Methylphenidate, Atomoxetine, Amphetamine/Dextroamphetamine 또는 Lisdexamfetamine에 의한 자살 성향, 정신병 또는 약물 남용에 관한 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
Methylphenidate, Atomoxetine, Amphetamine/Dextroamphetamine 또는 Lisdexamfetamine에 의한 자살, 정신병 또는 약물 남용, 승인 후 안전성 연구
이 연구의 목적은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 처음 받은 참가자 집단에서 관찰된 건강 결과(자살 시도 또는 생각, 자살 생각, 자살 시도, 정신병 및 약물 남용) 발생률을 추정하는 것입니다. - 노출 시작 후 7일부터 7일까지 '치료 중' 기간 동안 메틸페니데이트 단독 요법, 리스덱삼페타민 단독 요법, 아토목세틴 단독 요법, 암페타민/덱스트로암페타민 병용 요법, 및 메틸페니데이트/리스덱삼페타민/아토목세틴 단독 요법 또는 암페타민/덱스트로암페타민 병용 요법을 포함한 새로운 요법 노출 종료(최소 60일 동안의 치료 중단) 및 치료 시작 후 7일부터 지속적인 관찰 종료까지의 '치료 의향' 기간; 대상 코호트(메틸페니데이트의 1차 단일 요법 신규 사용자인 ADHD 진단을 받은 참가자)와 각 비교 코호트에서 결과의 위험(자살 시도 또는 생각, 자살 생각, 자살 시도, 정신병 및 약물 남용)을 비교하기 위해( 노출 시작 후 7일부터 노출이 끝날 때까지 '치료 중' 기간 동안(최소한 60일) 및 '치료 의향' 기간은 치료 시작 후 7일부터 지속적인 관찰 종료 시까지입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
430000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Titusville, New Jersey, 미국, 08560
- Janssen Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2001년 1월 1일부터 2018년 9월 30일까지 데이터를 사용할 수 있는 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스 및 1개의 미국 전자 건강 기록에 설명된 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 메틸페니데이트 단독 요법 또는 리스덱삼페타민 단독 요법 또는 아토목세틴 단독 요법 또는 암페타민/덱스트로암페타민 병용 요법의 신규 사용자
- ADHD의 사전 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1(대상): 메틸페니데이트 단일요법
참가자는 메틸페니데이트 단일 요법의 신규 사용자인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)에 대해 분석됩니다.
데이터 분석은 2001년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 수행됩니다.
|
Methylphenidate는 미국에서 일반적인 ADHD 약물입니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 3개의 미국(US) 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
|
코호트 2(비교군[C]): 리스덱삼페타민 단일요법
참가자는 lisdexamfetamine 단일 요법의 새로운 사용자인 ADHD에 대해 분석됩니다.
데이터 분석은 2001년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 수행됩니다.
|
Lisdexamfetamine은 미국에서 흔한 ADHD 약물입니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
|
코호트 3(C): 아토목세틴 단일요법
참가자는 atomoxetine 단일 요법의 새로운 사용자인 ADHD에 대해 분석됩니다.
데이터 분석은 2001년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 수행됩니다.
|
Atomoxetine은 미국에서 흔한 ADHD 약물입니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
|
코호트 4(C):암페타민/덱스트로암페타민 병용 요법
참가자는 암페타민/덱스트로암페타민 콤보 요법의 새로운 사용자인 ADHD에 대해 분석됩니다.
데이터 분석은 2001년 1월 1일부터 2018년 9월 30일 사이에 수행됩니다.
|
암페타민은 미국에서 흔한 ADHD 약물입니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
덱스트로암페타민은 미국에서 흔한 ADHD 약물입니다.
이것은 비개입 연구이며 이 연구의 일부로 약물이 제공되지 않습니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자살 시도 또는 생각의 발생 횟수
기간: 최대 17.8년
|
자살 시도 또는 생각의 발생 횟수가 보고됩니다.
분석은 3개의 미국(US) 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
최대 17.8년
|
|
자살시도 건수
기간: 최대 17.8년
|
자살 시도 횟수가 보고됩니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
최대 17.8년
|
|
자살사고 건수
기간: 최대 17.8년
|
자살 생각의 발생 횟수가 보고됩니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
최대 17.8년
|
|
60일 이내 항정신병 약물 투여 후 정신병 진단 발생 건수
기간: 최대 17.8년
|
60일 이내에 정신병 진단 후 항정신병 약물을 사용한 발생률이 보고됩니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
최대 17.8년
|
|
약물 남용 발생 건수
기간: 최대 17.8년
|
약물 남용 발생 횟수(알코올 및 니코틴 제외)가 보고됩니다.
분석은 3개의 미국 건강 관리 데이터베이스와 1개의 미국 전자 건강 기록 데이터베이스에서 가져온 데이터에서 수행됩니다.
|
최대 17.8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108701
- PCSESP002036 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .