 매깁니다. 이러한 측정의 평가자는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기준선 및 치료 방문 종료 시점(26주)에 모든 피험자는 HS 자가 평가 설문지, 치료 만족도 설문지 및 의사 신뢰도 설문조사를 작성합니다. 기준선 방문에서 임신 가능성이 있는 여성에 대해 임신 테스트를 완료합니다. |
피험자는 표시된 투여 요법에 따라 휴미라를 복용하도록 지시받을 것입니다.
치료는 26주 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
전자 보고 개입은 치료 경험(치료 여부, 치료 효과 및 발생한 문제)을 6주 동안 매주 간격으로 보고한 후 이후 4주마다 보고하는 것으로 구성됩니다. 피험자는 12주 및 26주(또는 연구 종료)에 평가를 위해 돌아올 것입니다. 방문할 때마다 피험자는 질병 중증도 및 부작용에 대해 점수를 매깁니다. 이러한 측정의 평가자는 치료 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 기준선 및 치료 방문 종료 시점(26주)에 모든 피험자는 HS 자가 평가 설문지, 치료 만족도 설문지 및 의사 신뢰도 설문조사를 작성합니다. 기준선 방문에서 임신 가능성이 있는 여성에 대해 임신 테스트를 완료합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 피험자에 대한 각 투여 사이의 일수
기간: 무작위 배정 후 12주차
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아달리무맙 치료 평가
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무작위 배정 후 12주차
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모든 피험자에 대한 각 투여 사이의 일수
기간: 무작위 배정 후 26주차
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아달리무맙 치료 평가
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무작위 배정 후 26주차
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순응도를 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 12주차
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연구 약물의 정확한 용량의 90% 이상을 복용한 비율
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무작위 배정 후 12주차
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순응도를 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 26주차
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연구 약물의 정확한 용량의 90% 이상을 복용한 비율
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무작위 배정 후 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용 횟수
기간: 무작위 배정 후 12주차
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MEM 캡으로 측정
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무작위 배정 후 12주차
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복용 횟수
기간: 무작위 배정 후 26주차
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MEM 캡으로 측정
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무작위 배정 후 26주차
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 무작위 배정 후 12주차
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평가 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주차
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PGA(의사 종합 평가)
기간: 무작위 배정 후 26주차
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평가 점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 26주차
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Hidradentis Suppurativa 임상 반응(HiSCR)
기간: 무작위 배정 후 12주차
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)은 염증성 병변의 수를 측정합니다.
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무작위 배정 후 12주차
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Hidradentis Suppurativa 임상 반응(HiSCR)
기간: 무작위 배정 후 26주차
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화농땀샘염 임상 반응(HiSCR)은 염증성 병변의 수를 측정합니다.
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무작위 배정 후 26주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 무작위 배정 후 12주차
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척도 범위는 0에서 30까지이며 등급이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 무작위 배정 후 26주차
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척도 범위는 0에서 30까지이며 등급이 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 26주차
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놓친 복용량의 수
기간: 무작위 배정 후 26주차
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무작위 배정 후 26주차
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총 공부 시간
기간: 무작위 배정 후 26주차
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무작위 배정 후 26주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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