Klinische Bewertung von ASSURE WCD – Konversions-Wirksamkeitsstudie (ACE-CONVERT)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
2. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie sich studienbezogenen Verfahren unterziehen

3. Geplant für eines der folgenden Verfahren:

   1. Elektrophysiologische Studie zur Induktion ventrikulärer Arrhythmien
   2. Nicht-invasive elektrophysiologische Tests mit einem vorhandenen implantierbaren Defibrillator
   3. Ersatzverfahren für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), bei dem die Induktion einer ventrikulären Arrhythmie geplant ist
   4. Ablation einer ventrikulären Tachykardie (Patienten, die sich einer ventrikulären Tachykardie-Ablation unterziehen, bei der nur ein Substratmodifikationsansatz geplant ist, ohne die Absicht, eine ventrikuläre Arrhythmie zu induzieren, sollten nicht eingeschlossen werden)

Ausschlusskriterien:

1. Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen zu erfüllen
2. Schwangerschaft
3. Einsatz von mechanischer Kreislaufunterstützung (z. Linksventrikuläres Unterstützungssystem, künstliches Herz, intraaortale Ballonpumpe oder Impella)
4. Dokumentierter nichtchronischer Herzthrombus
5. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern ohne therapeutische systemische Antikoagulation
6. Kritische Aortenstenose
7. Instabile koronare Herzkrankheit (KHK)
8. Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
9. Hämodynamische Instabilität
10. Derzeit implantierter Boston Scientific S-ICD (aufgrund der Lage des Implantats relativ zum Testsystem)
11. Instabile Angina pectoris
12. Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
13. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %
14. Jede Erkrankung, bei der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an dieser Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
15. Vorgeschichte von Schwierigkeiten bei der Induktion ventrikulärer Arrhythmien
16. Anwendung von Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienverfahren