Avaliação Clínica ASSURE WCD - Estudo de Eficácia de Conversão (ACE-CONVERT)
3 de abril de 2024 atualizado por: Kestra Medical Technologies, Inc.
Avaliação Clínica ASSURE WCD - Estudo de Eficácia de Conversão (ACE-CONVERT)
Uma avaliação aberta multicêntrica de braço único da forma de onda de desfibrilação do Desfibrilador Cardioversor Vestível ASSURE (WCD) em pacientes cardíacos adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da conversão de Taquicardia Ventricular/Fibrilação Ventricular (VT/VF) em seres humanos adultos usando a forma de onda de desfibrilação do Cardioversor Desfibrilador Vestível ASSURE (WCD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University St Louis
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo
Agendado para qualquer um dos seguintes procedimentos:
- Estudo eletrofisiológico para indução de arritmias ventriculares
- Teste eletrofisiológico não invasivo usando um desfibrilador implantável existente
- Procedimento de substituição de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) durante o qual a indução de uma arritmia ventricular é planejada
- Ablação de taquicardia ventricular (pacientes submetidos a ablação de taquicardia ventricular em que apenas uma abordagem de modificação de substrato é planejada, sem intenção de induzir uma arritmia ventricular, não devem ser incluídos)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que, a critério do médico investigador, impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Gravidez
- Uso de suporte circulatório mecânico (ex. Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda, Coração Artificial Total, bomba de balão intra-aórtico ou Impella)
- Trombo cardíaco não crônico documentado
- Fibrilação atrial ou flutter atrial sem anticoagulação sistêmica terapêutica
- Estenose aórtica crítica
- Doença arterial coronariana (DAC) instável
- AVC recente ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Instabilidade hemodinâmica
- Boston Scientific S-ICD atualmente implantado (devido à localização do implante em relação ao sistema de teste)
- angina instável
- Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) < 20%
- Qualquer condição médica que, a critério do médico investigador, a participação do paciente neste estudo não seja do melhor interesse do paciente
- História de dificuldade de indução de arritmia ventricular
- Uso de amiodarona dentro de 3 meses antes do procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assuntos inscritos
Indivíduos adultos que atenderam aos critérios de elegibilidade e forneceram consentimento informado por escrito para participar
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desfibrilação usando uma forma de onda exponencial truncada bifásica de 170 joules projetada para o desfibrilador cardioversor vestível ASSURE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão cumulativa de primeiro e segundo choque VT/VF
Prazo: Até a conclusão do procedimento do estudo, em média 2 horas
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O número de indivíduos com conversão de arritmia bem-sucedida (primeiro ou segundo choque) usando o Sistema de Teste dividido pelo número total de tentativas de indução usando o Sistema de Teste Uma conversão de arritmia bem sucedida é definida como a terminação de um ritmo ventricular induzido pelo primeiro ou segundo choque do Sistema de Teste para um ritmo não chocável (ritmos diferentes de TV ou FV). |
Até a conclusão do procedimento do estudo, em média 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão do primeiro choque VT/VF
Prazo: Até a conclusão do procedimento do estudo, em média 2 horas
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O número de indivíduos com conversão de arritmia bem-sucedida (primeiro choque) usando o Sistema de Teste dividido pelo número total de tentativas de indução usando o Sistema de Teste Uma conversão de arritmia bem sucedida é definida como a terminação de um ritmo ventricular induzido pelo primeiro choque do Sistema de Teste para um ritmo não chocável (ritmos diferentes de TV ou FV). |
Até a conclusão do procedimento do estudo, em média 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Através da conclusão do procedimento do estudo, média de 2 horas
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Resumo dos eventos adversos que, na opinião do investigador, estão pelo menos possivelmente relacionados ao uso do Sistema de Teste sob investigação.
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Através da conclusão do procedimento do estudo, média de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3333934_C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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