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Eine Studie zu Suizidalität, Psychose oder Drogenmissbrauch mit Methylphenidat, Atomoxetin, Amphetamin/Dextroamphetamin oder Lisdexamfetamin

7. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Suizidalität, Psychose oder Drogenmissbrauch mit Methylphenidat, Atomoxetin, Amphetamin/Dextroamphetamin oder Lisdexamfetamin, eine Sicherheitsstudie nach der Zulassung

Der Zweck dieser Studie ist es, die beobachtete Inzidenz der gesundheitlichen Folgen (Suizidversuch oder -gedanke, Suizidgedanken, Suizidversuch, Psychose und Drogenmissbrauch) in einer Kohorte von Teilnehmern abzuschätzen, bei denen zuerst eine Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) diagnostiziert wurde -Line-Neutherapie mit Methylphenidat-Monotherapie, Lisdexamfetamin-Monotherapie, Atomoxetin-Monotherapie, Amphetamin/Dextroamphetamin-Kombinationstherapie und entweder Methylphenidat/Lisdexamfetamin/Atomoxetin-Monotherapie oder Amphetamin/Dextroamphetamin-Kombinationstherapie während der Behandlungsperiode ab 7 Tagen nach Beginn der Exposition bis das Ende der Exposition (Behandlungsunterbrechung für mindestens 60 Tage) und die „Intent-to-treat“-Periode von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn bis zum Ende der kontinuierlichen Beobachtung; und um die Gefahren der Ergebnisse (Suizidversuch oder -gedanken, Suizidgedanken, Suizidversuch, Psychose und Drogenmissbrauch) in der Zielkohorte (Teilnehmer mit diagnostizierter ADHS, die Erstlinien-Monotherapie-Neuanwender von Methylphenidat) mit jeder Vergleichskohorte zu vergleichen ( Patienten mit ADHS-Diagnose, die neu mit Lisdexamfetamin-Monotherapie, Atomoxetin-Monotherapie, Amphetamin/Dextroamphetamin-Kombinationstherapie als Erstlinienbehandlung behandelt werden) während der Behandlungsperiode von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung (Behandlungsunterbrechung für mindestens 60 Tage) und die Behandlungsabsicht von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung bis zum Ende der kontinuierlichen Beobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

430000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08560
        • Janssen Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Teilnehmern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bestehen, die in drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer elektronischen Gesundheitsakte der USA beschrieben sind, für die Daten vom 1. Januar 2001 bis zum 30. September 2018 verfügbar sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Anwender von Methylphenidat-Monotherapie oder Lisdexamfetamin-Monotherapie oder Atomoxetin-Monotherapie oder Amphetamin/Dextroamphetamin-Kombinationstherapie
  • Frühere Diagnose von ADHS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 (Ziel): Methylphenidat-Monotherapie
Die Teilnehmer werden auf Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) analysiert, die neue Anwender einer Methylphenidat-Monotherapie sind. Die Datenanalyse wird zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 30. September 2018 durchgeführt.
Arzneimittel: Methylphenidat
Methylphenidat ist in den USA ein häufiges ADHS-Medikament. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus drei US-amerikanischen Gesundheitsdatenbanken und einer US-amerikanischen Datenbank für elektronische Patientenakten stammen.
Kohorte 2 (Vergleichsgruppe [C]): Lisdexamfetamin-Monotherapie
Die Teilnehmer werden auf ADHS analysiert, die neue Anwender der Lisdexamfetamin-Monotherapie sind. Die Datenanalyse wird zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 30. September 2018 durchgeführt.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin ist in den Vereinigten Staaten ein häufiges ADHS-Medikament. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-Datenbank für elektronische Patientenakten stammen.
Kohorte 3 (C): Atomoxetin-Monotherapie
Die Teilnehmer werden auf ADHS analysiert, die neue Anwender der Atomoxetin-Monotherapie sind. Die Datenanalyse wird zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 30. September 2018 durchgeführt.
Arzneimittel: Atomoxetin
Atomoxetin ist ein häufiges ADHS-Medikament in den Vereinigten Staaten. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-amerikanischen Datenbank für elektronische Patientenakten durchgeführt.
Kohorte 4 (C): Amphetamin/Dextroamphetamin-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer werden auf ADHS analysiert, die neue Benutzer der Amphetamin/Dextroamphetamin-Kombinationstherapie sind. Die Datenanalyse wird zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 30. September 2018 durchgeführt.
Arzneimittel: Amphetamin
Amphetamin ist ein häufiges ADHS-Medikament in den Vereinigten Staaten. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-amerikanischen Datenbank für elektronische Patientenakten durchgeführt.
Arzneimittel: Dextroamphetamin
Dextroamphetamin ist ein häufiges ADHS-Medikament in den Vereinigten Staaten. Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, und im Rahmen dieser Studie wird kein Medikament verabreicht. Die Analyse wird anhand von Daten aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-amerikanischen Datenbank für elektronische Patientenakten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Suizidversuche oder -gedanken
Zeitfenster: Bis 17,8 Jahre
Die Anzahl der Suizidversuche oder Suizidgedanken wird gemeldet. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus drei US-amerikanischen Gesundheitsdatenbanken und einer US-amerikanischen Datenbank für elektronische Patientenakten stammen.
Bis 17,8 Jahre
Anzahl der Suizidversuche
Zeitfenster: Bis 17,8 Jahre
Die Anzahl der Suizidversuche wird gemeldet. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-Datenbank für elektronische Patientenakten stammen.
Bis 17,8 Jahre
Anzahl der Selbstmordgedanken
Zeitfenster: Bis 17,8 Jahre
Die Anzahl der Suizidgedanken wird gemeldet. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-Datenbank für elektronische Patientenakten stammen.
Bis 17,8 Jahre
Häufigkeit der Diagnose einer Psychose, gefolgt von einem antipsychotischen Medikament innerhalb von 60 Tagen
Zeitfenster: Bis 17,8 Jahre
Die Häufigkeit der Diagnose einer Psychose, gefolgt von Antipsychotika innerhalb von 60 Tagen, wird gemeldet. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-Datenbank für elektronische Patientenakten stammen.
Bis 17,8 Jahre
Anzahl der Fälle von Drogenmissbrauch
Zeitfenster: Bis 17,8 Jahre
Die Anzahl der Fälle von Drogenmissbrauch (ohne Alkohol und Nikotin) wird gemeldet. Die Analyse wird anhand von Daten durchgeführt, die aus drei US-Gesundheitsdatenbanken und einer US-Datenbank für elektronische Patientenakten stammen.
Bis 17,8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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