Experiência do paciente com hidradenite supurativa com o tratamento Humira
Experiência de Tratamento de Pacientes com Hidradenite Supurativa com Adalimumabe
A hidradenite supurativa (HS) é uma condição crônica recidivante com significativo impacto psicossocial e morbidade, mas isso não significa que os pacientes necessariamente aderirão aos tratamentos recomendados. Os pacientes, especialmente aqueles em terapia medicamentosa crônica, inevitavelmente perdem doses. Eles usam muito pouca ou muita terapia. Eles podem tomar medicamentos muito cedo ou muito distantes. Embora a adesão aos tratamentos de injeção tenda a ser melhor do que a adesão ao tratamento tópico ou oral, a adesão às injeções ainda pode ser ruim.
Os métodos tradicionais para medir a adesão médica - incluindo questionários, pesquisas e diários - tendem a ser pouco confiáveis e superestimam a adesão. Os marcadores químicos são problemáticos devido à tendência dos pacientes de usarem seus medicamentos logo antes das consultas, o que é chamado de "complacência do jaleco branco". Nossa equipe de pesquisa foi pioneira no uso de dispositivos de monitoramento eletrônico que medem e registram a data e a hora dos eventos de medicação para avaliar a adesão em dermatologia. A equipe do estudo demonstrou a viabilidade de usar esses monitores para medir a adesão ao adalimumabe em pacientes com psoríase. Embora seja apenas um pequeno estudo, ele documentou uma ampla gama de como os pacientes usam o adalimumabe e descobriu que a adesão era baixa em cerca de metade dos pacientes. Embora o impacto da psoríase na vida dos pacientes seja grande, a adesão ainda é baixa. A adesão dos pacientes com hidradenite ao tratamento semanal com adalimumabe ainda não está bem caracterizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, de centro único, de 6 meses. Não haverá um período de washout. O tratamento será de 26 semanas.
Os indivíduos terão avaliações de gravidade da doença de linha de base. Os indivíduos serão instruídos a tomar adalimumabe de acordo com o regime de dosagem rotulado. Os indivíduos serão randomizados para tratamento padrão ou para uma intervenção de relatório eletrônico.
A intervenção de relato consiste em relatar a experiência com o tratamento (se o tratamento foi feito, a eficácia do tratamento e quaisquer problemas que tenham surgido) em intervalos semanais por 6 semanas e depois a cada 4 semanas.
Os indivíduos retornarão para avaliação em 12 e 26 semanas (ou no final do estudo). Em cada visita, o sujeito será pontuado quanto à gravidade da doença e eventos adversos. O avaliador dessas medidas será cego para a atribuição do grupo de tratamento. No início e no final da visita terapêutica (26 semanas), todos os indivíduos preencherão um questionário de autoavaliação do HS, um questionário de satisfação com o tratamento e uma pesquisa de confiança do médico. Os testes de gravidez serão concluídos em mulheres com potencial para engravidar na visita inicial.
Desfechos primários: adesão ao tratamento com adalimumabe
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 70 anos
- Diagnóstico de HS para o qual o adalimumabe é indicado de acordo com as informações de prescrição do adalimumabe.
- Todos os indivíduos devem ter um teste cutâneo de TB negativo de acordo com as diretrizes de prescrição.
- Os indivíduos devem estar iniciando o adalimumabe pela primeira vez, prescrito por seu dermatologista.
Critério de exclusão:
- Todos os medicamentos ou dispositivos experimentais devem ser descontinuados pelo menos 1 mês antes do início da terapia do estudo.
- Serão excluídos os indivíduos que estiverem recebendo terapia biológica com potencial impacto terapêutico na hidradenite em 3 meses.
- Mulheres grávidas e lactantes não serão permitidas no estudo, e mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez no início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aprovados durante o estudo.
- Os indivíduos que receberam vacinas vivas dentro de um período de 3 meses antes da inscrição também serão excluídos.
- Além disso, indivíduos que tenham qualquer condição ou doença de pele que possa exigir terapia concomitante ou que possa confundir a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos serão instruídos a tomar adalimumabe de acordo com o regime de dosagem rotulado.
Os indivíduos retornarão para avaliação em 12 e 26 semanas (ou no final do estudo).
Em cada visita, o sujeito será pontuado quanto à gravidade da doença e eventos adversos.
O avaliador dessas medidas será cego para a atribuição do grupo de tratamento.
No início e no final da visita terapêutica (26 semanas), todos os indivíduos preencherão um questionário de autoavaliação do HS, um questionário de satisfação com o tratamento e uma pesquisa de confiança do médico.
Os testes de gravidez serão concluídos em mulheres com potencial para engravidar na visita inicial.
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Os indivíduos serão instruídos a tomar Humira de acordo com o regime de dosagem rotulado.
O tratamento será de 26 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Denúncia Eletrônica
Os indivíduos serão instruídos a tomar adalimumabe de acordo com o regime de dosagem rotulado. A intervenção de relatório eletrônico consiste em relatar a experiência com o tratamento (se o tratamento foi feito, a eficácia do tratamento e quaisquer problemas que tenham surgido) em intervalos semanais por 6 semanas e depois a cada 4 semanas. Os indivíduos retornarão para avaliação em 12 e 26 semanas (ou no final do estudo). Em cada visita, o sujeito será pontuado quanto à gravidade da doença e eventos adversos. O avaliador dessas medidas será cego para a atribuição do grupo de tratamento. No início e no final da visita terapêutica (26 semanas), todos os indivíduos preencherão um questionário de autoavaliação do HS, um questionário de satisfação com o tratamento e uma pesquisa de confiança do médico. Os testes de gravidez serão concluídos em mulheres com potencial para engravidar na visita inicial. |
Os indivíduos serão instruídos a tomar Humira de acordo com o regime de dosagem rotulado.
O tratamento será de 26 semanas
Outros nomes:
A intervenção de relatório eletrônico consiste em relatar a experiência com o tratamento (se o tratamento foi feito, a eficácia do tratamento e quaisquer problemas que tenham surgido) em intervalos semanais por 6 semanas e depois a cada 4 semanas. Os indivíduos retornarão para avaliação em 12 e 26 semanas (ou no final do estudo). Em cada visita, o sujeito será pontuado quanto à gravidade da doença e eventos adversos. O avaliador dessas medidas será cego para a atribuição do grupo de tratamento. No início e no final da visita terapêutica (26 semanas), todos os indivíduos preencherão um questionário de autoavaliação do HS, um questionário de satisfação com o tratamento e uma pesquisa de confiança do médico. Os testes de gravidez serão concluídos em mulheres com potencial para engravidar na visita inicial. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias entre cada dose para todos os indivíduos
Prazo: semana 12 pós randomização
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avaliação do tratamento com adalimumabe
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semana 12 pós randomização
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Número de dias entre cada dose para todos os indivíduos
Prazo: semana 26 pós randomização
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avaliação do tratamento com adalimumabe
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semana 26 pós randomização
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Porcentagem de pacientes que obtêm sucesso na adesão
Prazo: semana 12 pós randomização
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porcentagem que tomou mais de 90% das doses corretas do medicamento do estudo
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semana 12 pós randomização
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Porcentagem de pacientes que obtêm sucesso na adesão
Prazo: semana 26 pós randomização
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porcentagem que tomou mais de 90% das doses corretas do medicamento do estudo
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semana 26 pós randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de doses tomadas
Prazo: semana 12 pós randomização
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Medido pelo limite de MEMs
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semana 12 pós randomização
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Número de doses tomadas
Prazo: semana 26 pós randomização
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Medido pelo limite de MEMs
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semana 26 pós randomização
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: semana 12 pós randomização
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A pontuação da avaliação varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado.
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semana 12 pós randomização
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Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: semana 26 pós randomização
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A pontuação da avaliação varia de 0 a 5, com uma pontuação mais alta denotando um pior resultado.
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semana 26 pós randomização
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Hidradentis Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: semana 12 pós randomização
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Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR) mede o número de lesões inflamatórias.
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semana 12 pós randomização
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Hidradentis Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Prazo: semana 26 pós randomização
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Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR) mede o número de lesões inflamatórias.
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semana 26 pós randomização
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: semana 12 pós randomização
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A escala varia de 0 a 30 com uma classificação mais alta denotando um resultado pior.
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semana 12 pós randomização
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Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: semana 26 pós randomização
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A escala varia de 0 a 30 com uma classificação mais alta denotando um resultado pior.
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semana 26 pós randomização
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Número de doses perdidas
Prazo: semana 26 pós randomização
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semana 26 pós randomização
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Tempo Total em Estudo
Prazo: semana 26 pós randomização
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semana 26 pós randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00050544
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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