Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om suicidalitet, psykos eller drogmissbruk med metylfenidat, atomoxetin, amfetamin/dextroamfetamin eller lisdexamfetamin

7 november 2019 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

Suicidalitet, psykos eller drogmissbruk med metylfenidat, atomoxetin, amfetamin/dextroamfetamin eller lisdexamfetamin, en säkerhetsstudie efter auktorisation

Syftet med denna studie är att uppskatta den observerade incidensen av hälsoutfall (självmordsförsök eller självmordstankar, självmordstankar, självmordsförsök, psykoser och missbruk) i en kohort av deltagare med diagnosen ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som är först -linje ny terapi med metylfenidat monoterapi, lisdexamfetamin monoterapi, atomoxetin monoterapi, amfetamin/dextroamfetamin kombinationsterapi, och antingen metylfenidat/lisdexamfetamin/atomoxetin monoterapi eller amfetamin/dextroamfetamin kombinationsterapi under "på 7 dagars behandlingstid" efter exponeringsperioden slutet av exponeringen (avbrytande av behandlingen under minst 60 dagar) och "intensjon att behandla"-perioden från 7 dagar efter behandlingsstart till slutet av kontinuerlig observation; och att jämföra riskerna med utfall (självmordsförsök eller självmordstankar, självmordstankar, självmordsförsök, psykoser och missbruk) i målkohorten (deltagare som diagnostiserats med ADHD som är förstahandsanvändare av metylfenidat i monoterapi) jämfört med varje jämförande kohort ( patienter som diagnostiserats med ADHD och som nyligen exponerats för lisdexamfetamin monoterapi, atomoxetin monoterapi, amfetamin/dextroamfetamin kombinationsterapi) under behandlingsperioden från 7 dagar efter exponeringens början till slutet av exponeringen (avbrytande av behandlingen under minst 60 dagar) och "intention to treat"-perioden från 7 dagar efter behandlingsstart till slutet av kontinuerlig observation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

430000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Titusville, New Jersey, Förenta staterna, 08560
        • Janssen Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare med ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) som beskrivs i tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en amerikansk elektronisk journal som har data tillgänglig från 1 januari 2001 till 30 september 2018.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nya användare av metylfenidat monoterapi eller lisdexamfetamin monoterapi eller atomoxetin monoterapi eller amfetamin/dextroamfetamin kombinationsterapi
  • Tidigare diagnos av ADHD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1 (Mål): Metylfenidat monoterapi
Deltagarna kommer att analyseras för Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) som är nya användare av metylfenidat monoterapi. Analys av data kommer att utföras mellan 1 januari 2001 och 30 september 2018.
Läkemedel: Metylfenidat
Metylfenidat är vanliga ADHD-mediciner i USA. Detta är en icke-interventionsstudie och inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälsovårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Kohort 2 (jämförelse [C]): Lisdexamfetamin monoterapi
Deltagarna kommer att analyseras för ADHD som är nya användare av lisdexamfetamin monoterapi. Analys av data kommer att utföras mellan 1 januari 2001 och 30 september 2018.
Läkemedel: Lisdexamfetamin
Lisdexamfetamin är vanliga ADHD-mediciner i USA. Detta är en icke-interventionsstudie och inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Kohort 3 (C): Atomoxetin monoterapi
Deltagarna kommer att analyseras för ADHD som är nya användare av atomoxetin monoterapi. Analys av data kommer att utföras mellan 1 januari 2001 och 30 september 2018.
Läkemedel: Atomoxetin
Atomoxetin är vanliga ADHD-mediciner i USA. Detta är en icke-interventionsstudie och inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Kohort 4 (C): Amfetamin/Dextroamfetamin Combo Therapy
Deltagarna kommer att analyseras för ADHD som är nya användare av amfetamin/dextroamfetamin kombinationsterapi. Analys av data kommer att utföras mellan 1 januari 2001 och 30 september 2018.
Läkemedel: Amfetamin
Amfetamin är vanliga ADHD-mediciner i USA. Detta är en icke-interventionsstudie och inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Läkemedel: Dextroamfetamin
Dextroamfetamin är vanliga ADHD-mediciner i USA. Detta är en icke-interventionsstudie och inget läkemedel kommer att ges som en del av denna studie. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomster av självmordsförsök eller idéer
Tidsram: Upp till 17,8 år
Antalet fall av självmordsförsök eller idéer kommer att rapporteras. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälsovårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Upp till 17,8 år
Antal förekomst av självmordsförsök
Tidsram: Upp till 17,8 år
Antalet självmordsförsök kommer att rapporteras. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Upp till 17,8 år
Antal förekomster av självmordstankar
Tidsram: Upp till 17,8 år
Antalet förekomster av självmordstankar kommer att rapporteras. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Upp till 17,8 år
Antal incidens av psykosdiagnos följt av antipsykotiskt läkemedel inom 60 dagar
Tidsram: Upp till 17,8 år
Antal incidens av psykosdiagnos följt av antipsykotiskt läkemedel inom 60 dagar kommer att rapporteras. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Upp till 17,8 år
Antal förekomster av drogmissbruk
Tidsram: Upp till 17,8 år
Antal incidens av missbruk (exklusive alkohol och nikotin) kommer att rapporteras. Analys kommer att utföras från data hämtade från tre amerikanska hälso- och sjukvårdsdatabaser och en elektronisk journaldatabas i USA.
Upp till 17,8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108701
  • PCSESP002036 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Metylfenidat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera