ASSURE Valutazione clinica WCD - Studio sull'efficacia della conversione (ACE-CONVERT)
3 aprile 2024 aggiornato da: Kestra Medical Technologies, Inc.
Valutazione clinica ASSURE WCD - Studio sull'efficacia della conversione (ACE-CONVERT)
Una valutazione multicentrica in aperto a braccio singolo della forma d'onda di defibrillazione del defibrillatore cardioverter indossabile ASSURE (WCD) in pazienti cardiopatici adulti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della conversione di tachicardia ventricolare/fibrillazione ventricolare (VT/VF) in soggetti umani adulti utilizzando la forma d'onda di defibrillazione del defibrillatore cardioverter indossabile ASSURE (WCD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University St Louis
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, età ≥ 18 anni
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura correlata allo studio
Programmato per una delle seguenti procedure:
- Studio di elettrofisiologia per l'induzione di aritmie ventricolari
- Test elettrofisiologici non invasivi utilizzando un defibrillatore impiantabile esistente
- Procedura di sostituzione del defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) durante la quale è pianificata l'induzione di un'aritmia ventricolare
- Ablazione della tachicardia ventricolare (i pazienti sottoposti ad ablazione della tachicardia ventricolare in cui è pianificato solo un approccio di modifica del substrato, senza l'intenzione di indurre un'aritmia ventricolare, non devono essere inclusi)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico ricercatore, precluda la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio
- Gravidanza
- Uso di supporto circolatorio meccanico (ad es. Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, cuore artificiale totale, pompa a palloncino intraaortico o Impella)
- Trombo cardiaco non cronico documentato
- Fibrillazione atriale o flutter atriale senza terapia anticoagulante sistemica
- Stenosi aortica critica
- Malattia coronarica instabile (CAD)
- Ictus recente o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Instabilità emodinamica
- Boston Scientific S-ICD attualmente impiantato (a causa della posizione dell'impianto rispetto al sistema di test)
- Angina instabile
- Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 20%
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del medico ricercatore, la partecipazione del paziente a questo studio non è nel migliore interesse del paziente
- Storia di difficoltà nell'induzione dell'aritmia ventricolare
- Uso di amiodarone entro 3 mesi prima della procedura dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soggetti iscritti
Soggetti adulti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità e hanno fornito il consenso informato scritto alla partecipazione
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defibrillazione mediante una forma d'onda esponenziale troncata bifasica da 170 joule progettata per il defibrillatore cardioverter indossabile ASSURE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione cumulativo di VT/VF del primo e del secondo shock
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 ore
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Il numero di soggetti con conversione dell'aritmia riuscita (primo o secondo shock) utilizzando il sistema di test diviso per il numero totale di induzioni tentate utilizzando il sistema di test Una conversione dell'aritmia riuscita è definita come la cessazione di un ritmo ventricolare indotto mediante il primo o il secondo shock del sistema di test in un ritmo non defibrillabile (ritmi diversi da VT o VF). |
Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di conversione VT/VF del primo shock
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 ore
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Il numero di soggetti con conversione dell'aritmia riuscita (primo shock) utilizzando il sistema di test diviso per il numero totale di induzioni tentate con l'utilizzo del sistema di test Una conversione dell'aritmia riuscita è definita come la cessazione di un ritmo ventricolare indotto dal primo shock erogato dal sistema di test in un ritmo non defibrillabile (ritmi diversi da VT o VF). |
Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 ore
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Sintesi degli eventi avversi che, a giudizio dello sperimentatore, sono almeno possibilmente correlati all'uso del sistema di test sperimentale.
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Attraverso il completamento della procedura di studio, in media 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3333934_C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .