Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ASSURE WCD Clinical Evaluation - Conversion Efficacy Study (ACE-CONVERT)

3. april 2024 oppdatert av: Kestra Medical Technologies, Inc.

ASSURE WCD Clinical Evaluation - Conversion Efficacy Study (ACE-CONVERT)

En multisenter enarms åpen evaluering av ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) defibrilleringsbølgeform hos voksne hjertepasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) konverteringseffektivitet hos voksne mennesker som bruker ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) defibrilleringsbølgeform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University St Louis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, alder ≥ 18 år
  2. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke før du gjennomgår noen studierelaterte prosedyrer

  3. Planlagt for noen av følgende prosedyrer:

    1. Elektrofysiologisk studie for induksjon av ventrikulære arytmier
    2. Ikke-invasiv elektrofysiologisk testing med en eksisterende implanterbar defibrillator
    3. Implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) erstatningsprosedyre hvor induksjon av en ventrikulær arytmi er planlagt
    4. Ablasjon av ventrikulær takykardi (pasienter som gjennomgår ventrikulær takykardi-ablasjon der kun en substratmodifikasjonstilnærming er planlagt, uten intensjon om å indusere en ventrikulær arytmi, bør ikke inkluderes)

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver betingelse som etter legens vurdering utelukker forsøkspersonens evne til å overholde studiekravene
  2. Svangerskap
  3. Bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte (f.eks. venstre ventrikulær hjelpeenhet, totalt kunstig hjerte, intraaorta ballongpumpe eller impella)
  4. Dokumentert ikke-kronisk hjertetrombe
  5. Atrieflimmer eller atrieflutter uten terapeutisk systemisk antikoagulasjon
  6. Kritisk aortastenose
  7. Ustabil koronarsykdom (CAD)
  8. Nylig hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  9. Hemodynamisk ustabilitet
  10. For tiden implantert Boston Scientific S-ICD (på grunn av implantatets plassering i forhold til testsystemet)
  11. Ustabil angina
  12. New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  13. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 20 %
  14. Enhver medisinsk tilstand som etter legens vurdering er at pasientdeltagelse i denne studien ikke er i pasientens beste interesse
  15. Historie om vanskeligheter med ventrikulær arytmi induksjon
  16. Bruk amiodaron innen 3 måneder før studieprosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påmeldte fag
Voksne forsøkspersoner som oppfylte kvalifikasjonskriteriene og ga skriftlig informert samtykke til å delta
Enhet: Defibrillering ved bruk av ASSURE wearable cardioverter defibrillatorterapi levert via et testsystem for bølgeformlevering
defibrillering ved bruk av en 170 joule bifasisk avkortet eksponentiell bølgeform designet for ASSURE-bærbare cardioverter-defibrillator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ første og andre sjokk VT/VF konverteringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Antall personer med vellykket (første eller andre sjokk) arytmikonvertering ved bruk av testsystemet delt på det totale antallet induksjoner forsøkt med testsystemet

En vellykket arytmikonvertering er definert som avslutning av en indusert ventrikkelrytme ved første eller andre sjokk fra testsystemet til en ikke-sjokkbar rytme (andre rytmer enn VT eller VF).
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første sjokk VT/VF konverteringsfrekvens
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Antall personer med vellykket (første sjokk) arytmikonvertering ved bruk av testsystemet delt på det totale antallet induksjoner forsøkt med bruk av testsystemet

En vellykket arytmikonvertering er definert som avslutning av en indusert ventrikkelrytme ved første sjokk fra testsystemet til en ikke-sjokkbar rytme (andre rytmer enn VT eller VF).
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer
Sammendrag av uønskede hendelser som etter etterforskerens vurdering i det minste muligens er relatert til bruk av testsystemet.
Gjennom studieprosedyregjennomføring, gjennomsnittlig 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3333934_C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere