ASSURE WCD 臨床評価 - 変換効率研究 (ACE-CONVERT)
2024年4月3日 更新者：Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD 臨床評価 - 変換有効性研究 (ACE-CONVERT)
成人の心臓病患者における ASSURE ウェアラブル除細動器 (WCD) 除細動波形の多施設単腕非盲検評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ASSURE ウェアラブル除細動器 (WCD) 除細動波形を使用して、成人の被験者における心室頻拍/心室細動 (VT/VF) 変換の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University St Louis
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -研究関連の手続きを受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
以下のいずれかの手続きを予定しています。
- 心室性不整脈の誘発に関する電気生理学的研究
- 既存の植込み型除細動器を使用した非侵襲的電気生理学検査
- -心室性不整脈の誘発が計画されている植込み型除細動器（ICD）交換手順
- -心室頻拍のアブレーション（心室性不整脈を誘発する意図がなく、基質修飾アプローチのみが計画されている心室頻拍アブレーションを受けている患者は含まれるべきではありません）
除外基準:
- -医師の調査官の判断により、被験者が研究要件を順守する能力を排除する状態
- 妊娠
- 機械的循環補助の使用 (例: 左心室補助装置、全人工心臓、大動脈内バルーン ポンプまたはインペラ)
- 文書化された非慢性心血栓
- 治療的全身抗凝固療法を伴わない心房細動または心房粗動
- 重大な大動脈狭窄
- 不安定性冠動脈疾患 (CAD)
- 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
- 血行動態の不安定性
- 現在植込まれているボストン サイエンティフィック S-ICD (試験システムに対する植込みの位置による)
- 不安定狭心症
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- 左室駆出率 (LVEF) < 20%
- -医師の調査官の判断により、この研究への患者の参加が患者の最善の利益ではないという病状
- -心室性不整脈誘発の困難の病歴
- -研究手順の3か月以内のアミオダロンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録科目
-適格基準を満たし、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した成人被験者
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ASSURE ウェアラブル除細動器用に設計された 170 ジュールの二相性切頭指数関数波形を使用した除細動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回目と 2 回目のショックの累積 VT/VF 変換率
時間枠：学習手順の完了まで、平均 2 時間
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試験システムを使用して不整脈（1回目または2回目）の変換に成功した被験者の数を、試験システムを使用して試行された誘発の総数で割ったもの 不整脈変換の成功は、テスト システムからの 1 回目または 2 回目のショックによって誘導された心室調律が終了し、非ショック可能調律 (VT または VF 以外の調律) になることと定義されます。 |
学習手順の完了まで、平均 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ファーストショック VT/VF 変換率
時間枠：学習手順の完了まで、平均 2 時間
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試験システムを使用して（最初のショック）不整脈の変換に成功した被験者の数を、試験システムを使用して試行された誘発の総数で割ったもの 不整脈変換の成功は、テスト システムからの最初のショックによって誘導された心室調律が終了し、非ショック可能な調律 (VT または VF 以外の調律) になることと定義されます。 |
学習手順の完了まで、平均 2 時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：学習手順の完了まで、平均 2 時間
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治験責任医師の判断において、少なくとも治験試験システムの使用に関連している可能性がある有害事象の要約。
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学習手順の完了まで、平均 2 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marye Gleva, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月25日
一次修了 (実際)
2020年3月19日
研究の完了 (実際)
2020年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月3日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。