Evaluación clínica de ASSURE WCD - Estudio de eficacia de conversión (ACE-CONVERT)
3 de abril de 2024 actualizado por: Kestra Medical Technologies, Inc.
Evaluación clínica de ASSURE WCD - Estudio de eficacia de conversión (ACE-CONVERT)
Una evaluación multicéntrica de etiqueta abierta de un solo brazo de la forma de onda de desfibrilación del desfibrilador cardioversor portátil (WCD) ASSURE en pacientes cardíacos adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la conversión de taquicardia ventricular/fibrilación ventricular (TV/FV) en sujetos humanos adultos utilizando la forma de onda de desfibrilación del desfibrilador cardioversor portátil (WCD) ASSURE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St Louis
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Programado para cualquiera de los siguientes procedimientos:
- Estudio de electrofisiología para la inducción de arritmias ventriculares
- Pruebas de electrofisiología no invasivas utilizando un desfibrilador implantable existente
- Procedimiento de reemplazo del desfibrilador cardioversor implantable (ICD) durante el cual se planea la inducción de una arritmia ventricular
- Ablación de taquicardia ventricular (no se deben incluir pacientes sometidos a ablación de taquicardia ventricular en los que solo se planifique un abordaje de modificación de sustrato, sin intención de inducir una arritmia ventricular)
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que, a juicio del médico investigador, impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
- El embarazo
- Uso de asistencia circulatoria mecánica (p. Dispositivo de Asistencia Ventricular Izquierda, Corazón Artificial Total, balón de contrapulsación intraaórtico o Impella)
- Trombo cardíaco no crónico documentado
- Fibrilación auricular o aleteo auricular sin anticoagulación sistémica terapéutica
- Estenosis aórtica crítica
- Enfermedad arterial coronaria inestable (EAC)
- Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) reciente
- Inestabilidad hemodinámica
- S-ICD de Boston Scientific implantado actualmente (debido a la ubicación del implante en relación con el sistema de prueba)
- angina inestable
- Clase IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 20 %
- Cualquier condición médica que, a juicio del médico investigador, la participación del paciente en este estudio no sea lo mejor para el paciente.
- Antecedentes de dificultad para la inducción de arritmias ventriculares
- Uso de amiodarona en los 3 meses anteriores al procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sujetos inscritos
Sujetos adultos que cumplieron con los criterios de elegibilidad y dieron su consentimiento informado por escrito para participar
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desfibrilación utilizando una forma de onda exponencial truncada bifásica de 170 julios diseñada para el desfibrilador cardioversor portátil ASSURE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa acumulada de conversión de TV/FV de primera y segunda descarga
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 horas.
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El número de sujetos con conversión exitosa de arritmia (primera o segunda descarga) usando el sistema de prueba dividido por el número total de inducciones intentadas usando el sistema de prueba Una conversión exitosa de una arritmia se define como la terminación de un ritmo ventricular inducido por la primera o segunda descarga del sistema de prueba a un ritmo no susceptible de descarga (ritmos distintos de VT o VF). |
Mediante la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión de VT/FV del primer choque
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 horas.
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El número de sujetos con conversión exitosa de arritmia (primer choque) utilizando el sistema de prueba dividido por el número total de inducciones intentadas con el sistema de prueba Una conversión exitosa de una arritmia se define como la terminación de un ritmo ventricular inducido por la primera descarga del sistema de prueba a un ritmo no susceptible de descarga (ritmos distintos de VT o VF). |
Mediante la finalización del procedimiento de estudio, promedio de 2 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Mediante realización de trámite de estudio, promedio de 2 horas
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Resumen de eventos adversos que, a juicio del investigador, están al menos posiblemente relacionados con el uso del Sistema de prueba en investigación.
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Mediante realización de trámite de estudio, promedio de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3333934_C
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .