Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su suicidalità, psicosi o abuso di sostanze con metilfenidato, atomoxetina, anfetamina/destroanfetamina o lisdexamfetamina

20 giugno 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Suicidalità, psicosi o abuso di sostanze con metilfenidato, atomoxetina, anfetamina/destroanfetamina o lisdexamfetamina, uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione

Lo scopo di questo studio è stimare l'incidenza osservata degli esiti di salute (tentativo o ideazione di suicidio, ideazione di suicidio, tentativo di suicidio, psicosi e abuso di sostanze) in una coorte di partecipanti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che sono i primi -linea nuova terapia con metilfenidato in monoterapia, lisdexamfetamina in monoterapia, atomoxetina in monoterapia, terapia combinata con anfetamina/destroanfetamina e sia metilfenidato/lisdexamfetamina/atomoxetina in monoterapia o terapia combinata con anfetamina/destroanfetamina durante il periodo di "in trattamento" da 7 giorni dopo l'inizio dell'esposizione fino la fine dell'esposizione (interruzione del trattamento per almeno 60 giorni) e il periodo di "intenzione di trattare" da 7 giorni dopo l'inizio del trattamento alla fine dell'osservazione continua; e per confrontare i rischi degli esiti (tentativo o ideazione di suicidio, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, psicosi e abuso di sostanze) nella coorte target (partecipanti con diagnosi di ADHD che sono nuovi utilizzatori di prima linea in monoterapia di metilfenidato) rispetto a ciascuna coorte di confronto ( pazienti con diagnosi di ADHD recentemente esposti in prima linea a lisdexamfetamina in monoterapia, atomoxetina in monoterapia, terapia combinata con anfetamina/destroanfetamina) durante il periodo di "trattamento attivo" da 7 giorni dopo l'inizio dell'esposizione fino alla fine dell'esposizione (interruzione del trattamento per almeno 60 giorni) e il periodo di "intenzione di trattare" da 7 giorni dopo l'inizio del trattamento alla fine dell'osservazione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

430000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Stati Uniti, 08560
        • Janssen Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprenderà partecipanti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) descritti in tre database sanitari statunitensi e una cartella clinica elettronica statunitense con dati disponibili dal 1° gennaio 2001 al 30 settembre 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi utilizzatori di monoterapia con metilfenidato o monoterapia con lisdexamfetamina o monoterapia con atomoxetina o terapia combinata anfetamina/destroanfetamina
  • Prima diagnosi di ADHD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 (Target): monoterapia con metilfenidato
I partecipanti saranno analizzati per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che sono nuovi utilizzatori di metilfenidato in monoterapia. L'analisi dei dati sarà effettuata tra il 1° gennaio 2001 e il 30 settembre 2018.
Droga: Metilfenidato
Il metilfenidato è un comune farmaco per l'ADHD negli Stati Uniti. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari degli Stati Uniti (USA) e da un database di cartelle cliniche elettroniche degli Stati Uniti.
Coorte 2 (comparatore [C]): monoterapia con lisdexamfetamina
I partecipanti saranno analizzati per l'ADHD che sono nuovi utilizzatori di monoterapia con lisdexamfetamina. L'analisi dei dati sarà effettuata tra il 1° gennaio 2001 e il 30 settembre 2018.
Droga: Lisdexamfetamina
La lisdexamfetamina è un comune farmaco per l'ADHD negli Stati Uniti. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e da un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.
Coorte 3 (C): monoterapia con atomoxetina
I partecipanti saranno analizzati per l'ADHD che sono nuovi utilizzatori di atomoxetina in monoterapia. L'analisi dei dati sarà effettuata tra il 1° gennaio 2001 e il 30 settembre 2018.
Droga: Atomoxetina
L'atomoxetina è un comune farmaco per l'ADHD negli Stati Uniti. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.
Coorte 4 (C): Terapia combinata anfetamina/destroanfetamina
I partecipanti saranno analizzati per l'ADHD che sono nuovi utilizzatori di terapia combinata anfetamina / destroanfetamina. L'analisi dei dati sarà effettuata tra il 1° gennaio 2001 e il 30 settembre 2018.
Droga: Anfetamina
L'anfetamina è un comune farmaco per l'ADHD negli Stati Uniti. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.
Droga: Destroanfetamina
La destroanfetamina è un comune farmaco per l'ADHD negli Stati Uniti. Questo è uno studio non interventistico e nessun farmaco verrà somministrato come parte di questo studio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di incidenza di tentativi o ideazioni di suicidio
Lasso di tempo: Fino a 17,8 anni
Verrà riportato il numero di incidenza di tentativi di suicidio o ideazione. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari degli Stati Uniti (USA) e da un database di cartelle cliniche elettroniche degli Stati Uniti.
Fino a 17,8 anni
Numero di incidenza del tentativo di suicidio
Lasso di tempo: Fino a 17,8 anni
Verrà riportato il numero di incidenza del tentativo di suicidio. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e da un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.
Fino a 17,8 anni
Numero di incidenza di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Fino a 17,8 anni
Verrà riportato il numero di incidenza di ideazione suicidaria. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e da un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.
Fino a 17,8 anni
Numero di diagnosi di incidenza di psicosi seguite da farmaci antipsicotici entro 60 giorni
Lasso di tempo: Fino a 17,8 anni
Verrà riportato il numero di incidenza della diagnosi di psicosi seguita da farmaci antipsicotici entro 60 giorni. L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e da un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.
Fino a 17,8 anni
Numero di incidenza dell'abuso di sostanze
Lasso di tempo: Fino a 17,8 anni
Verrà riportato il numero di incidenza dell'abuso di sostanze (esclusi alcol e nicotina). L'analisi verrà eseguita dai dati presi da tre database sanitari statunitensi e da un database di cartelle cliniche elettroniche statunitense.
Fino a 17,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi