Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование суицидальных наклонностей, психозов или злоупотребления психоактивными веществами с использованием метилфенидата, атомоксетина, амфетамина/декстроамфетамина или лиздексамфетамина

7 ноября 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Суицидальность, психоз или злоупотребление психоактивными веществами с метилфенидатом, атомоксетином, амфетамином/декстроамфетамином или лисдексамфетамином, пострегистрационное исследование безопасности

Целью данного исследования является оценка наблюдаемой частоты последствий для здоровья (суицидальные попытки или мысли, суицидальные мысли, попытки самоубийства, психоз и злоупотребление психоактивными веществами) в когорте участников с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые впервые - линия новой терапии с монотерапией метилфенидатом, монотерапией лиздексамфетамином, монотерапией атомоксетином, комбинированной терапией амфетамином/декстроамфетамином и либо монотерапией метилфенидатом/лиздексамфетамином/атомоксетином, либо комбинированной терапией амфетамином/декстроамфетамином в течение периода «лечения» с 7 дней после начала воздействия через окончание воздействия (прекращение лечения не менее чем на 60 дней) и период «намерения лечить» от 7 дней после начала лечения до окончания непрерывного наблюдения; и сравнить риски исходов (попытка самоубийства или мысль о самоубийстве, мысль о самоубийстве, попытка самоубийства, психоз и злоупотребление психоактивными веществами) в целевой когорте (участники с диагнозом СДВГ, которые получают монотерапию первой линии, новые пользователи метилфенидата) по сравнению с каждой когортой сравнения ( пациенты с диагнозом СДВГ, которые впервые получают монотерапию лиздексамфетамином, монотерапию атомоксетином, комбинированную терапию амфетамином/декстроамфетамином) в течение периода «лечения» с 7 дней после начала воздействия до окончания воздействия (прекращение лечения не менее чем на 60 дней) и период «намерения лечить» от 7 дней после начала лечения до окончания непрерывного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

430000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из участников с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), описанным в трех базах данных здравоохранения США и одной электронной медицинской карте США, данные которой доступны с 1 января 2001 года по 30 сентября 2018 года.

Описание

Критерии включения:

  • Новые пользователи монотерапии метилфенидатом или монотерапии лиздексамфетамином, или монотерапии атомоксетином, или комбинированной терапии амфетамином/декстроамфетамином
  • Предварительный диагноз СДВГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1 (цель): монотерапия метилфенидатом
Участники будут проанализированы на синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые являются новыми пользователями монотерапии метилфенидатом. Анализ данных будет проводиться с 1 января 2001 г. по 30 сентября 2018 г.
Лекарство: Метилфенидат
Метилфенидат является распространенным лекарством от СДВГ в Соединенных Штатах. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
Когорта 2 (компаратор [C]): монотерапия лиздексамфетамином
Участники будут проанализированы на СДВГ, которые являются новыми пользователями монотерапии лиздексамфетамином. Анализ данных будет проводиться с 1 января 2001 г. по 30 сентября 2018 г.
Лекарство: Лисдексамфетамин
Лисдексамфетамин является распространенным лекарством от СДВГ в Соединенных Штатах. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
Когорта 3 (C): Монотерапия атомоксетином
Участники будут проанализированы на СДВГ, которые являются новыми пользователями монотерапии атомоксетином. Анализ данных будет проводиться с 1 января 2001 г. по 30 сентября 2018 г.
Лекарство: Атомоксетин
Атомоксетин является распространенным лекарством от СДВГ в Соединенных Штатах. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
Когорта 4 (C): Комбинированная терапия амфетамином/декстроамфетамином
Участники будут проанализированы на СДВГ, которые являются новыми пользователями комбинированной терапии амфетамином/декстроамфетамином. Анализ данных будет проводиться с 1 января 2001 г. по 30 сентября 2018 г.
Лекарство: Амфетамин
Амфетамин является распространенным лекарством от СДВГ в Соединенных Штатах. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
Лекарство: Декстроамфетамин
Декстроамфетамин является распространенным лекарством от СДВГ в Соединенных Штатах. Это неинтервенционное исследование, и в рамках этого исследования не будет назначаться лекарство. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев попытки или мысли о самоубийстве
Временное ограничение: До 17,8 лет
Будет сообщено о числе случаев суицидальных попыток или суицидальных мыслей. Анализ будет выполняться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
До 17,8 лет
Количество попыток самоубийства
Временное ограничение: До 17,8 лет
Количество попыток самоубийства будет сообщено. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
До 17,8 лет
Количество случаев суицидальных мыслей
Временное ограничение: До 17,8 лет
Количество случаев суицидальных мыслей будет сообщено. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
До 17,8 лет
Количество случаев диагноза психоза, за которым последовал прием антипсихотического препарата в течение 60 дней
Временное ограничение: До 17,8 лет
Будет сообщено о количестве случаев диагноза психоза с последующим приемом антипсихотического препарата в течение 60 дней. Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
До 17,8 лет
Количество случаев злоупотребления психоактивными веществами
Временное ограничение: До 17,8 лет
Будет сообщено о количестве случаев злоупотребления психоактивными веществами (за исключением алкоголя и никотина). Анализ будет проводиться на основе данных, взятых из трех баз данных здравоохранения США и одной базы данных электронных медицинских карт США.
До 17,8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться