Клиническая оценка ASSURE WCD — исследование эффективности конверсии (ACE-CONVERT)
3 апреля 2024 г. обновлено: Kestra Medical Technologies, Inc.
Клиническая оценка ASSURE WCD — исследование эффективности конверсии (ACE-CONVERT)
Многоцентровая открытая оценка формы волны дефибрилляции носимого кардиовертера-дефибриллятора ASSURE (WCD) у взрослых пациентов с заболеваниями сердца
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности преобразования желудочковой тахикардии/фибрилляции желудочков (ЖТ/ФЖ) у взрослых людей с использованием формы волны дефибрилляции носимого кардиовертера-дефибриллятора (WCD) ASSURE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University St Louis
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие перед прохождением любых процедур, связанных с исследованием
Запланирована любая из следующих процедур:
- Электрофизиологическое исследование для индукции желудочковых аритмий
- Неинвазивное электрофизиологическое тестирование с использованием существующего имплантируемого дефибриллятора
- Процедура замены имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), во время которой планируется индукция желудочковой аритмии
- Абляция желудочковой тахикардии (пациенты, подвергающиеся аблации желудочковой тахикардии, в которой планируется только модификация субстрата без намерения вызвать желудочковую аритмию, не должны быть включены)
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое, по мнению врача-исследователя, исключает возможность субъекта выполнять требования исследования.
- Беременность
- Использование механической поддержки кровообращения (например, Вспомогательное устройство для левого желудочка, тотальное искусственное сердце, внутриаортальный баллонный насос или Impella)
- Документально подтвержденный нехронический сердечный тромб
- Мерцательная аритмия или трепетание предсердий без терапевтической системной антикоагулянтной терапии
- Критический аортальный стеноз
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца (ИБС)
- Недавний инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Гемодинамическая нестабильность
- В настоящее время имплантирована Boston Scientific S-ICD (из-за расположения имплантата относительно тест-системы)
- Нестабильная стенокардия
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 20%
- Любое медицинское состояние, при котором, по мнению врача-исследователя, участие пациента в этом исследовании не отвечает интересам пациента.
- История трудности индукции желудочковой аритмии
- Применение амиодарона в течение 3 месяцев до процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зарегистрированные предметы
Взрослые субъекты, соответствующие критериям приемлемости и предоставившие письменное информированное согласие на участие
|
дефибрилляция с использованием двухфазного усеченного экспоненциального сигнала мощностью 170 Дж, разработанного для носимого кардиовертера-дефибриллятора ASSURE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный коэффициент конверсии первого и второго шока VT/VF
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 часа
|
Число субъектов с успешной (первый или второй разряд) конверсией аритмии с использованием Тестовой системы, разделенное на общее количество попыток индукции с использованием Тестовой системы. Успешная конверсия аритмии определяется как прекращение индуцированного желудочкового ритма первым или вторым разрядом тест-системы в ритм, не требующий разряда (ритмы, отличные от ЖТ или ФЖ). |
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент конверсии первого шока VT/VF
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 часа
|
Число субъектов с успешной конверсией аритмии (первый разряд) с использованием Тест-системы, разделенное на общее количество попыток индукции с использованием Тест-системы. Успешная конверсия аритмии определяется как прекращение индуцированного желудочкового ритма первым разрядом тест-системы в ритм, не требующий разряда (ритмы, отличные от ЖТ или ФЖ). |
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 часа
|
Краткое изложение нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, по крайней мере, возможно, связаны с использованием исследуемой Тест-системы.
|
Через завершение процедуры обучения, в среднем 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3333934_C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .