ASSURE WCD Clinical Evaluation - Conversion Efficacy Study (ACE-CONVERT)
keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kestra Medical Technologies, Inc.
ASSURE WCD:n kliininen arviointi – Conversion Efficacy Study (ACE-CONVERT)
Monikeskus, yksihaarainen avoin arvio ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) -defibrillaatioaaltomuodosta aikuisilla sydänpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kammiotakykardian/kammiovärinän (VT/VF) muunnostehoa aikuisilla ihmisillä käyttämällä ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) -defibrillaatioaaltomuotoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University St Louis
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Institute for Research and Innovation MultiCare Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Suunniteltu jollekin seuraavista toimenpiteistä:
- Sähköfysiologinen tutkimus kammioiden rytmihäiriöiden induktiosta
- Ei-invasiivinen sähköfysiologinen testaus olemassa olevalla implantoitavalla defibrillaattorilla
- ICD-korvausmenettely, jonka aikana suunnitellaan kammiorytmian induktiota
- Ventrikulaarisen takykardian ablaatio (potilaita, joille tehdään kammiotakykardiaablaatio, jossa suunnitellaan vain substraatin modifiointia ilman aikomusta aiheuttaa kammiorytmiaa, ei pitäisi ottaa mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ehto, joka lääkärin tutkijan arvion mukaan estää tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Raskaus
- Mekaanisen verenkiertotuen käyttö (esim. Vasemman kammion apulaite, Total Artificial Heart, intraaortaalinen pallopumppu tai Impella)
- Dokumentoitu ei-krooninen sydäntukos
- Eteisvärinä tai eteislepatus ilman terapeuttista systeemistä antikoagulaatiota
- Kriittinen aorttastenoosi
- Epästabiili sepelvaltimotauti (CAD)
- Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Hemodynaaminen epävakaus
- Tällä hetkellä istutettu Boston Scientific S-ICD (johtuen implantin sijainnista suhteessa testijärjestelmään)
- Epästabiili angina
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %
- Mikä tahansa sairaus, jossa potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen ei ole potilaan edun mukaista lääkärin tutkijan arvion mukaan
- Aiemmin kammiorytmihäiriön induktion vaikeus
- Amiodaronin käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittautuneita aiheita
Aikuiset, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja antoivat kirjallisen suostumuksen osallistua
|
defibrillointi käyttäen 170 joulen kaksivaiheista katkaistua eksponentiaalista aaltomuotoa, joka on suunniteltu puettavalle ASSURE-kardioverteridefibrillaattorille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen ensimmäisen ja toisen shokin VT/VF-muunnosprosentti
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on onnistunut (ensimmäinen tai toinen sokki) rytmihäiriömuutos testijärjestelmää käytettäessä jaettuna testijärjestelmän avulla yritettyjen induktioiden kokonaismäärällä Onnistunut rytmihäiriökonversio määritellään indusoidun kammiorytmin lopettamiseksi ensimmäisellä tai toisella testijärjestelmästä tulevalla iskulla ei-shokkivaan rytmiin (muut kuin VT tai VF). |
Tutkimusprosessin suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen shokki VT/VF-muunnosprosentti
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on onnistunut (ensimmäinen sokki) rytmihäiriömuutos testijärjestelmää käytettäessä jaettuna testijärjestelmän avulla yritettyjen induktioiden kokonaismäärällä Onnistunut rytmihäiriökonversio määritellään indusoidun kammiorytmin lopettamiseksi testijärjestelmästä tulevalla ensimmäisellä sokilla ei-shokkivaan rytmiin (muut kuin VT tai VF). |
Tutkimusprosessin suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tutkimusprosessin suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteenveto haittatapahtumista, jotka tutkijan arvion mukaan ainakin mahdollisesti liittyvät tutkittavan testijärjestelmän käyttöön.
|
Tutkimusprosessin suorittamisen kautta keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3333934_C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .