Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASSURE WCD Clinical Evaluation - Conversion Efficacy Study (ACE-CONVERT)

3. april 2024 opdateret af: Kestra Medical Technologies, Inc.

ASSURE WCD Clinical Evaluation - Conversion Efficacy Study (ACE-CONVERT)

En multicenter enkeltarms open label-evaluering af ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) defibrilleringsbølgeform hos voksne hjertepatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillation (VT/VF) konverteringseffektivitet hos voksne mennesker ved brug af ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) defibrilleringsbølgeform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University St Louis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner eller kvinder, alder ≥ 18 år
  2. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke, før du gennemgår undersøgelsesrelaterede procedurer

  3. Planlagt til en af ​​følgende procedurer:

    1. Elektrofysiologisk undersøgelse til induktion af ventrikulære arytmier
    2. Ikke-invasiv elektrofysiologisk test med en eksisterende implanterbar defibrillator
    3. Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) udskiftningsprocedure, hvor induktion af en ventrikulær arytmi er planlagt
    4. Ablation af ventrikulær takykardi (patienter, der gennemgår ventrikulær takykardi-ablation, hvor der kun er planlagt en substratmodifikationstilgang, uden intention om at inducere en ventrikulær arytmi, bør ikke inkluderes)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betingelse, der efter lægens investigators vurdering udelukker forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene
  2. Graviditet
  3. Brug af mekanisk kredsløbsstøtte (f.eks. venstre ventrikulær hjælpeanordning, totalt kunstigt hjerte, intraaorta ballonpumpe eller impella)
  4. Dokumenteret ikke-kronisk hjertetrombe
  5. Atrieflimren eller atrieflimren uden terapeutisk systemisk antikoagulering
  6. Kritisk aortastenose
  7. Ustabil koronararteriesygdom (CAD)
  8. Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  9. Hæmodynamisk ustabilitet
  10. I øjeblikket implanteret Boston Scientific S-ICD (på grund af implantatets placering i forhold til testsystemet)
  11. Ustabil angina
  12. New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  13. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
  14. Enhver medicinsk tilstand, som efter lægens efterforsker vurderer, at patientdeltagelse i denne undersøgelse ikke er i patientens bedste interesse
  15. Historie om vanskeligheder med ventrikulær arytmi-induktion
  16. Amiodaron anvendes inden for 3 måneder før undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilmeldte fag
Voksne forsøgspersoner, der opfyldte berettigelseskriterierne og gav skriftligt informeret samtykke til at deltage
Enhed: Defibrillering ved brug af ASSURE wearable cardioverter-defibrillatorterapi leveret via et bølgeformleveringstestsystem
defibrillering ved hjælp af en 170 joule bifasisk trunkeret eksponentiel bølgeform designet til ASSURE wearable cardioverter defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ første og anden stød VT/VF konverteringsrate
Tidsramme: Gennem studieprocedureafslutning, gennemsnit på 2 timer

Antallet af forsøgspersoner med vellykket (første eller andet stød) arytmikonvertering ved brug af testsystemet divideret med det samlede antal induktioner forsøgt med testsystemet

En vellykket arytmikonvertering defineres som afbrydelse af en induceret ventrikulær rytme ved første eller andet stød fra testsystemet til en ikke-chokbar rytme (andre rytmer end VT eller VF).
Gennem studieprocedureafslutning, gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First Shock VT/VF konverteringsrate
Tidsramme: Gennem studieprocedureafslutning, gennemsnit på 2 timer

Antallet af forsøgspersoner med vellykket (første chok) arytmikonvertering ved brug af testsystemet divideret med det samlede antal induktioner forsøgt med brug af testsystemet

En vellykket arytmikonvertering defineres som afbrydelse af en induceret ventrikulær rytme ved første stød fra testsystemet til en ikke-chokbar rytme (andre rytmer end VT eller VF).
Gennem studieprocedureafslutning, gennemsnit på 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieprocedureafslutning, gennemsnit på 2 timer
Resumé af uønskede hændelser, som efter investigators vurdering i det mindste muligvis er relateret til brugen af ​​undersøgelsestestsystemet.
Gennem studieprocedureafslutning, gennemsnit på 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3333934_C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner