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Évaluation clinique ASSURE WCD - Étude d'efficacité de conversion (ACE-CONVERT)

3 avril 2024 mis à jour par: Kestra Medical Technologies, Inc.

Évaluation clinique ASSURE WCD - Étude d'efficacité de conversion (ACE-CONVERT)

Une évaluation ouverte multicentrique à bras unique de la forme d'onde de défibrillation du défibrillateur cardioverteur portable ASSURE (WCD) chez des patients cardiaques adultes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de conversion de la tachycardie ventriculaire/fibrillation ventriculaire (TV/FV) chez des sujets humains adultes à l'aide de la forme d'onde de défibrillation du défibrillateur cardioverteur portable ASSURE (WCD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University St Louis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes, âge ≥ 18 ans
  2. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure liée à l'étude

  3. Prévu pour l'une des procédures suivantes :

    1. Étude électrophysiologique pour l'induction d'arythmies ventriculaires
    2. Test d'électrophysiologie non invasif à l'aide d'un défibrillateur implantable existant
    3. Procédure de remplacement d'un défibrillateur automatique implantable (DAI) au cours de laquelle l'induction d'une arythmie ventriculaire est prévue
    4. Ablation de la tachycardie ventriculaire (les patients subissant une ablation de la tachycardie ventriculaire dans laquelle seule une approche de modification du substrat est prévue, sans intention d'induire une arythmie ventriculaire, ne doivent pas être inclus)

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition qui, de l'avis du médecin investigateur, empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude
  2. Grossesse
  3. Utilisation d'une assistance circulatoire mécanique (par ex. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche, cœur artificiel total, pompe à ballon intra-aortique ou Impella)
  4. Thrombus cardiaque non chronique documenté
  5. Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire sans anticoagulation systémique thérapeutique
  6. Sténose aortique critique
  7. Maladie coronarienne instable (CAD)
  8. AVC récent ou accident ischémique transitoire (AIT)
  9. Instabilité hémodynamique
  10. S-ICD Boston Scientific actuellement implanté (en raison de l'emplacement de l'implant par rapport au système de test)
  11. Une angine instable
  12. Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  13. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %
  14. Toute condition médicale qui, de l'avis du médecin investigateur, la participation du patient à cette étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient
  15. Antécédents de difficulté d'induction d'arythmie ventriculaire
  16. Utilisation d'amiodarone dans les 3 mois précédant la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets inscrits
Sujets adultes qui répondaient aux critères d'éligibilité et ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer
Dispositif: Défibrillation à l'aide de la thérapie par défibrillateur automatique portable ASSURE délivrée via un système de test de délivrance de forme d'onde
défibrillation utilisant une forme d'onde exponentielle tronquée biphasique de 170 joules conçue pour le défibrillateur automatique portable ASSURE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion cumulatif VT/FV du premier et du deuxième choc
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure d'étude, en moyenne 2 heures

Le nombre de sujets ayant réussi une conversion d'arythmie (premier ou deuxième choc) à l'aide du système de test divisé par le nombre total d'inductions tentées à l'aide du système de test.

Une conversion réussie d'arythmie est définie comme la fin d'un rythme ventriculaire induit par le premier ou le deuxième choc du système de test vers un rythme non choquable (rythmes autres que TV ou FV).
Grâce à l'achèvement de la procédure d'étude, en moyenne 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion VT/VF du premier choc
Délai: Grâce à l'achèvement de la procédure d'étude, en moyenne 2 heures

Le nombre de sujets ayant réussi une conversion d'arythmie (premier choc) à l'aide du système de test divisé par le nombre total d'inductions tentées à l'aide du système de test.

Une conversion réussie d'arythmie est définie comme la fin d'un rythme ventriculaire induit par le premier choc du système de test vers un rythme non choquable (rythmes autres que TV ou FV).
Grâce à l'achèvement de la procédure d'étude, en moyenne 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 heures
Résumé des événements indésirables qui, de l'avis de l'investigateur, sont au moins éventuellement liés à l'utilisation du système de test expérimental.
Jusqu'à l'achèvement de la procédure d'étude, moyenne de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kestra Medical Technologies, Inc.

Collaborateurs

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3333934_C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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