ASSURE WCD klinické hodnocení – studie účinnosti konverze (ACE-CONVERT)
3. dubna 2024 aktualizováno: Kestra Medical Technologies, Inc.
Klinické hodnocení ASSURE WCD – studie účinnosti konverze (ACE-CONVERT)
Multicentrické jednoramenné otevřené hodnocení defibrilační křivky ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) u dospělých kardiaků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost konverze ventrikulární tachykardie/ventrikulární fibrilace (VT/VF) u dospělých lidských subjektů pomocí defibrilační křivky ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University St Louis
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, věk ≥ 18 let
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů souvisejících se studií
Naplánováno pro kterýkoli z následujících postupů:
- Elektrofyziologická studie pro indukci komorových arytmií
- Neinvazivní elektrofyziologické testování pomocí stávajícího implantabilního defibrilátoru
- Postup náhrady implantabilního kardioverter-defibrilátoru (ICD), během kterého se plánuje indukce komorové arytmie
- Ablace komorové tachykardie (neměli by zahrnuti pacienti podstupující ablaci komorové tachykardie, u kterých je plánována pouze modifikace substrátu bez úmyslu vyvolat komorovou arytmii)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího lékaře vylučuje schopnost subjektu splnit požadavky studie
- Těhotenství
- Použití mechanické podpory oběhu (např. Zařízení na podporu levé komory, totální umělé srdce, intraaortální balónková pumpa nebo Impella)
- Dokumentovaný nechronický srdeční trombus
- Fibrilace síní nebo flutter síní bez terapeutické systémové antikoagulace
- Kritická aortální stenóza
- Nestabilní onemocnění koronárních tepen (CAD)
- Nedávná mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Hemodynamická nestabilita
- Aktuálně implantovaný Boston Scientific S-ICD (kvůli umístění implantátu vzhledem k testovacímu systému)
- Nestabilní angina pectoris
- New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 20 %
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího lékaře není účast pacienta v této studii v nejlepším zájmu pacienta
- Anamnéza potíží s indukcí komorové arytmie
- Amiodaron použijte do 3 měsíců před zahájením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsané předměty
Dospělé subjekty, které splnily kritéria způsobilosti a poskytly písemný informovaný souhlas s účastí
|
defibrilace pomocí 170 joulů bifázické zkrácené exponenciální křivky navržené pro nositelný kardioverter defibrilátor ASSURE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní konverzní poměr prvního a druhého šoku VT/VF
Časové okno: Absolvováním studijní procedury průměrně 2 hodiny
|
Počet subjektů s úspěšnou konverzí (první nebo druhý výboj) arytmie pomocí testovacího systému vydělený celkovým počtem pokusů o indukci pomocí testovacího systému Úspěšná konverze arytmie je definována jako ukončení indukovaného komorového rytmu prvním nebo druhým výbojem z testovacího systému na rytmus bez výboje (rytmy jiné než VT nebo VF). |
Absolvováním studijní procedury průměrně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konverzní poměr prvního šoku VT/VF
Časové okno: Absolvováním studijní procedury průměrně 2 hodiny
|
Počet subjektů s úspěšnou konverzí arytmie (první výboj) pomocí testovacího systému vydělený celkovým počtem pokusů o indukci pomocí testovacího systému Úspěšná konverze arytmie je definována jako ukončení indukovaného komorového rytmu prvním výbojem z testovacího systému na rytmus bez výboje (rytmy jiné než VT nebo VF). |
Absolvováním studijní procedury průměrně 2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Absolvováním studijní procedury průměrně 2 hodiny
|
Souhrn nežádoucích příhod, které podle úsudku zkoušejícího alespoň možná souvisí s použitím zkoumaného testovacího systému.
|
Absolvováním studijní procedury průměrně 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3333934_C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt, náhlá, srdeční
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína