Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ASSURE WCD klinische evaluatie - Conversie-effectiviteitsstudie (ACE-CONVERT)

3 april 2024 bijgewerkt door: Kestra Medical Technologies, Inc.

ASSURE WCD klinische evaluatie - Conversie-effectiviteitsonderzoek (ACE-CONVERT)

Een multicenter single-arm open label evaluatie van de ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) defibrillatiegolfvorm bij volwassen hartpatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de conversie-efficiëntie van ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) bij volwassen proefpersonen met behulp van de ASSURE draagbare cardioverter-defibrillator (WCD) defibrillatiegolfvorm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University St Louis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
  2. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens studiegerelateerde procedures te ondergaan

  3. Gepland voor een van de volgende procedures:

    1. Elektrofysiologische studie voor inductie van ventriculaire aritmieën
    2. Niet-invasieve elektrofysiologische tests met behulp van een bestaande implanteerbare defibrillator
    3. Implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) vervangingsprocedure waarbij inductie van een ventriculaire aritmie is gepland
    4. Ablatie van ventriculaire tachycardie (patiënten die ventriculaire tachycardie-ablatie ondergaan waarbij alleen een benadering van substraatmodificatie is gepland, zonder de bedoeling een ventriculaire aritmie te induceren, mogen niet worden opgenomen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de arts-onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan de onderzoeksvereisten te voldoen, uitsluit
  2. Zwangerschap
  3. Gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (bijv. Hulpmiddel voor linkerventrikel, totaal kunsthart, intra-aortale ballonpomp of impella)
  4. Gedocumenteerde niet-chronische cardiale trombus
  5. Boezemfibrilleren of boezemflutter zonder therapeutische systemische antistolling
  6. Kritieke aortastenose
  7. Onstabiele coronaire hartziekte (CAD)
  8. Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  9. Hemodynamische instabiliteit
  10. Momenteel geïmplanteerde Boston Scientific S-ICD (vanwege de locatie van het implantaat ten opzichte van het testsysteem)
  11. Instabiele angina
  12. New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  13. Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF) < 20%
  14. Elke medische aandoening waarbij deelname van de patiënt aan dit onderzoek naar het oordeel van de arts-onderzoeker niet in het belang van de patiënt is
  15. Geschiedenis van de moeilijkheid van ventriculaire aritmie-inductie
  16. Amiodaron gebruiken binnen 3 maanden voor de onderzoeksprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeschreven onderwerpen
Volwassen proefpersonen die voldeden aan de geschiktheidscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven om deel te nemen
Apparaat: Defibrillatie met behulp van de ASSURE draagbare cardioverter-defibrillatortherapie die wordt afgegeven via een golfvormafgiftetestsysteem
defibrillatie met behulp van een bifasische afgeknotte exponentiële golfvorm van 170 joule, ontworpen voor de ASSURE draagbare cardioverter-defibrillator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve VT/VF-conversieratio van de eerste en tweede schok
Tijdsspanne: Via afronding van de studieprocedure, gemiddeld 2 uur

Het aantal proefpersonen met een succesvolle (eerste of tweede schok) aritmieconversie met behulp van het testsysteem, gedeeld door het totale aantal pogingen tot inductie met behulp van het testsysteem

Een succesvolle aritmieconversie wordt gedefinieerd als de beëindiging van een geïnduceerd ventriculair ritme door de eerste of tweede shock van het testsysteem naar een niet-schokbaar ritme (andere ritmes dan VT of VF).
Via afronding van de studieprocedure, gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VT/VF-conversiepercentage eerste schok
Tijdsspanne: Via afronding van de studieprocedure, gemiddeld 2 uur

Het aantal proefpersonen met een succesvolle (eerste schok) aritmieconversie met behulp van het testsysteem, gedeeld door het totale aantal inductiepogingen met gebruik van het testsysteem

Een succesvolle aritmieconversie wordt gedefinieerd als de beëindiging van een geïnduceerd ventriculair ritme door de eerste schok van het testsysteem naar een niet-schokbaar ritme (andere ritmes dan VT of VF).
Via afronding van de studieprocedure, gemiddeld 2 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Via studieprocedure doorlopen, gemiddeld 2 uur
Samenvatting van bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker op zijn minst mogelijk verband houden met het gebruik van het onderzoekstestsysteem.
Via studieprocedure doorlopen, gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Medewerkers

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3333934_C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren