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Um estudo sobre suicídio, psicose ou abuso de substâncias com metilfenidato, atomoxetina, anfetamina/Dextroanfetamina ou Lisdexanfetamina

20 de junho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Suicídio, psicose ou abuso de substâncias com metilfenidato, atomoxetina, anfetamina/dextroanfetamina ou lisdexanfetamina, um estudo de segurança pós-autorização

O objetivo deste estudo é estimar a incidência observada dos resultados de saúde (tentativa ou ideação suicida, ideação suicida, tentativa de suicídio, psicose e abuso de substâncias) em uma coorte de participantes diagnosticados com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) que são Nova terapia de linha com monoterapia com metilfenidato, monoterapia com lisdexanfetamina, monoterapia com atomoxetina, terapia combinada de anfetamina/dextroanfetamina e monoterapia com metilfenidato/lisdexanfetamina/atomoxetina ou terapia combinada com anfetamina/dextroanfetamina durante o período de "tratamento" de 7 dias após o início da exposição até o fim da exposição (interrupção do tratamento por pelo menos 60 dias) e o período de 'intenção de tratar' de 7 dias após o início do tratamento até o final da observação contínua; e comparar os riscos dos resultados (tentativa ou ideação de suicídio, ideação suicida, tentativa de suicídio, psicose e abuso de substâncias) na coorte alvo (participantes diagnosticados com TDAH que são novos usuários de metilfenidato em monoterapia de primeira linha) versus cada coorte de comparação ( pacientes diagnosticados com TDAH que são recém-expostos em primeira linha à monoterapia com lisdexanfetamina, monoterapia com atomoxetina, terapia combinada de anfetamina/dextroanfetamina) durante o período de 'tratamento' de 7 dias após o início da exposição até o final da exposição (descontinuação do tratamento por pelo menos 60 dias) e o período de 'intenção de tratar' de 7 dias após o início do tratamento até o final da observação contínua.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

430000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Estados Unidos, 08560
        • Janssen Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por participantes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) descrito em três bancos de dados de assistência médica dos EUA e um registro eletrônico de saúde dos EUA que possui dados disponíveis de 1º de janeiro de 2001 a 30 de setembro de 2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos usuários de monoterapia com metilfenidato ou monoterapia com lisdexanfetamina ou monoterapia com atomoxetina ou terapia combinada de anfetamina/dextroanfetamina
  • Diagnóstico prévio de TDAH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1 (alvo): monoterapia com metilfenidato
Os participantes serão analisados ​​para Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) que são novos usuários de monoterapia com metilfenidato. A análise dos dados será realizada entre 1º de janeiro de 2001 e 30 de setembro de 2018.
Medicamento: Metilfenidato
O metilfenidato é um medicamento comum para o TDAH nos Estados Unidos. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados obtidos de três bancos de dados de assistência médica dos Estados Unidos (EUA) e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Coorte 2 (Comparador [C]): Monoterapia com Lisdexanfetamina
Os participantes serão analisados ​​para TDAH que são novos usuários de monoterapia com lisdexanfetamina. A análise dos dados será realizada entre 1º de janeiro de 2001 e 30 de setembro de 2018.
Medicamento: Lisdexanfetamina
A lisdexanfetamina é um medicamento comum para o TDAH nos Estados Unidos. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Coorte 3 (C): monoterapia com atomoxetina
Os participantes serão analisados ​​para TDAH que são novos usuários de monoterapia com atomoxetina. A análise dos dados será realizada entre 1º de janeiro de 2001 e 30 de setembro de 2018.
Medicamento: Atomoxetina
A atomoxetina é um medicamento comum para o TDAH nos Estados Unidos. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Coorte 4 (C): Terapia Combinada de Anfetamina/Dextroanfetamina
Os participantes serão analisados ​​quanto ao TDAH que são novos usuários da terapia combinada de anfetaminas/dextroanfetaminas. A análise dos dados será realizada entre 1º de janeiro de 2001 e 30 de setembro de 2018.
Medicamento: Anfetamina
A anfetamina é um medicamento comum para o TDAH nos Estados Unidos. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Medicamento: Dextroanfetamina
A dextroanfetamina é um medicamento comum para o TDAH nos Estados Unidos. Este é um estudo não intervencional e nenhum medicamento será administrado como parte deste estudo. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Incidência de Tentativa ou Ideação de Suicídio
Prazo: Até 17,8 anos
O número de incidência de tentativa ou ideação de suicídio será relatado. A análise será realizada a partir de dados obtidos de três bancos de dados de assistência médica dos Estados Unidos (EUA) e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Até 17,8 anos
Número de Incidência de Tentativa de Suicídio
Prazo: Até 17,8 anos
Número de incidência de tentativa de suicídio será relatado. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Até 17,8 anos
Número de incidência de ideação suicida
Prazo: Até 17,8 anos
O número de incidência de ideação suicida será relatado. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Até 17,8 anos
Número de incidência de diagnóstico de psicose seguido de medicamento antipsicótico em 60 dias
Prazo: Até 17,8 anos
O número de incidência de diagnóstico de psicose seguido de medicamento antipsicótico em 60 dias será relatado. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Até 17,8 anos
Número de Incidência de Abuso de Substâncias
Prazo: Até 17,8 anos
O número de incidência de abuso de substâncias (excluindo álcool e nicotina) será relatado. A análise será realizada a partir de dados retirados de três bancos de dados de saúde dos EUA e um banco de dados de registros eletrônicos de saúde dos EUA.
Até 17,8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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