Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna ASSURE WCD — badanie skuteczności konwersji (ACE-CONVERT)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kestra Medical Technologies, Inc.

Ocena kliniczna ASSURE WCD — badanie skuteczności konwersji (ACE-CONVERT)

Wieloośrodkowa, otwarta, jednoramienna ocena kształtu fali defibrylacji kardiowertera-defibrylatora (WCD) ASSURE u dorosłych pacjentów z sercem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności konwersji częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) u dorosłych ludzi przy użyciu kształtu fali defibrylacji kardiowertera-defibrylatora (WCD) ASSURE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Alaska Cardiovascular Research Foundation, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University St Louis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Institute for Research and Innovation MultiCare Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem

  3. Zaplanowane na jedną z następujących procedur:

    1. Badanie elektrofizjologiczne do indukcji komorowych zaburzeń rytmu
    2. Nieinwazyjne badanie elektrofizjologiczne przy użyciu istniejącego wszczepialnego defibrylatora
    3. Procedura wymiany wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), podczas której planowane jest wywołanie komorowych zaburzeń rytmu
    4. Ablacja częstoskurczu komorowego (nie należy uwzględniać pacjentów poddawanych ablacji częstoskurczu komorowego, u których planowana jest jedynie modyfikacja substratu, bez zamiaru wywołania komorowych zaburzeń rytmu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny stan, który w ocenie lekarza prowadzącego badanie wyklucza zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania
  2. Ciąża
  3. Stosowanie mechanicznego wspomagania krążenia (np. Urządzenie wspomagające pracę lewej komory, całkowite sztuczne serce, wewnątrzaortalna pompa balonowa lub Impella)
  4. Udokumentowana nieprzewlekła zakrzepica serca
  5. Migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków bez terapeutycznego ogólnoustrojowego leczenia przeciwkrzepliwego
  6. Krytyczne zwężenie zastawki aortalnej
  7. Niestabilna choroba wieńcowa (CAD)
  8. Niedawny udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  9. Niestabilność hemodynamiczna
  10. Obecnie wszczepiony Boston Scientific S-ICD (ze względu na położenie implantu względem systemu testowego)
  11. Niestabilna dławica piersiowa
  12. Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
  13. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 20%
  14. Każdy stan medyczny, który według oceny lekarza prowadzącego badanie, udział pacjenta w tym badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  15. Historia trudności indukcji komorowych zaburzeń rytmu
  16. Stosowanie amiodaronu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapisane przedmioty
Osoby dorosłe, które spełniły kryteria kwalifikacji i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział
Urządzenie: Defibrylacja za pomocą przenośnego kardiowertera-defibrylatora ASSURE dostarczanego za pomocą systemu testowego dostarczania fali
defibrylacja przy użyciu dwufazowej, ściętej fali wykładniczej o energii 170 dżuli, przeznaczona do przenośnego kardiowertera-defibrylatora ASSURE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny współczynnik konwersji VT/VF po pierwszym i drugim wstrząsie
Ramy czasowe: Do zakończenia procedury badania, średnio 2 godziny

Liczba pacjentów, u których pomyślnie przekształcono arytmię (pierwszy lub drugi wstrząs) przy użyciu systemu testowego, podzielona przez całkowitą liczbę prób indukcji podjętych przy użyciu systemu testowego

Pomyślną konwersję arytmii definiuje się jako zakończenie indukowanego rytmu komorowego przez pierwszy lub drugi wyładowanie z systemu testowego na rytm niepodlegający defibrylacji (rytmy inne niż VT lub VF).
Do zakończenia procedury badania, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji VT/VF pierwszego wstrząsu
Ramy czasowe: Do zakończenia procedury badania, średnio 2 godziny

Liczba pacjentów, u których pomyślnie przekształcono arytmię (pierwszy wstrząs) przy użyciu systemu testowego, podzielona przez całkowitą liczbę prób indukcji przy użyciu systemu testowego

Pomyślną konwersję arytmii definiuje się jako zakończenie indukowanego rytmu komorowego przez pierwszy wyładowanie z systemu testowego na rytm niepodlegający defibrylacji (rytmy inne niż VT lub VF).
Do zakończenia procedury badania, średnio 2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie procedury badania, średnio 2 godziny
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych, które w ocenie badacza są przynajmniej prawdopodobnie związane ze stosowaniem badanego systemu badawczego.
Poprzez ukończenie procedury badania, średnio 2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kestra Medical Technologies, Inc.

Współpracownicy

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Marye Gleva, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3333934_C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj