メチルフェニデート、アトモキセチン、アンフェタミン/デキストロアンフェタミンまたはリスデキサンフェタミンによる自殺傾向、精神病または薬物乱用に関する研究
2025年6月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
メチルフェニデート、アトモキセチン、アンフェタミン/デキストロアンフェタミンまたはリスデキサンフェタミンによる自殺傾向、精神病または薬物乱用、承認後の安全性研究
この研究の目的は、最初に注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断された参加者のコホートにおける健康転帰 (自殺企図または自殺念慮、自殺念慮、自殺企図、精神病、および薬物乱用) の観察された発生率を推定することです。 - メチルフェニデート単剤療法、リスデキサンフェタミン単剤療法、アトモキセチン単剤療法、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン併用療法、およびメチルフェニデート/リスデキサンフェタミン/アトモキセチン単剤療法またはアンフェタミン/デキストロアンフェタミン併用療法のいずれかによる新しい治療法を、曝露開始後7日から暴露の終了 (少なくとも 60 日間の治療中止) および治療開始後 7 日から継続観察の終了までの「治療の意図」期間。そして、標的コホート（ADHDと診断され、メチルフェニデートの第一選択の単剤療法の新規ユーザーである参加者）における転帰（自殺未遂または自殺念慮、自殺念慮、自殺未遂、精神病、および薬物乱用）の危険性を各比較コホート（ ADHDと診断された患者で、リスデキサンフェタミン単剤療法、アトモキセチン単剤療法、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン併用療法に新たに曝露された一次治療患者は、曝露開始後7日から曝露終了までの「治療中」期間（少なくとも60日）および「治療の意図」期間は、治療開始から7日後から継続的な観察の終了までです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
430000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Titusville、New Jersey、アメリカ、08560
- Janssen Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2001 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日まで利用可能なデータを持つ 3 つの米国のヘルスケア データベースと 1 つの米国の電子健康記録に記載されている注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- -メチルフェニデート単剤療法またはリスデキサンフェタミン単剤療法またはアトモキセチン単剤療法またはアンフェタミン/デキストロアンフェタミン併用療法の新規ユーザー
- ADHDの事前診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート 1 (ターゲット): メチルフェニデート単剤療法
参加者は、メチルフェニデート単剤療法の新規ユーザーである注意欠陥多動性障害（ADHD）について分析されます。
データの分析は、2001 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に実行されます。
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メチルフェニデートは、米国で一般的な ADHD 治療薬です。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、米国 (US) の 3 つの医療データベースと 1 つの米国の電子医療記録データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート 2 (コンパレータ [C]): リスデキサンフェタミン単剤療法
参加者は、リスデキサンフェタミン単剤療法の新規ユーザーである ADHD について分析されます。
データの分析は、2001 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に実行されます。
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Lisdexamfetamine は、米国で一般的な ADHD 薬です。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、米国の 3 つのヘルスケア データベースと 1 つの米国の電子カルテ データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート 3 (C): アトモキセチン単剤療法
参加者は、アトモキセチン単剤療法の新規ユーザーである ADHD について分析されます。
データの分析は、2001 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に実行されます。
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アトモキセチンは、米国で一般的な ADHD 治療薬です。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、米国の 3 つの医療データベースと 1 つの米国の電子医療記録データベースから取得したデータから実行されます。
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コホート 4 (C):アンフェタミン/デキストロアンフェタミン併用療法
参加者は、アンフェタミン/デキストロアンフェタミン併用療法の新規ユーザーである ADHD について分析されます。
データの分析は、2001 年 1 月 1 日から 2018 年 9 月 30 日までの間に実行されます。
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アンフェタミンは、米国で一般的な ADHD 薬です。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、米国の 3 つの医療データベースと 1 つの米国の電子医療記録データベースから取得したデータから実行されます。
デキストロアンフェタミンは、米国で一般的な ADHD 薬です。
これは非介入研究であり、この研究の一部として薬剤は投与されません。
分析は、米国の 3 つの医療データベースと 1 つの米国の電子医療記録データベースから取得したデータから実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自殺未遂・自殺念慮の発生件数
時間枠：17.8歳まで
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自殺未遂または自殺念慮の発生数が報告されます。
分析は、米国 (US) の 3 つの医療データベースと 1 つの米国の電子医療記録データベースから取得したデータから実行されます。
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17.8歳まで
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自殺未遂件数
時間枠：17.8歳まで
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自殺企図の発生件数が報告されます。
分析は、米国の 3 つのヘルスケア データベースと 1 つの米国の電子カルテ データベースから取得したデータから実行されます。
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17.8歳まで
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自殺念慮の発生件数
時間枠：17.8歳まで
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自殺念慮の発生率が報告されます。
分析は、米国の 3 つのヘルスケア データベースと 1 つの米国の電子カルテ データベースから取得したデータから実行されます。
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17.8歳まで
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60日以内に抗精神病薬を服用した後に精神病と診断された件数
時間枠：17.8歳まで
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60日以内に精神病と診断され、続いて抗精神病薬が使用された数が報告されます。
分析は、米国の 3 つのヘルスケア データベースと 1 つの米国の電子カルテ データベースから取得したデータから実行されます。
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17.8歳まで
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薬物乱用の発生件数
時間枠：17.8歳まで
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薬物乱用（アルコールとニコチンを除く）の発生件数が報告されます。
分析は、米国の 3 つのヘルスケア データベースと 1 つの米国の電子カルテ データベースから取得したデータから実行されます。
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17.8歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2019年10月25日
研究の完了 (実際)
2019年10月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108701
- PCSESP002036 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。