Hidrosadénite suppurée Expérience des patients avec le traitement Humira
L'expérience des patients atteints d'hidrosadénite suppurée concernant le traitement par l'adalimumab
L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie chronique récurrente avec un impact psychosocial et une morbidité importants, mais cela ne signifie pas que les patients respecteront nécessairement les traitements recommandés. Les patients, en particulier ceux qui suivent un traitement médicamenteux chronique, manquent inévitablement des doses. Ils utilisent trop peu ou trop de thérapie. Ils peuvent prendre des médicaments trop tôt ou trop espacés. Bien que l'adhésion aux traitements par injection ait tendance à être meilleure que l'adhésion au traitement topique ou oral, l'adhésion aux injections peut encore être médiocre.
Les méthodes traditionnelles de mesure de l'adhésion médicale - y compris les questionnaires, les enquêtes et les journaux - ont tendance à ne pas être fiables et à surestimer l'adhésion. Les marqueurs chimiques sont problématiques en raison de la tendance des patients à utiliser leurs médicaments juste avant les visites, ce que l'on appelle «l'observance de la blouse blanche». Notre équipe de recherche a été la première à utiliser des appareils de surveillance électroniques qui mesurent et enregistrent la date et l'heure des événements médicamenteux pour évaluer l'observance en dermatologie. L'équipe de l'étude a démontré la faisabilité de l'utilisation de tels moniteurs pour mesurer l'adhésion à l'adalimumab chez les patients atteints de psoriasis. Bien qu'il ne s'agisse que d'une petite étude, elle a documenté un large éventail de la façon dont les patients utilisent l'adalimumab et a constaté que l'observance était médiocre chez environ la moitié des patients. Bien que l'impact du psoriasis sur la vie des patients soit important, l'observance reste médiocre. L'adhésion des patients atteints d'hidrosadénite au traitement hebdomadaire par l'adalimumab n'est pas encore bien caractérisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique ouverte randomisée de 6 mois. Il n'y aura pas de période de sevrage. Le traitement durera 26 semaines.
Les sujets auront des évaluations de la gravité de la maladie de base. Les sujets seront invités à prendre l'adalimumab conformément au schéma posologique indiqué. Les sujets seront randomisés soit selon la norme de soins, soit selon une intervention de notification électronique.
L'intervention de rapport consiste à rapporter l'expérience avec le traitement (si le traitement a été pris, l'efficacité du traitement et tout problème survenu) à intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines, puis toutes les 4 semaines par la suite.
Les sujets reviendront pour une évaluation à 12 et 26 semaines (ou à la fin de l'étude). À chaque visite, le sujet sera évalué en fonction de la gravité de la maladie et des événements indésirables. L'évaluateur de ces mesures ne sera pas informé de l'attribution du groupe de traitement. Au départ et à la fin de la visite de thérapie (26 semaines), tous les sujets rempliront un questionnaire d'auto-évaluation HS, un questionnaire de satisfaction du traitement et une enquête sur la confiance des médecins. Des tests de grossesse seront effectués sur les femmes en âge de procréer lors de la visite de référence.
Critères de jugement principaux : Adhésion au traitement par l'adalimumab
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Wake Forest Health Sciences Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
- Diagnostic d'HS pour lequel l'adalimumab est indiqué selon les informations de prescription de l'adalimumab.
- Tous les sujets doivent avoir un test cutané TB négatif conformément aux directives de prescription.
- Les sujets doivent commencer l'adalimumab pour la première fois, prescrit par leur dermatologue.
Critère d'exclusion:
- Tous les médicaments ou dispositifs expérimentaux doivent être arrêtés au moins 1 mois avant le début du traitement à l'étude.
- Les sujets qui reçoivent une thérapie biologique avec un impact thérapeutique potentiel sur l'hidrosadénite dans les 3 mois seront exclus.
- Les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas autorisées à participer à l'étude, et les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse au départ. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant la durée de l'étude.
- Les sujets qui ont reçu des vaccins vivants dans les 3 mois précédant l'inscription seront également exclus.
- De plus, les sujets qui ont une affection cutanée ou une maladie pouvant nécessiter un traitement concomitant ou pouvant fausser l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme de soins
Les sujets seront invités à prendre l'adalimumab conformément au schéma posologique indiqué.
Les sujets reviendront pour une évaluation à 12 et 26 semaines (ou à la fin de l'étude).
À chaque visite, le sujet sera évalué en fonction de la gravité de la maladie et des événements indésirables.
L'évaluateur de ces mesures ne sera pas informé de l'attribution du groupe de traitement.
Au départ et à la fin de la visite de thérapie (26 semaines), tous les sujets rempliront un questionnaire d'auto-évaluation HS, un questionnaire de satisfaction du traitement et une enquête sur la confiance des médecins.
Des tests de grossesse seront effectués sur les femmes en âge de procréer lors de la visite de référence.
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Les sujets seront invités à prendre Humira conformément au schéma posologique indiqué sur l'étiquette.
Le traitement durera 26 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Déclaration électronique
Les sujets seront invités à prendre l'adalimumab conformément au schéma posologique indiqué. L'intervention de notification électronique consiste à rapporter l'expérience du traitement (si le traitement a été pris, l'efficacité du traitement et tout problème survenu) à des intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines, puis toutes les 4 semaines par la suite. Les sujets reviendront pour une évaluation à 12 et 26 semaines (ou à la fin de l'étude). À chaque visite, le sujet sera évalué en fonction de la gravité de la maladie et des événements indésirables. L'évaluateur de ces mesures ne sera pas informé de l'attribution du groupe de traitement. Au départ et à la fin de la visite de thérapie (26 semaines), tous les sujets rempliront un questionnaire d'auto-évaluation HS, un questionnaire de satisfaction du traitement et une enquête sur la confiance des médecins. Des tests de grossesse seront effectués sur les femmes en âge de procréer lors de la visite de référence. |
Les sujets seront invités à prendre Humira conformément au schéma posologique indiqué sur l'étiquette.
Le traitement durera 26 semaines
Autres noms:
L'intervention de notification électronique consiste à rapporter l'expérience du traitement (si le traitement a été pris, l'efficacité du traitement et tout problème survenu) à des intervalles hebdomadaires pendant 6 semaines, puis toutes les 4 semaines par la suite. Les sujets reviendront pour une évaluation à 12 et 26 semaines (ou à la fin de l'étude). À chaque visite, le sujet sera évalué en fonction de la gravité de la maladie et des événements indésirables. L'évaluateur de ces mesures ne sera pas informé de l'attribution du groupe de traitement. Au départ et à la fin de la visite de thérapie (26 semaines), tous les sujets rempliront un questionnaire d'auto-évaluation HS, un questionnaire de satisfaction du traitement et une enquête sur la confiance des médecins. Des tests de grossesse seront effectués sur les femmes en âge de procréer lors de la visite de référence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours entre chaque dose pour tous les sujets
Délai: semaine 12 après la randomisation
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évaluation du traitement par adalimumab
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semaine 12 après la randomisation
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Nombre de jours entre chaque dose pour tous les sujets
Délai: semaine 26 après la randomisation
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évaluation du traitement par adalimumab
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semaine 26 après la randomisation
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Pourcentage de patients qui obtiennent une adhésion réussie
Délai: semaine 12 après la randomisation
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pourcentage ayant pris plus de 90 % des doses correctes du médicament à l'étude
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semaine 12 après la randomisation
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Pourcentage de patients qui obtiennent une adhésion réussie
Délai: semaine 26 après la randomisation
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pourcentage ayant pris plus de 90 % des doses correctes du médicament à l'étude
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semaine 26 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de doses prises
Délai: semaine 12 après la randomisation
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Mesuré par le plafond des MEM
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semaine 12 après la randomisation
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Nombre de doses prises
Délai: semaine 26 après la randomisation
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Mesuré par le plafond des MEM
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semaine 26 après la randomisation
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: semaine 12 après la randomisation
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Le score d'évaluation varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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semaine 12 après la randomisation
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Évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: semaine 26 après la randomisation
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Le score d'évaluation varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant un résultat moins bon.
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semaine 26 après la randomisation
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Réponse clinique de Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Délai: semaine 12 après la randomisation
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La réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR) mesure le nombre de lésions inflammatoires.
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semaine 12 après la randomisation
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Réponse clinique de Hidradentis Suppurativa (HiSCR)
Délai: semaine 26 après la randomisation
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La réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR) mesure le nombre de lésions inflammatoires.
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semaine 26 après la randomisation
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: semaine 12 après la randomisation
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L'échelle va de 0 à 30, une note plus élevée indiquant un résultat moins bon.
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semaine 12 après la randomisation
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Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: semaine 26 après la randomisation
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L'échelle va de 0 à 30, une note plus élevée indiquant un résultat moins bon.
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semaine 26 après la randomisation
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Nombre de doses oubliées
Délai: semaine 26 après la randomisation
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semaine 26 après la randomisation
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Temps total dans l'étude
Délai: semaine 26 après la randomisation
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semaine 26 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rita O Pichardo, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00050544
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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