ASSURE WCD 임상 평가 - 전환 효능 연구 (ACE-CONVERT)
2024년 4월 3일 업데이트: Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD 임상 평가 - 전환 효능 연구(ACE-CONVERT)
성인 심장병 환자의 ASSURE WCD(Wearable Cardioverter Defibrillator) 제세동 파형에 대한 다기관 단일 팔 개방 라벨 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ASSURE 웨어러블 제세동기(WCD) 제세동 파형을 사용하여 성인 대상에서 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF) 변환 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University St Louis
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 연구 관련 절차를 거치기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
다음 절차 중 하나로 예약됨:
- 심실성 부정맥 유도를 위한 전기생리학적 연구
- 기존 이식형 제세동기를 이용한 비침습적 전기생리학 검사
- 심실성 부정맥 유도가 계획된 이식형 제세동기(ICD) 교체 절차
- 심실성 빈맥의 절제(심실성 부정맥을 유도할 의도 없이 기질 변형 접근법만 계획된 심실성 빈맥 절제술을 받는 환자는 포함되어서는 안 됨)
제외 기준:
- 의사 조사관의 판단에 따라 피험자가 연구 요건을 준수할 능력을 배제하는 모든 상태
- 임신
- 기계적 순환 지원(예: 좌심실 보조 장치, 총 인공 심장, 대동맥 내 풍선 펌프 또는 임펠라)
- 기록된 비만성 심장 혈전
- 전신 항응고 치료를 받지 않는 심방 세동 또는 심방 조동
- 중요한 대동맥 협착증
- 불안정 관상 동맥 질환(CAD)
- 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 혈역학적 불안정성
- 현재 이식된 Boston Scientific S-ICD(테스트 시스템에 상대적인 이식 위치로 인해)
- 불안정 협심증
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급
- 좌심실 박출률(LVEF) < 20%
- 의사 조사자의 판단에 따라 본 연구에 환자가 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 의학적 상태
- 심실성 부정맥 유발의 어려움 병력
- 연구 절차 전 3개월 이내에 아미오다론 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록된 과목
자격 기준을 충족하고 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 성인 피험자
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ASSURE 웨어러블 제세동기용으로 설계된 170줄 이상 절단 지수 파형을 사용한 제세동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 1차 및 2차 충격 VT/VF 전환율
기간: 학습절차 완료를 통해 평균 2시간 소요
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테스트 시스템을 사용하여 부정맥 전환에 성공한 피험자 수(1차 또는 2차 충격)를 테스트 시스템을 사용하여 시도한 총 유도 횟수로 나눈 것입니다. 성공적인 부정맥 전환은 테스트 시스템에서 충격이 불가능한 박동(VT 또는 VF 이외의 박동)으로의 첫 번째 또는 두 번째 충격에 의해 유도된 심실 박동이 종료되는 것으로 정의됩니다. |
학습절차 완료를 통해 평균 2시간 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 충격 VT/VF 전환율
기간: 학습절차 완료를 통해 평균 2시간 소요
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테스트 시스템을 사용하여 성공적인(1차 충격) 부정맥 전환을 달성한 피험자 수를 테스트 시스템을 사용하여 시도한 총 유도 횟수로 나눈 것입니다. 성공적인 부정맥 전환은 테스트 시스템의 첫 번째 충격에 의해 유도된 심실 박동이 충격이 불가능한 박동(VT 또는 VF 이외의 박동)으로 종료되는 것으로 정의됩니다. |
학습절차 완료를 통해 평균 2시간 소요
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 학습 절차 완료를 통해 평균 2시간
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시험자의 판단에 따라 시험용 테스트 시스템의 사용과 관련이 있을 가능성이 있는 부작용의 요약.
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학습 절차 완료를 통해 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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